Kivonás
Ha az OGYÉI megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. (Részletek: 2005. évi XCV. törvény)
Az OGYÉI a forgalomból történő kivonásról, visszahívásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntés rendelkező részét a honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a NEAK-ot, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja.
Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről. (Részletek: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet)
Kivonás, felfüggesztés - 2022.
A csillaggal (*) jelölt készítmények felfüggesztést jelölnek.
| Sor-szám | Készítmény neve | Törzskönyvi száma | Érintett tételek gyártási száma | Dátum | Részletek | Megjegyzés |
| 31. | Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben* | OGYI-T–8015/04 |
3265B |
2022.12.02. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 30. | Caspofungin Onkogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz* | OGYI-T-23166 | összes Mefar Ilaç Sanayii A.S. gyártóhelyen gyártott | 2022.11.22. | letölthető határozat (2022.11.11.) letölthető határozat - felfüggesztés megszüntetése |
felfüggesztés |
| 29. | VITAMIN A EGIS olaj* | OGYI-T-01844/01 |
6366A0422 |
2022.11.18. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 28. | Furosemid Hameln 10 mg/ml oldatos injekció* | OGYI-T-23685 | összes Mefar Ilaç Sanayii A.S. gyártóhelyen gyártott kivéve 145014 |
2022.11.18. | letölthető határozat (2022.11.11.) letölthető határozat - felfüggesztés megszüntetése |
felfüggesztés |
| 27. | Montek 10-40 GBq radioaktív izotóp generátor* | OGYI-T-23951 |
összes Mefar Ilaç Sanayii A.S. gyártóhelyen gyártott kivéve 203006 |
2022.11.16. | letölthető határozat (2022.11.11.) letölthető határozat - felfüggesztés megszüntetése |
felfüggesztés |
| 26. | Matever 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz* | EU/1/11/711 |
- | 2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 25. | Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció* | OGYI-T-23643 |
- | 2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 24. | Midazolam hameln 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió* | OGYI-T-23865 |
- | 2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 23. | AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz* | OGYI-T-23345 |
- | 2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 22. | Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz* | OGYI-T-23151 |
103007A, 109020B, összes Mefar Ilaç Sanayii A.S. gyártóhelyen gyártott |
2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 21. | Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz* | OGYI-T-23151 |
107022B, 104012B, 101004D, 101002D, 009040A, összes Mefar Ilaç Sanayii A.S. gyártóhelyen gyártott |
2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 20. | Caspofungin Onkogen 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz* | OGYI-T-23166 |
összes Mefar Ilaç Sanayii A.S. gyártóhelyen gyártott | 2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 19. | Milgamma bevont tabletta* | OGYI-T-01596 |
21H110 |
2022.11.11. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 18. | Letrox 50 mikrogramm tabletta* | OGYI-T-7546 |
21002A, 21004A |
2022.11.08. | letölthető végzés | felfüggesztés |
| 17. | Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió |
OGYI-T-9221/01 |
01023E-HU |
2022.09.09. | letölthető határozat | Előzmény: (2022.09.05.) letölthető határozat |
| 16. | Aciclovir Azevedos 250 mg por oldatos infúzióhoz | OGYI-T-23402 | 10575, 00624 |
2022.08.08. | letölthető határozat | Előzmény: felfüggesztés (2022.07.26.) letölthető határozat |
| 15. | CUSTODIOL® Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung, 1000 ml |
OGYÉI/46718/2022 (ügyszám, egyedi gyógyszerigénylés) | 2207322, 2207411, 2207421 |
2022.07.28. | letölthető határozat | A gyógyszer egyedi gyógyszerigénylés útján érkezett Magyarországra. |
| 14. | CUSTODIOL® Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung, 500 ml |
OGYÉI/46718/2022 (ügyszám, egyedi gyógyszerigénylés) | 2207311, 2207321 |
2022.07.28. | letölthető határozat | A gyógyszer egyedi gyógyszerigénylés útján érkezett Magyarországra. |
| 13. | NATRII BENZOAS 100 G MG | – |
gysz: 2123
kiszerelés: 154899 |
2022.06.28. | letölthető határozat | |
| 12. | Razagilin Sandoz 1 mg tabletta |
OGYI-T-22949/01 |
JZ1213 |
2022.06.23. | letölthető határozat | |
| 11. | Strepfen cukormentes 8.75 mg 24x szopogató tabletta* | OGYI-T-08900/12 |
MH521 |
2022.05.12. | letölthető határozat Felfüggesztés megszüntetése (2022.07.08.) |
felfüggesztés |
| 10. | Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-7968/04 | CR0353, DL8506, DP6640, ET1502, FG9044, FN5862, FP9587 |
2022.04.26. | letölthető határozat | |
| 9. | Accuzide 10 mg/12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-7968/01 |
DC8095, FK8579, FN7879 |
2022.04.26. | letölthető határozat | |
| 8. | Accupro 20 mg filmtabletta |
OGYI-T-04163/03 | DA9317 |
2022.04.26. | letölthető határozat | |
| 7. | Accupro 10 mg filmtabletta |
OGYI-T-04163/02 |
CY4265 |
2022.04.26. | letölthető határozat | |
| 6. | Accupro 5 mg filmtabletta |
OGYI-T-04163/01 |
DC1454, DM3839 |
2022.04.26. | letölthető határozat | |
| 5. | Vigantol 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek |
OGYI-T-01608 |
19KQ042 |
2022.04.25. | letölthető határozat | |
| 4. | Digifungin 10 mg/g kenőcs | OGYI-T-9406/01 | 0151019 | 2022.04.06. | letölthető határozat | |
| 3. | Mucilago Hydroxyethylcell Gyártó: Magilab Kft. |
- | 2202-8206 |
2022.03.31. | letölthető határozat | |
| 2. | Aqua Purificata Gyártó: Magilab Kft. |
- | 2202-8205 |
2022.03.31. | letölthető határozat | |
| 1. | Cholagol belsőleges oldatos cseppek |
OGYI-T-00444 |
100024369, 100023809, 100022491, 100022447, 100018788 |
2022.02.07. | letölthető határozat |
