Az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó humánjárvány megelőzése, illetve következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében elrendelt veszélyhelyzet során történő gyógyszerellátással kapcsolatos intézkedésekről szóló 67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 3. §-a szerint, az engedélyhez nem kötött gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvos a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, legkésőbb a veszélyhelyzet megszűnésétől számított 90 napon belül bejelenti. A bejelentés az egészségügyi szolgáltató által a szolgáltatónál érintett valamennyi eset feltüntetésével együttesen is megtehető.
Ezen új szabály a kezelőorvosok különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből alkalmazott, egyedi -, illetve indikáción túli gyógyszeralkalmazásának megkönnyítése céljából került bevezetésre a járvány ideje alatt.
A 2020. március 11-én a 40/2020. (III. 11.) Korm. rendeletben kihirdetett veszélyhelyzetet a 282/2020. (VI. 17.) Korm. rendelet megszüntette. A veszélyhelyzet megszűnésének napja: 2020. június 18.
A fentiek értelmében kérjük, hogy a COVID-19 megbetegedések terápiájában érintett kezelőorvosok - tekintettel a veszélyhelyzet megszűnésére - tegyenek eleget a Korm. rendelet 3. §-ban foglalt kötelezettségüknek és a veszélyhelyzet megszűnését követő 90 napon belül, azaz 2020. szeptember 16. napjáig küldjék el az indikáción túli gyógyszeralkalmazásra vonatkozó bejelentéseket az OGYÉI számára.
Amennyiben rendelkeznek már a terápiák során tapasztalható mellékhatásokkal kapcsolatos ismeretekkel, illetve rövid összefoglalót tudnak nyújtani a beteg állapotáról, a kezelés körülményeiről, úgy ezeket a kezelőorvosi nyilatkozatokat is kérjük megküldeni.
A hazai betegellátásban indikáción túli gyógyszeralkalmazással, korábban a fenti könnyített eljárásrendbe vont, COVID-19 terápiákban alkalmazásra engedélyezett hatóanyagok az alábbiak:
· Hydroxychloroquine-sulfate
· Chloroquine
· Remdesivir
· Lopinavír
· Ritonavir
· Ruxolitinib
· Azithromycin
· Oseltamivir
· Tocilizumab
· Favipiravir
· Infliximab
· Adalimumab
· Baricitinib
· Canakinumab
· IVIG-kezelés (intravénás immunglobulinok)
· Sarilumab
· Siltuximab
· Sofosbuvir
· Interferon-alfa
A bejelentés az egészségügyi szolgáltató által a szolgáltatónál érintett valamennyi eset feltüntetésével együttesen is megtehető. E bejelentésen túl további adminisztrációs terhet nem jelent a kezelőorvosok számára.
A korábban kiadott ,,Tájékoztató a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekhez köthető gyógyszeralkalmazásokkal kapcsolatban COVID-19 járvány ideje alatt" közlemény az ALÁBBI weboldalon érhető el.
Budapest, 2020. június 26.
