Biológiai Készítmények Osztálya

Biológiai Készítmények Osztályának fő feladatai:

1. Ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásaiban;

2. Biológiai készítmények értékelése gyógyszer-engedélyezési, szaktanácsadási folyamatokban

Szakmai értékelés új gyógyszer-engedélyezési beadványok, módosítások, felújítások, szaktanácsadások során – nemzeti, nemzetközi (MRP, DCP), centrális eljárásokban:

- vakcinák gyógyszerminőségi, nem-klinikai és klinikai értékelése,

- vérkészítmények gyógyszerminőségi értékelése,

- biotechnológiai úton előállított készítmények gyógyszerminőségi értékelése centrális folyamatokban,

- plazma alapadatok (Plasma Master File) értékelése,

- egyéb biológiai készítményekkel kapcsolatos szakvélemények készítése,

- nem biológiai készítményekkel kapcsolatos biológiai vonatkozású kérdésekben szakvélemény készítése,

- az OGYÉI képviselete az EMA Biológiai Készítmények Munkacsoportjában (BWP)

3. GMO engedélyezéssel kapcsolatos szakmai feladatok ellátása:

- GMO szakhatósági állásfoglalás készítése

- GMO hatósági engedélyhez szakmai állásfoglalás készítése

4. Részt vesz az EMA Fejlett terápiás készítmények (CAT) értékelésével foglalkozó bizottságának munkájában;