Tisztelt Ügyfeleink!
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 33. § (7) bekezdése értelmében a jogosult a gyógyszer első magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát, valamint a gyógyszer csomagolását vagy a betegtájékoztatót érintő változás esetén a gyógyszer magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát követő nyolcadik napig tájékoztatásul megküldi az NNGYK részére a gyógyszer végleges mintájának fényképét, valamint a gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylatát annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak megfelel.
Felhívjuk Tisztelt Ügyfeleink figyelmét, hogy a véglegminta bejelentéséhez a Rendelet 33. § (7) bekezdésében biztosított lehetőség alapján, az elektronikus ügyintézés szabályai szerint, elsősorban a gyógyszer végleges mintájának fényképét az NNGYK Hivatali kapujára Cégkapu vagy Ügyfélkapu szolgáltatáson keresztül szíveskedjenek megküldeni.
Ha a beküldendő fájl mérete túl nagy, azaz a gyógyszer végleges mintájának fényképe Ügyfélkapu, Cégkapu szolgáltatáson keresztül nem kézbesíthető, úgy azt az igazgatas.iroda@nngyk.gov.hu e-mail címre kell megküldeni.
Amennyiben a végleges minta fényképének elektronikus formában történő beküldéseegyáltalán nem megoldható, úgy a gyógyszer végleges mintáját küldeményként az NNGYK 1135 Budapest, Szabolcs utca 33. szám alatti telephelyénhétfőtől péntekig 11:00 és 12:00 között fogadja.
Végleges minta bejelentése 2019.04.29-től
A végleges minta engedélyezési folyamatában 2019.04.29-től jogszabályi változás állt be.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lépett:
„(7) A jogosult a gyógyszer első magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát, valamint a gyógyszer csomagolását vagy a betegtájékoztatót érintő változás esetén a gyógyszer magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát követő nyolcadik napig tájékoztatásul megküldi az NNGYK részére a gyógyszer végleges mintáját vagy mintájának fényképét, valamint a gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylatát annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel.”
Fentiek alapján 2019.04.29-től végleges minta engedélyezésre irányuló kérelem benyújtása a továbbiakban nem lehetséges.
A jogszabály módosítása előtt benyújtott kérelmeket az NNGYK a korábbiaknak megfelelően elbírálja és azok lezárásáról a kérelmezőt engedélyező, vagy elutasító határozat formájában értesíti.
A változtatás mind a nemzeti, mind a nemzetközi (ideértve a centrális engedéllyel rendelkező készítményeket is) eljárásban forgalomba hozatali engedélyt szerzett készítményekre vonatkozik.
A végleges minta bejelentése 2019.05.01.-től a Hatósági Ellenőrzési Főosztály felé történik. Kérjük, hogy a bejelentéseket elektronikus ügyfélkapun vagy CESP-en keresztül nyújtsák be az intézet felé. A fenti rendelet értelmében a bejelentéshez csatolni kell a készítmény dobozának mind a 6 oldaláról készült fényképét, fotót a bliszterről a készítményről és a betegtájékoztatóról. Szerializált termék esetében nem szükséges a terméket megbontani, ezesetben a nyomdai tervezetet kérjük benyújtani. Benyújtható a készítmény fizikai formában postai vagy futár útján. Továbbá csatolni kell a hiánytalanul kitöltött bejelentőlapot – mely a honlapról letölthető –, és a Felszabadítási bizonylatot. A végleges mintához már nem szükséges a Braille tanúsítványt csatolni, mert a felszabadítási bizonylaton a meghatalmazott személy nyilatkozik arról, hogy a minta megfelel a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak.
A veglegminta@nngyk.gov.hu e-mail címre továbbra is várjuk az elektronikus ügyfélkapun vagy CESP-en keresztül benyújtott bejelentésekhez kapcsolódó kérdéseket.
Végleges minta felhívás a kérelmezőknek
Értesítjük a Kérelmezőket, hogy a végleges minta korábbi engedélyezési folyamatában 2019.04.29-től az alábbi jogszabályi változás állt be
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lépett:
„(7) A jogosult a gyógyszer első magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát, valamint a gyógyszer csomagolását vagy a betegtájékoztatót érintő változás esetén a gyógyszer magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát követő nyolcadik napig tájékoztatásul megküldi az NNGYK részére a gyógyszer végleges mintáját vagy mintájának fényképét, valamint a gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylatát annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel.”
Fentiek alapján 2019.04.29-től véglegesminta-engedélyezésre irányuló kérelem benyújtása a továbbiakban nem lehetséges.
A jogszabály módosítása előtt benyújtott kérelmeket az NNGYK a korábbiaknak megfelelően elbírálja és azok lezárásáról a kérelmezőt engedélyező, vagy elutasító határozat formájában értesíti.
A változtatás mind a nemzeti, mind a nemzetközi (ideértve a centrális engedéllyel rendelkező készítményeket is) eljárásban forgalombahozatali engedélyt szerzett készítményekre vonatkozik.
