1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzöttség kimutatására szánt gyorstesztekről és az önellenőrzési, laikusok általi (otthoni) tesztelési célra forgalomba hozható tesztek forgalmazásának és a kereskedelmi kommunikáció jogszerűségének egyes kérdéseiről

Jogi követelmények

A gyártó meghatározása szerint emberi szervezetben jelen lévő vírus in vitro vizsgálattal történő kimutatására szánt termékek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet hatálya alá tartoznak. Ezek közé tartoznak a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzöttség kimutatására szánt gyorstesztek is.

A hivatkozott jogszabály fogalom-meghatározása szerint „önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják;”

Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján, önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai [az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet] szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel, amely eljárás legkevesebb 4-6 hónapot vesz igénybe. Továbbá azért van szükség tanúsítószervezet által kiállított tanúsítványra, hogy meggyőződhessünk a teszt teljesítőképességéről valamint az otthoni használatának biztonságosságáról. E nélkül pedig önellenőrzésre szolgáló IVD eszközt az EU-ban, így hazánkban sem lehet jogszerűen forgalomba hozni. Az ilyen termékek esetében a CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt tanúsítószervezet négyjegyű azonosító jelét is.

Másrészről a termékre a már ismertetett EU-s irányelvek mellett speciális hazai jogi szabályozás is vonatkozik, mely alapján a termék – amennyiben önellenőrzésre szolgáló IVD eszközként jogszerűen került volna forgalomba – Magyarországon egyúttal gyógyászati segédeszköznek minősülne és ilyenként szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, és/vagy patikákban forgalmazható, más egyéb üzletben vagy webáruházban (online) történő értékesítése tilos.


Miért nem ajánlott?

Az önellenőrzésre szolgáló tesztek hamisan pozitív vagy negatív eredményt adhatnak, mely a felhasználó szükségtelen aggódását vagy téves megnyugvását eredményezi.

Felhívjuk a figyelmet arra is, hogy súlyos lefolyású, vagy járványokat is előidézni képes vírusos megbetegedések diagnosztizálására szolgáló eszközökre általában is igaz, de a COVID-19 esetében különösen, hogy ezen eszközök laikusok végfelhasználók részére történő kiszolgáltatása veszélyes, hiszen a megfertőződött személyek felkutatása és hatósági elkülönítése, - mint a további terjedés megelőzését, lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek - így nem valósul meg.

 

A különbség a professzionális használatra szánt teszt és az önellenőrzésre szolgáló teszt között

Az akkreditált laboratóriumok, laboratóriumi teszteket, kiteket használnak (pl. a polimeráz-láncreakción alapuló ún. PCR teszt, ami egy molekuláris biológiai módszer) annak meghatározására, hogy a koronavírus jelen van-e az emberi szervezetben, továbbá a minta és a mintavétel valamint a folyamat körülményei is a maximális higiéniás előírások betartása mellett történik. Az otthon elvégezhető tesztek azonban nem alkalmasak kellő mértékben arra, hogy meghatározzák azt, hogy a tesztelés idején adott személynél fennáll-e a fertőzés vagy sem.

A fentieket összefoglalva: CE-tanúsítvány nélkül nem kerülhetett legálisan forgalomba olyan eszköz mely alkalmas COVID-19 önellenőrzésre, tehát laikus által egyedüli felhasználásra, mely bizonyosan képes a SARS-CoV-2 kimutatására.


A professzionális használatra szánt tesztek jogszerű forgalomba hozatala

Egyetlen In Vitro Diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala sem engedélyköteles a szó klasszikus közigazgatási jogi értelmében véve. Az orvostechnikai eszközök a gyógyszerekkel ellentétben alapvetően ipari terméknek minősülnek az EU-ban, így forgalomba hozatalukat megelőző megfelelőségük értékeléséért a gyártóé a teljes felelősség, amelyet egy ún. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (Declaration of Conformity) kiállításával ismer el. A forgalomba hozatalt tehát nem előzi meg semmilyen hatóság engedélyezési eljárása, pusztán az említett öndeklaráció, illetve egyes magasabb kockázatú eszközöknél megfelelőségértékelő szervezet közbenjárása, aki ennek elvégeztével tanúsítványt állít ki.

A COVID-19 professzionális felhasználásra szolgáló IVD tesztek azonban nem tanúsításkötelesek, így a gyártói öndeklaráció mellett az EU-n belüli forgalomba hozatalhoz pusztán egy bejelentés szükséges a gyártó EU-n belül kijelölt meghatalmazott képviselőjének székhelye szerinti ország hatósága felé.

 

Amennyiben kérdésük merül fel az amd@ogyei.gov.hu e-mail címen állunk rendelkezésre.



 

(IVD) gyorsteszt (Rapid Test)

egészségügyi szakszemélyzet általi felhasználásra

 

(IVD) önellenőrzésre szolgáló teszt (Self-test)

 

1.     A csomagoláson szabályosan megjelenítendő jelölés a célzott felhasználói kör tekintetében (az ábrák csak illusztrációk a képeken esetleg felismerhető kereskedelmi nevek, védjegyek és a felhasználási cél a tájékoztatás szempontjából nem irányadó információk):

 

 

 

 

 

 

 

CE jelölés önmagában áll, mivel a megfelelőségértékelést a gyártó egyedül végzi, így abban nem működik közre bejelentett szervezet

 

CE jelölés mellett (vagy alatt) feltüntetésre került, a bejelentett szervezet négyjegyűazonosítója

 

 

 

2.     A használati útmutatóra vonatkozó eltérő követelmények

 

 

 

  • Általában ezeket az IVD-ket egészségügyi intézményben használják, pl. kórházi laborban szakemberek, akik formális képzettséggel és szaktudással rendelkeznek a diagnosztikai tesztek elvégzéséhez és az diagnosztikai berendezések alkalmazására.
  • Ezeket az IVD-vizsgálatokat általában ismétlődő módon és rutinszerűen végzik el a betegnek nyújtott egészségügyi szolgáltatás részeként.

 

 

 

 

 

 

  • teszteredményeket az egészségügyi szakemberek a beteg klinikai kezelésének részeként értelmezik.

 

 

 

 

 

 

  • A professzionális felhasználásra szánt IVD-k Használati útmutatói papír vagy nem papír (pl. gyártói weboldalról letölthető, elektronikus formában elküldött stb.) alapon egyaránt biztosíthatók és a nyelvi követelményektől bizonyos feltételek teljesülése esetén el lehet tekinteni.

 

 

 

 

  •  Az ilyen eszközök felhasználói nem kapnak formális kioktatást és/vagy képzést a tesztek rendeltetésszerű alkalmazásához.

 

 

 

 

 

  • Az önellenőrzésre szolgáló IVD-k lehetnek egyszer használatos eszközök, pl. terhességi tesztek, vagy laikusok rendszeresen is használhatják egy adott betegség, pl. cukorbetegség esetén a vércukorszint monitorozására a vércukorszint mérők.

 

 

 

  • Az eredmény magának a betegnek szól, aki ezen eszközöknél megegyezik a végfelhasználóval. Az ilyen teszteknek az eredményt képeseknek kell lenniük olyan módon megjeleníteni, hogy azt az átlagos tudásszintű felhasználók is önállóan képesek legyenek értelmezni.

 

 

 

  • Az elsősorban a laikusok által használt IVD-khez a Használati útmutatókat ezért mindig papír alapon és magyar nyelven kell biztosítani az eszközzel együtt csomagolva.

 

 

 

3.     A jogszerű forgalmazásra vonatkozó egyéb dokumentációs követelmények

 

 

 

  • Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (Declaration of Conformity) kerül kiállításra, de CE tanúsítvány nincs (mert nincs tanúsító szervezet),

 

 

 

  • Tagállami nyilvántartásba vételi igazolás (Certificate on Registration)

 

 

 

 

 

  • CE megfelelőségi tanúsítvány (CE Certificate), mely az IVD Irányelvre hivatkozik

 

 

 

  • Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (Declaration of Conformity)

 

 

4.     A magyarországi forgalmazás azaz a gyógyászati segédeszköz státusz

 

 

 

  • Nincs korlátozás a végfelhasználó részére történő kiszolgáltatásra jogosult gazdasági szereplő minősége tekintetében (azaz magán a betegen kívül bárki részére tovább értékesíthető pl. magán vagy állami eü. szolgáltató, újabb forgalmazó, viszonteladó stb.).

 

 

 

 

  • A végfelhasználó részére történő kiszolgáltatásra kizárólag erre engedéllyel rendelkező gyógyszertárakban és/vagy gyógyászati segédeszköz szaküzletekben (azaz eü. szolgáltatói minőségben) kerülhet sor.

 

 


Budapest, 2020. november 16.

Frissítve: 2020.11.16 10:20