A gyógyszer-, tápszer illetve gyógyászati segédeszköz-ismertetőket az NNGYK tartja nyilván. Az ismertetés bejelentés köteles tevékenység. Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az NNGYK-nak bejelenteni. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) értelmében az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az NNGYK-nak megküldeni a Gyftv. 12 §-ban részletezett adatokat, melyekről az NNGYK nyilvántartást vezet, és a Rendelet 8. §-a értelmében az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró személy részére ismertető igazolványtállít ki. A bejelentés és az adatok módosítása igazgatási szolgáltatási díj köteles.
A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjakat egy összegben kell befizetni (több ismertető személlyel kapcsolatos ügyintézés esetén a fizetendő díj személyenként értendő, de nem szükséges személyenként külön átutalni, egy összegben is befizethető).
A befizetést a formanyomtatványon (22., 23., 24. sor) található táblázatban kell részletezni, a befizetés igazolását pedig a kérelemhez kell mellékelni.
Felhívjuk a figyelmet, hogy:
2024. december 30. napján kihirdették a 61/2024. (XII. 30.) BM rendeletet, mely módosítja az igazgatási szolgáltatási díjakat több területen is.
A 1. melléklete módosítja a 21/2007. (V. 8.) EüM rendeletet az alábbiak szerint:
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 12. § (1) bekezdése szerinti termékek ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjak
|
Ügytípus |
Igazgatási szolgáltatási díj |
1. |
Bejelentés
és nyilvántartásba vétel ismertetési tevékenységet folytatók részére |
135 500 Ft |
2. |
Bejelentés,
nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertetési tevékenységet folytatók
részére |
17 000 Ft |
3. |
Nyilvántartásba vételismertető személyekrészére |
130 000 Ft |
4. |
Igazolvány kiadása,módosításaés a nyilvántartás adataiban történőmódosításismertető személyekrészére |
17 000 Ft |
Cég nyilvántartásba vétele (egyszeri díj) 135 500 Ft, ismertető személy nyilvántartásba vétele személyenként 130 000 Ft + 17 000 Ft
Az új díjtételek a kihirdetést követő 31. napon lépnek hatályba, így 2025. január 30. napján.
Az NNGYK számlázási adatai:
Pénzügyi adatok átutaláshoz
https://ogyei.gov.hu/penzugyi_adatok_atutalashoz
Számlavezető neve: Magyar Államkincstár
Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000
Adószám: 15598787-2-43
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az igazgatási szolgáltatási díjakat az NNGYK számlaszámára kell befizetni.
A Gyftv. 36. § (4) szerinti havi befizetési kötelezettséget viszont a NAV számára, az állami adóhatóság által a kincstárnál külön erre a célra megnyitott számlára kell átutalni.
A tévesen befizetett összegeket az NNGYK nem utalhatja át a NAV számára, ilyen esetekben visszautalást kell kérni.