Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. § szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez a Nyomtatványok között szereplő Formanyomtatvány-gyártó és eszközbejelentéshez c. nyomtatványt kell kitölteni. (A formanyomtatvány tartalmazza a kitöltési útmutatót.)

(Megjegyzés: IVD eszközök esetében az IVD Regisztráció című tájékoztató ismerteti a követendő eljárást.)

A R. 17. § szerinti regisztrációt annak kell kérnie, akivel kapcsolatban az alábbi feltételek teljesülnek:

1. A Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó vagy a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselő, aki

2.a. I. osztályba sorolt vagy rendelésre készült orvostechnikai eszközöket gyárt

vagy

2.b. eszközkészletet, eszközrendszert állít össze

vagy

2.c. eszközkészletet, eszközrendszert vagy sterilizálásra szánt eszközt forgalomba hozatal céljából sterilizál.

Ebből következően egyéb esetekben (magasabb kockázati osztályba sorolt eszköz, nem magyar székhelyű gyártó, meghatalmazott képviselő, stb.) nem kell kérni a forgalomba hozatal feltételeként a termék regisztrációját.

• I. kockázati osztályú eszköz esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Nyomtatványok között található, kitöltött, I. kockázati osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot.
• A kitöltött Formanyomtatvány megküldésével egy időben a kérelmezőnek igazolnia kell az eljárás igazgatás szolgáltatási díjának megfizetését. Ezek után az OGYÉI a gyártót, nem Európai Unióból származó gyártó esetén a meghatalmazott képviselőt és az orvostechnikai eszközt nyilvántartásba veszi, és kiadja a R. 17. § (4) bekezdése szerinti igazolást (Ügyintézési határidő az Ákr. szerint).
• A nyilvántartásba vételért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni beazonosításhoz szükséges adatokat (pl: termék neve, kódja stb.).

A nyilvántartásba vett adatok (pl. gyártó neve, címe, cégformája) megváltozása esetén szintén a Formanyomtatványt kell kitölteni. Az igazgatás szolgáltatási díj átutalása vagy készpénz átutalási megbízáson történő befizetése és a befizetés tényének igazolása után az OGYÉI kiállítja az új igazolást. A változás átvezetéséért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni: HU/CA01/….sz. regisztráció módosítása.

Rendelésre készült (egyedi) orvostechnikai eszköz esetében a Rendelésre készült orvostechnikai eszközök regisztrációja című tájékoztató ismerteti a követendő eljárást és a díjfizetéssel kapcsolatos tudnivalókat.

Amennyiben a megfelelőség értékeléséhez kijelölt szervezet közreműködése szükséges, a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a kijelölt szervezet tanúsítványának másolatát.

Külföldi gyártó esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell annak igazolását, hogy a bejelentő a R. 17.§ (2) bekezdése szerint a Rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében járhat el.

EUDAMED - Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja