Új élelmiszer engedélyeztetése

Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzék naprakésszé tételét szolgáló eljárás vagy a Bizottság saját kezdeményezésére, vagy a kérelmező Bizottsághoz intézett kérelme alapján indul. A Bizottság a kérelmet késedelem nélkül a tagállamok rendelkezésére bocsátja.

A kérelmek benyújtására egy online felület áll rendelkezésre, melyet IDE kattintva érhető el. 

Mit kell az engedély iránti kérelemnek tartalmaznia? 

• a kérelmező neve és címe;
• az új élelmiszer megnevezése és leírása;
• az előállítási eljárás(ok) leírása;
• az új élelmiszer részletes összetétele;
• tudományos bizonyíték arról, hogy az új élelmiszer nem veszélyezteti az emberi egészséget;
• adott esetben az elemzési módszer(ek);
• javaslat a tervezett felhasználás feltételeire és a különös címkézési követelményekre, amelyek nem vezetik félre a fogyasztót, vagy annak ellenőrizhető indokolása, hogy ezek az elemek miért nem szükségesek. 

Ha az új élelmiszer hatással lehet az emberi egészségre, a Bizottság felkéri az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezzen kockázatértékelést. 

Az EFSA a Bizottságtól származó érvényes kérelem kézhezvételétől számított 9 hónapon belül elfogadja véleményét. 

Az EFSA véleményének közzétételétől számított hét hónapon belül a Bizottság benyújtja a Növényekre, Állatokra, Élelmiszerekre és Takarmányok Állandó Bizottságának az új élelmiszer forgalomba hozatalát engedélyező és az uniós jegyzék naprakésszé tételét engedélyező végrehajtási aktus tervezetét. Miután az aktus az Állandó Bizottságtól kedvező szavazást kapott, és a Bizottság elfogadja és közzéteszi, az új élelmiszer jogszerűen az Európai Unió piacára kerülhet. 

Nanoanyagok esetén a kérelmezőnek magyarázatot kell szolgáltatnia a vizsgálati módszerek tudományos megfelelőségéről nanoanyagok esetében, valamint – adott esetben – az ezen anyagok sajátos jellemzőinek való megfelelés érdekében eszközölt technikai kiigazításokról vagy módosításokról. 

Hatósági szakvélemény

A Hatóság szakvéleményének kikérésekor a Bizottság haladéktalanul, de legkésőbb az érvényesség ellenőrzését követő egy hónapon belül továbbítja a Hatóság felé az érvényes kérelmet. A Hatóság az érvényes kérelem kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül elfogadja szakvéleményét. 

Az új élelmiszerek biztonságosságának értékelésekor a Hatóság szükség szerint a következőket veszi figyelembe: 

• az új élelmiszer van-e olyan biztonságos, mint az Unión belül már forgalomba hozott hasonló élelmiszerfajta;
• az új élelmiszer összetétele és felhasználásának feltételei nem veszélyeztetik-e az emberek egészségét az Unióban;
• amennyiben az élelmiszer egy másik élelmiszert hivatott felváltani, attól nem különbözik-e olyan módon, hogy rendes fogyasztása táplálkozási szempontból kedvezőtlen hatást gyakorolna a fogyasztókra. 

A Hatóság továbbítja szakvéleményét a Bizottságnak, a tagállamoknak, és adott esetben a kérelmezőnek. Amennyiben a Hatóság megfelelően indokolt esetben kiegészítő információkat kér a kérelmezőtől, az értékelésre előírt kilenchónapos időszak meghosszabbítható. A kérelmezővel folytatott konzultációt követően a Hatóság meghatározza a kiegészítő információk benyújtásának határidejét, és erről tájékoztatja a Bizottságot. Amennyiben a Bizottság a Hatóság általi tájékoztatást követő nyolc munkanapon belül nem emel kifogást a határidő meghosszabbítása ellen, az automatikusan meghosszabbodik. Ez esetben a Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a hosszabbításról. Amennyiben a kért kiegészítő információkat a meghatározott határidőig nem bocsátják a Hatóság rendelkezésére, a Hatóság a rendelkezésére álló információk alapján készíti el szakvéleményét. 

Amennyiben a kérelmező saját kezdeményezésére nyújt be kiegészítő információkat, a Hatóság részére, abban az esetben a kilenchónapos határidő nem módosul. A benyújtott kiegészítő információkat a Hatóság a Bizottság és a tagállamok számára hozzáférhetővé teszi. 

A Bizottság a Hatóság szakvéleményének közzétételét követő hét hónapon belül a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjeszti az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.