Új Gyógyszer-technológiák Főosztálya

Az Új Gyógyszer-technológiák Főosztálya fő feladatai

• ellátja a központosított gyógyszer-engedélyezési eljárások megpályázásával, értékelés vállalásával, a készítmények dokumentációjának értékelésével, valamint az értékelt gyógyszerek életciklusának követésével (módosítások, megújítások értékelése, éves felülvizsgálat) kapcsolatos feladatokat;
• részt vesz az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, a továbbiakban: EMA) Emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az EMA Gyermekgyógyászati Bizottsága (a továbbiakban: PDCO), illetve ezek szakértői bizottságainak és munkacsoportjainak munkájában;
• részt vesz az EMA Fejlett terápiás készítmények (CAT) értékelésével foglalkozó bizottságának munkájában;
• részt vesz az EMA Gyógynövény-készítmények Bizottságának munkájában, növényi monográfiák kidolgozásában;
• részt vesz az EMA Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó orphan státus értékelő bizottságának tevékenységében;
• ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásaiban;
• ellátja a biológiai gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével és a forgalombahozatali engedély módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi értékelői feladatokat nemzeti, nemzetközi és központosított eljárásokban;
• elvégzi a géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokhoz kapcsolódó értékelést, részt vesz a központosított engedélyezési eljárásban a fejlett terápiás gyógyszerjelölt készítmények genetikai módosításból eredő kockázatának értékelésében.

Továbbá intézeti szinten koordinálja az szakmai tanácsadási tevékenységeket.

További információt: https://ogyei.gov.hu/szakmai_tanacsadas

Elérhetőségek:

Bodea M. Teodóra

főosztályvezető

E-mail: Bodea.Teodora@ogyei.gov.hu

Tel: (1) 886 9300/275