A rendelésre készült eszköz, a megfelelő szakképzettséggel rendelkező orvos által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg
- kizárólagos, egyedi használatára szolgáló,
- különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz.
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM (III.17.) rendelet 13. § EK megfelelőség értékelési eljárások címszó (8) bek. szerint „Rendelésre készült eszköz esetén a gyártó a rendelet 8. melléklete szerint jár el. Az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó kiállítja a 8. melléklet A. vagy B. pontjának 2.1. e) alpontja szerinti nyilatkozatot (Műbizonylat) és összeállítja a 8. melléklet A. vagy B. pontjának 3.1. alpontjában meghatározott dokumentációt. A dokumentációt 5 évig meg kell őrizni és azt az OGYÉI megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani. A rendelésre készült eszközökön CE jelölés nem tüntethető fel.
A kész rendelésre készült eszköz tartalmazhat CE jeles eszközöket, azonban ezek a „saját jogon” orvostechnikai eszközként „viselik” a CE jelzést. (pl. a kivehető fogpótlás egyedi rendelésre készült eszköz, és az elkészült fogmű CE jellel rendelkező műfogakat is tartalmaz.)
Nem minősül rendelésre készült eszköznek az a sorozatgyártású eszköz (pl. fogtömő anyag, ortetikai eszköz), amelyet egyedi követelményhez illesztenek.
Rendelésre készült orvostechnikai eszközök, gyártók regisztrációja
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. §-a szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez a Formanyomtatvány (A) és a kérelmezett eszközökre vonatkozó (1 jelű Adatlap-2 jelű Adatlap-3 jelű Adatlap-4 jelű Adatlap) adatlapot kell kitölteni. Az eljárás szerinti igazgatási szolgáltatási díj befizetését az eljárás megindításakor az Ügyfélnek a befizetési bizonylattal igazolnia kell. A kitöltött Formanyomtatványhoz szükséges mellékelni a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot.
A beküldött Formanyomtatvány alapján az OGYÉI a gyártót és az orvostechnikai eszközt nyilvántartásba veszi, és kiadja a R. 17. § (4) bekezdése szerinti igazolást és a befizetett díjról szóló számlát. (ügyintézési határidő a Ket. szerint). A nyilvántartásba vételért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni beazonosításhoz szükséges adatokat (pl: termék neve, kódja stb.).
Amennyiben a nyilvántartásba vétel a 14/2007.(III.14.) EüM rendelet szerinti határozat kiadása kapcsán történik, akkor II. 2. pontja szerinti díjat kell alkalmazni. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni a kérelem tárgyát.
A nyilvántartásba vett adatok (pl. gyártó neve, címe, cégformája) megváltozása esetén szintén a formanyomtatványt kell kitölteni és igazgatási szolgáltatási díjat fizetni Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni a módosítani kívánt igazolás számát.
