1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Tájékoztatás gyógyszertáraknak - 2022.01.12.

Tisztelt Gyógyszerész Asszony!

Tisztelt Gyógyszerész Úr!

 

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) kiemelt fontosságúnak tartja a gyakorló gyógyszerészek megfelelő szintű tájékoztatását. Az utóbbi időszakban felmerült fontosabb kérdéseket a következők szerint kívánjuk összefoglalni:

I. FoNo VIII. kérdések és válaszok.

A FoNo VIII. kiadásának 2021. július 7-ei hatályba lépésétől kezdődően gyakorló gyógyszerészek több elvi és gyakorlati kérdéssel keresték meg az OGYÉI-t. Ezekből a kérdésekből és a hozzájuk kapcsolódó válaszokból olvasható most egy válogatás, amellyel a FoNo változásaiban történő eligazodást szeretnénk segíteni. A sorozat ötödik részét ITT találja.

Kérem, hogy a továbbiakban is küldje meg számomra a Szabványos Vényminták Gyűjteményével kapcsolatosan felmerült (technológiai, technikai, finanszírozási, stb.) kérdéseit a tisztigyogyszeresz.orsz@ogyei.gov.hu e-mail címre.

II. GySE regisztráció

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: Rendelet) 17. § (3) és (5) bekezdése alapján felmerülő regisztrációs kötelezettségekről az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya tájékoztató előadásokat szervez online (Microsoft Teams) formában, kifejezetten az orvostechnikai eszközök forgalmazását végző gazdasági szereplők részére.

Az előadás, a nagy érdeklődés miatt, már csak az alábbi időpontok valamelyikén hallgatható meg (időtartama ~90 perc + kérdések órája):

- 2022. január 27. csütörtök (9:00-tól)

- 2022. február 3. csütörtök (9:00-tól)

Jelentkezni a résztvevő nevének (valamint a képviselt gazdasági szereplő megnevezésével) és e-mail címének megküldésével lehet az orvostechnika@ogyei.gov.hu címre.

III. SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzöttség kimutatására szánt tesztek

Az OGYÉI tájékoztatója a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzöttség kimutatására szánt gyorstesztekről és az önellenőrzési, laikusok általi (otthoni) tesztelési célra forgalomba hozható tesztek forgalmazásának és a kereskedelmi kommunikáció jogszerűségének egyes kérdéseiről ezen a linken érhető el.

Kérem, az abban foglaltak maradéktalan betartása mellett végezzék a tesztek forgalmazását!

IV. Gyógyszer minőségi hibájának bejelentése

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 17. § (1) bekezdése szerint a gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles az OGYÉI-nek bejelenteni.

Kérem, segítse elő a biztonságos gyógyszer-és betegellátást a fenti kötelessége betartásával!

 

Munkáját megköszönve kívánok jó egészséget! Vigyázzunk egymásra!

 

Tisztelettel:

El Koulali Zakariás

országos tisztifőgyógyszerész

főigazgató-helyettes


Frissítve: 2023.01.11 14:09