Az OGYÉI reklámfelügyeleti tevékenysége
Ellenőrzési és szankcionálási jogkör a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ismertetés területén
A szakembereknek szóló gyógyszer-, illetve gyógyászati segédeszköz-ismertetésre vonatkozó szabályok megsértése esetén 2011. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti Intézet a hatósági jogkörrel rendelkező szerv, tehát az OGYÉI hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában. A felügyeleti tevékenység sikeres lefolytatásához és jogszabálysértés esetén a szankcionáláshoz az OGYÉI széleskörű jogosítványokat kapott. Mindezt a Gyftv. 19-20. §-a szabályozza részletesen.
Gyógyszerismertetők nyilvántartása
2018. 07. 05. nappal módosult a 3/2009. (II.25.) EüM rendelet, melynek értelmében újra szükséges ismertetői igazolvány kiállítása, díja 12900 Ft/fő!
A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjakat egy összegben kell befizetni (több ismertető személlyel kapcsolatos ügyintézés esetén a fizetendő díj személyenként értendő, de nem szükséges személyenként külön átutalni, egy összegben is befizethető).
A befizetést a formanyomtatványon található táblázatban kell részletezni, a befizetés igazolását pedig a kérelemhez kell mellékelni.|
|
Igazgatási szolgáltatási díjak (személyenként) |
Ismertető személyek száma (fő) |
Összesen (Ft) |
|
|
II.1. |
Engedély kiadása és nyilvántartásba vétel ismertetési tevékenységet folytatók részére (cég nyilvántartásba vétele) |
101 500 Ft
|
|
|
|
II.2. |
Engedély, nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertetési tevékenységet folytatók részére (cég adatainak változása) |
12 900 Ft |
|
|
|
II.3. |
Nyilvántartásba vétel ismertető személyek részére |
100 000 Ft
|
|
|
|
II.4. |
Igazolvány kiadása, módosítása és a nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertető személyek részére |
12 900 Ft |
|
|
|
Befizetett igazgatási szolgáltatási díj összesen |
Ft |
|||
A bejelentés kötelező mellékletét képezi az OGYÉI számlaszámára (10032000-00290050-00000000) történő, igazgatási szolgáltatási díj befizetését igazoló dokumentum.
Szakhatósági tevékenység
A gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok – a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozás – szabályainak megsértése esetén a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság az eljárás lefolytatására jogosult szerv. A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007. (VIII. 31.) Korm. rendelet 7. § (3) bekezdése értelmében az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban szakhatóságként működik közre:
7. § (3) A Kormány a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok megsértése, valamint a gyógyszerek, illetve a gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 17. § (4) vagy (6) bekezdése szerinti tilalom megsértése miatt indult eljárásban szakhatóságként
a) az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy
aa) az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e,
ab) a gyógyszer milyen osztályozási kategóriába tartozik, valamint
ac) az érintett kereskedelmi gyakorlat az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalára, engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e.
Hatósági ellenőrzés
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a 2006. évi XCVIII. törvény 18/A. § (4) bekezdés értelmében gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére jogosult.
Belföldi jogsegély nyújtás – Szakértői tevékenység (ügycsoport azonosító: 7301)
A lakosságnak szóló gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat megsértése esetén eljárás lefolytatására a Gazdasági Versenyhivatal is jogosult. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban – kérésükre – belföldi jogsegély nyújtással, illetve szakértőként működhet közre.
– Belföldi jogsegélyt abban az esetben adunk, ha az eljáró hatóságnak adatra, ténybeli ismeretre van szüksége (pl. a reklámozott termék gyógyszerként, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik-e, vény nélkül kapható-e stb.)
– Szakértői vélemény keretében válaszoljuk meg azokat a kérdéseket, amelyekhez gyógyszerészi szakmai ismeret szükséges (pl. A reklámban állított – a gyógyszernek tulajdonított hatások valósak-e, valóságnak megfelelően kerülnek-e bemutatásra? A reklám összhangban van-e a gyógyszer dokumentációjával?)
Előzetes szakvéleményezés
A szakembereknek a szóló gyógyszerismertető brosúrák, valamint a nagyközönségnek szánt hirdetések (pl. patikai szórólapok, újsághirdetések, televízió- és rádió reklámok, köztéri reklámok, internetes honlapok) megjelentetés előtti szakvéleményezését vállaljuk, ha a reklámozó erre igényt tart, s a reklám-tervezetet elbírálásra benyújtja. A szakvéleményezést szakértői tájékoztatás formájában adjuk ki.
