1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Tájékoztató végleges minta bejelentéséről és fogadásáról - 2020.04.14.

Tisztelt Ügyfeleink!

Magyarország Kormánya az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó humánjárvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében a 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelettel veszélyhelyzetet hirdetett ki Magyarország területére. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) a koronavírus-járvány terjedésének lassítása és a járványügyi szabályok betartása végett 2020. március 18. napjától határozatlan időre digitális munkarendre állt át.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 33. § (7) bekezdése értelmében a jogosult a gyógyszer első magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát, valamint a gyógyszer csomagolását vagy a betegtájékoztatót érintő változás esetén a gyógyszer magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát követő nyolcadik napig tájékoztatásul megküldi az OGYÉI részére a gyógyszer végleges mintáját vagy mintájának fényképét, valamint a gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylatát annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel.

A fennálló veszélyhelyzetre és az OGYÉI digitális munkarendjére tekintettel felhívjuk Tisztelt Ügyfeleink figyelmét, hogy a végleges minta bejelentéséhez a Rendelet 33. § (7) bekezdésében biztosított lehetőség alapján, az elektronikus ügyintézés szabályai szerint, elsősorban a gyógyszer végleges mintájának fényképét az OGYÉI Hivatali kapujára Cégkapu vagy Ügyfélkapu szolgáltatáson keresztül szíveskedjenek megküldeni.

Ha a beküldendő fájl mérete túl nagy, azaz a gyógyszer végleges mintájának fényképe Ügyfélkapu, Cégkapu szolgáltatáson keresztül nem kézbesíthető, úgy azt az igazgatas.iroda@ogyei.gov.hu e-mail címre kell megküldeni.

Amennyiben a végleges minta fényképének elektronikus formában történő beküldése egyáltalán nem megoldható, úgy a gyógyszer végleges mintáját küldeményként az OGYÉI 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. szám alatti telephelyén minden pénteken 11:00 és 11:30 között fogadja. Kérjük, hogy az esetleges sorban állás esetén tartsák be a járványügyi szabályokat, tartsák a megfelelő távolságot, egyszerre csak egy ember tartózkodjon a portán.



Budapest, 2020. április 14.
Frissítve: 2021.01.21 15:48