1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztató a ranitidin- tartalmú gyomorsavcsökkentők ellátásával kapcsolatban

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin szennyezésével kapcsolatban. A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható NDMA (N-nitrózó-dimetil-amin) - tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az egyik indiai hatóanyag-gyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.

Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében:

 

RANITIC 150 mg filmtabletta

RANITIC 300 mg filmtabletta

RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta

RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta

ZANTAC 150 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.09.26.)

ZANTAC 300 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.09.26.)

ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció (módosítva: 2019.09.26.)

ULCERAN 150 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

ULCERAN 300 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

 

További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:


ZANTAC 150 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.09.26.)

ZANTAC 300 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.09.26.)

ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció  (módosítva: 2019.09.26.)

ULCERAN 150 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

ULCERAN 300 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

UMAREN 150 mg filmtabletta

UMAREN 300 mg filmtabletta

RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta  (módosítva: 2019.10.14.)

RANITIDINE ACCORD 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

RANITIDINE ACCORD 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

 

A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a reflux betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.

Mivel a ranitidin hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása érdekében. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.

Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére. Javasoljuk, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.

A vényfelíró orvosokat, gyógyszerészeket az OGYÉI értesíti, illetve a Szakmai Kollégium ajánlása a lenti mellékletben olvasható. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesülnek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben ellátják a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel. 

Tekintettel arra, hogy vényköteles készítmények érintettek az intézkedésben, a jelenlegi helyzet gördülékeny kezelése érdekében az egészségügyben dolgozók és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének szorosabb együttműködése szükséges ahhoz, hogy a betegek ellátása folyamatosan biztosított legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.

Felmerülő kérdés esetén az OGYÉI ügyfélszolgálata munkaidőben az alábbi elérhetőségeken áll rendelkezésre:

Telefon: (+36 1) 8869-409

email: ogyei@ogyei.gov.hu

A határozatok IDE kattintva érhetőek el.

Az EMA közlemény magyar fordítása IDE kattintva érhető el.

A Szakmai Kollégium ajánlása IDE kattintva érhető el. 


Budapest, 2019. szeptember 18.

Frissítve: 2019.10.14 16:18