Stratégiai, Fejlesztési és Módszertani Főosztály

I. Működteti a Szakmai tanácsadást, melynek célja hogy az egészség megőrzéséért dolgozó fejlesztőknek hatékony és célzott támogatást nyújtson.

A Szakmai tanácsadás elkötelezett a magyarországi gyógyszerfejlesztés támogatásában, ezért kínáljuk korai gyógyszerfejlesztési tanácsadásunkat az akadémiai szektornak és a kisvállalatoknak, start-upoknak.

Tudományos tanácsadásaink számtalan területet lefednek írásban és személyes konzultáció keretében is:

· Gyógyszerfejlesztési tanácsadásunk felöleli a gyógyszerminőséggel, nem-klinikai és klinikai kérdésekkel kapcsolatos támogatást. Szakértőink segítséget nyújtanak többek között gyógyszerminőségi irányelvek, szabályozások értelmezéséhez is.

· Farmakovigilanciára vonatkozó tanácsadás felöleli a kockázatkezelési terv, kockázatcsökkentő eszközök, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok és hatékonyság mérés témaköröket.

· Gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos tanácsadás során szakvéleményt adunk a tervezett beadvány jogalapjával kapcsolatban. Véleményezzük a tervezett gyógyszernevet, csomagolást, reklámozási tevékenységet. A tevékenységünk magába foglalja a feltételezett vagy bebizonyosodott eltérések, minőségi hibák esetén történő tanácsadást.

· Minőségbiztosítási rendszerekkel kapcsolatos tanácsadás keretében tájékoztatást nyújtunk minden engedélyezési és felügyeleti tevékenységünkkel kapcsolatos kérdésben. Tanácsadásunk kiterjed a gyógyszer hatóanyagok és készítmények fejlesztésével, gyártásával illetve farmakovigilanciájával összefüggő minőségügyi rendszereket érintő elvi iránymutatásra és a felmerülő problémák megoldásának támogatására is.

· Egészség-gazdaságtani tanácsadás során elemzésekkel kapcsolatos módszertani kérdések tisztázására biztosítunk lehetőséget.

· Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadásunk kiterjed az orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba helyezésével, forgalmazásával kapcsolatos területekre valamint szakvéleményt adunk gyógyászati segédeszközök minősítésével kapcsolatban.

· Tisztigyógyszerészeti főosztály tevékenységével kapcsolatos tanácsadás többek között a gyógyszertári szoftver szakmai megfelelőségével valamint IT fejlesztésekkel és applikációkkal kapcsolatos véleményező és tanácsadó tevékenységre terjed ki.

További bővebb információt a https://ogyei.gov.hu/szakmai_tanacsadas címen talál.

II.. Biológiai gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan az alábbi szakmai feladatokat látja el

1. Klinikai vizsgálati kérelmek gyógyszerminőségi értékelése biológiai vizsgálati készítmények esetén

2. Biológiai készítmények értékelése törzskönyvezési, szaktanácsadási folyamatokban

Szakmai értékelés új törzskönyvi beadványok, módosítások, felújítások, szaktanácsadások során – nemzeti, nemzetközi (MRP, DCP), centrális eljárásokban:

· vakcinák gyógyszerminőségi, nem-klinikai és klinikai értékelése,

· vérkészítmények gyógyszerminőségi értékelése,

· biotechnológiai úton előállított készítmények gyógyszerminőségi értékelése centrális folyamatokban,

· plazma alapadatok (Plasma Master File) értékelése,

· egyéb biológiai készítményekkel kapcsolatos szakvélemények készítése,

· nem biológiai készítményekkel kapcsolatos biológiai vonatkozású kérdésekben szakvélemény készítése,

· az OGYÉI képviselete az EMA Biológiai Készítmények Munkacsoportjában (BWP)

3. GMO engedélyezéssel kapcsolatos szakmai feladatok ellátása

· GMO szakhatósági állásfoglalás készítése

· GMO hatósági engedélyhez szakmai állásfoglalás készítése

4. Az OGYÉI képviselete az EMA Fejlett Terápiás Készítmények Bizottságában (CAT)

További információ:

Bodea Teodóra

főosztályvezető

E-mail: Bodea.Teodora@ogyei.gov.hu

Tel: (1) 886 9300/275

Szakmai tanácsadás: Szabó Tivadar, tanacsadas@ogyei.gov.hu