Az Európai
Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére
vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin
szennyezésével kapcsolatban. A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a
hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható
NDMA (N-nitrózó-dimetil-amin) - tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén,
amelyek az egyik indiai hatóanyag-gyártó (Saraca Laboratories Limited) által
gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.
Az EMA, a nemzeti
gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés
mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca
Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek
forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében:
RANITIC 150 mg
filmtabletta
RANITIC 300 mg
filmtabletta
RANITIDIN 1A Pharma 150
mg filmtabletta
RANITIDIN 1A Pharma 300
mg filmtabletta
ZANTAC 150 mg filmtabletta
ZANTAC 300 mg filmtabletta
ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció (módosítva: 2019.09.26.)
ULCERAN 150 mg filmtabletta
ULCERAN 300 mg filmtabletta
RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta
RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta
UMAREN 150 mg filmtabletta (módosítva: 2019.12.12.)
UMAREN 300 mg filmtabletta (módosítva: 2019.12.12.)
További vizsgálatok
folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított
ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának
végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:
ZANTAC 150 mg
filmtabletta
ZANTAC 300 mg
filmtabletta
ZANTAC 25 mg/ml oldatos
injekció
ULCERAN 150 mg
filmtabletta
ULCERAN 300 mg
filmtabletta
UMAREN 150 mg
filmtabletta
UMAREN 300 mg
filmtabletta
RANITIDIN-TEVA
150 mg filmtabletta
RANITIDIN-TEVA
300 mg filmtabletta
RANITIDINE
ACCORD 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges
forgalomban)
RANITIDINE
ACCORD 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges
forgalomban)
A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor
blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a reflux
betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.
Mivel a ranitidin
hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak
Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és
körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása érdekében. A
betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére
a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek
terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal
folytatható a betegek kezelése.
Az OGYÉI intézkedései
következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el
kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más
hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére. Javasoljuk,
hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel
kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
A vényfelíró orvosokat, gyógyszerészeket
az OGYÉI értesíti, illetve a Szakmai Kollégium ajánlása a lenti mellékletben olvasható. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesülnek az
intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben ellátják a
gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.
Tekintettel arra, hogy vényköteles
készítmények érintettek az intézkedésben, a jelenlegi helyzet gördülékeny
kezelése érdekében az egészségügyben dolgozók és a gyógyszerellátási lánc
minden szereplőjének szorosabb együttműködése szükséges ahhoz, hogy a betegek
ellátása folyamatosan biztosított legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi
érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.
Felmerülő kérdés esetén az
OGYÉI ügyfélszolgálata munkaidőben az alábbi elérhetőségeken áll rendelkezésre:
Telefon: (+36 1) 8869-409
email: ogyei@nngyk.gov.hu
A határozatok IDE kattintva érhetőek el.
Az EMA közlemény magyar fordítása IDE kattintva érhető el.
A Szakmai Kollégium ajánlása IDE kattintva érhető el.
Budapest, 2019. szeptember 18.
