Biológiai Készítmények Osztályának fő feladatai:
1. Ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásaiban;
2. Biológiai készítmények értékelése gyógyszer-engedélyezési, szaktanácsadási folyamatokban
Szakmai értékelés új gyógyszer-engedélyezési beadványok, módosítások, felújítások, szaktanácsadások során – nemzeti, nemzetközi (MRP, DCP), centrális eljárásokban:
- vakcinák gyógyszerminőségi, nem-klinikai és klinikai értékelése,
- vérkészítmények gyógyszerminőségi értékelése,
- biotechnológiai úton előállított készítmények gyógyszerminőségi értékelése centrális folyamatokban,
- plazma alapadatok (Plasma Master File) értékelése,
- egyéb biológiai készítményekkel kapcsolatos szakvélemények készítése,
- nem biológiai készítményekkel kapcsolatos biológiai vonatkozású kérdésekben szakvélemény készítése,
- az OGYÉI képviselete az EMA Biológiai Készítmények Munkacsoportjában (BWP)
3. GMO engedélyezéssel kapcsolatos szakmai feladatok ellátása:
- GMO szakhatósági állásfoglalás készítése
- GMO hatósági engedélyhez szakmai állásfoglalás készítése
4. Részt vesz az EMA Fejlett terápiás készítmények (CAT) értékelésével foglalkozó bizottságának munkájában;
