Kivonás
Ha az OGYÉI megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. (Részletek: 2005. évi XCV. törvény)
Az OGYÉI a forgalomból történő kivonásról, visszahívásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntés rendelkező részét a honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a NEAK-ot, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja.
Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről. (Részletek: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet)
Kivonás, felfüggesztés - 2024.
A csillaggal (*) jelölt készítmények felfüggesztést jelölnek.
| Sor-szám | Készítmény neve | Törzskönyvi száma | Érintett tételek gyártási száma | Dátum | Részletek | Megjegyzés |
| 10. | Ralgen SR 200 mg retard tabletta |
OGYI-T-20310/12 |
K9X053C, 361033A, 0EC023C, 727013A, F3C022C |
2024.07.04. | letölthető határozat | |
| 9. | Frontin 0,25 mg tabletta* | OGYI-T-05967 |
H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823, H87A0823 |
2024.06.18. | letölthető határozat Felfüggesztés megszüntetése (2024.07.11.) |
felfüggesztés |
| 8. | Egoropal 75 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben |
OGYI-T-23987/03 |
4201477 |
2024.06.18. | letölthető határozat | |
| 7. | Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula |
OGYI-T-03545/01 OGYI-T-03545/03 |
38770523, 38780523, 38360323 |
2024.06.05. | letölthető határozat | Kiegészítő határozat Előzmény: letölthető határozat (2024.05.08.) |
| 6. | Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat |
EU/1/00/146/031 |
23I15, 23J10 |
2024.04.17. | letölthető határozat | |
| 5. | Viracik 50 mg/g krém | OGYI-T-23653 | C0405 | 2024.03.13. | letölthető határozat | Előzmény: felfüggesztés (2024.01.23.) letölthető határozat |
| 4. | Preductal Prolong 80 mg retard kemény kapszula |
OGYI-T-8844/05 |
K912B0623 |
2024.03.01. | letölthető határozat | |
| 3. | Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz* | OGYI-T-23992 | összes | 2023.10.17. | letölthető határozat Felfüggesztés megszüntetése (2024.02.02.) |
felfüggesztés |
| 2. | Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció* | OGYI-T-23595 | összes, 2020.08.30 és 2023.02.15 között gyártott, 2023.12.29 és 2026.02.28 közötti lejárati idővel rendelkező tételek | 2023.12.29. | letölthető határozat Felfüggesztés megszüntetése (2024.01.11.) |
felfüggesztés |
| 1. | Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz |
OGYI-T- 21491/01-04 |
AR323T |
2024.01.08. | letölthető határozat |
