Az Új Gyógyszer-technológiák Főosztály fő feladatai
- ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásaiban;
- ellátja a biológiai gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével és a forgalombahozatali engedély módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi értékelői feladatokat nemzeti, nemzetközi és központosított eljárásokban;
- elvégzi a géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokhoz kapcsolódó értékelést, részt vesz a központosított engedélyezési eljárásban a fejlett terápiás gyógyszerjelölt készítmények genetikai módosításból eredő kockázatának értékelésében;
- ellátja a központosított gyógyszer-engedélyezési eljárások koordinációjával, megpályázásával, értékelés vállalásával, a készítmények dokumentációjának értékelésével, valamint az értékelt gyógyszerek életciklusának követésével (módosítások, megújítások értékelése, éves felülvizsgálat) kapcsolatos feladatokat;
- ellátja a vállalt központosított gyógyszer-engedélyezési eljárások dokumentációjának nem klinikai, klinikai és biológiai gyógyszerminőségi értékelését, valamint az értékelt gyógyszerek életciklusának követésével (módosítások, megújítások értékelése, éves felülvizsgálat) kapcsolatos feladatokat;
- részt vesz az EMA Emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek Bizottsága (a továbbiakban: CHMP), az EMA Gyermekgyógyászati Bizottsága (a továbbiakban: PDCO), illetve ezek szakértői bizottságainak és munkacsoportjainak munkájában;
- részt vesz a PDCO-hoz benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelésében; részt vesz az EMA Gyógynövény-készítmények Bizottságának munkájában, növényi monográfiák kidolgozásában;
- részt vesz az EMA Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó orphan státus értékelő bizottságának tevékenységében;
- részt vesz az EMA Fejlett terápiás készítmények értékelésével foglalkozó bizottságának munkájában;
Továbbá intézeti szinten koordinálja a szakmai tanácsadási tevékenységeket.
További információt: https://ogyei.gov.hu/szakmai_tanacsadas
Elérhetőségek:
Bodea M. Teodóra
főosztályvezető
E-mail: Bodea.Teodora@nngyk.gov.hu
Tel: (1) 886 9300/275
Központosított Gyógyszerengedélyezési Eljárások és Biológiai Készítmények Osztály fő feladatai:
1. Ellátja a központosított gyógyszer-engedélyezési eljárások megpályázásával, értékelés vállalásával, a készítmények dokumentációjának értékelésével, valamint az értékelt gyógyszerek életciklusának követésével (módosítások, megújítások értékelése, éves felülvizsgálat) kapcsolatos feladatokat;
2. adatszolgáltatást végez az EMA részére az adatforrásokat kezelő szervezeti egységek közreműködésével.
3. Ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásaiban.
4. Biológiai készítmények értékelése gyógyszer-engedélyezési, szaktanácsadási folyamatokban.
Szakmai értékelés új gyógyszer-engedélyezési beadványok, módosítások, felújítások, szaktanácsadások során – nemzeti, nemzetközi (MRP, DCP), centrális eljárásokban:
- vakcinák gyógyszerminőségi, nem-klinikai és klinikai értékelése,
- vérkészítmények gyógyszerminőségi értékelése,
- biotechnológiai úton előállított készítmények gyógyszerminőségi értékelése centrális folyamatokban,
- plazma alapadatok (Plasma Master File) értékelése,
- egyéb biológiai készítményekkel kapcsolatos szakvélemények készítése,
- nem biológiai készítményekkel kapcsolatos biológiai vonatkozású kérdésekben szakvélemény készítése,
- az NNGYK képviselete az EMA Biológiai Készítmények Munkacsoportjában (BWP).
5. GMO engedélyezéssel kapcsolatos szakmai feladatok ellátása:
- GMO szakhatósági állásfoglalás készítése
- GMO hatósági engedélyhez szakmai állásfoglalás készítése
6. Részt vesz az EMA Fejlett terápiás készítmények (CAT) értékelésével foglalkozó bizottságának munkájában;
Dr. Jákliné dr. Ullrich Beáta
Osztályvezető
E-mail: ullrich.beata@nngyk.gov.hu
