Pingvin Napfény Gyógyszerészeti Zártkörűen Működő Részvénytársaság

a) a közhírré tétel napja

2021. április 20.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/16988/2021, jogsértő gyógyszerkiadási tevékenység folytatása

d) a jogsértő neve

Pingvin Napfény Gyógyszerészeti Zártkörűen Működő Részvénytársaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Hatóságomhoz 2021. február 17. napján OGYÉI/11130/2021 iktatószámon panaszbejelentés érkezett a Pingvin Patika (6721 Szeged, Kálvin tér 2.) elnevezésű közforgalmú gyógyszertárra vonatkozóan, mely szerint vényköteles gyógyszer expediálása során nem a vényre felírt gyógyszert kapta a beteg.

Az eljárás során megállapításra került, hogy a Pingvin Patikában (6721 Szeged, Kálvin tér 2.) a vényen szereplő Bitinex 10 mg kapszula – amely hyperkinetikus zavarok „figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”; (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – ADHD) kezelésére szolgál - helyett Brintellix 10mg filmtabletta került kiadásra, ami felnőttek depressziós epizódjainak kezelésére alkalmazható. A vényen szereplő Bitinex 10 mg kapszula egy 8 éves gyermek számára volt felírva, a gyógyszercserét a gyermek édesanyja ismerte fel utólag, a gyermek a nem megfelelő gyógyszert rendszeresen szedte. A rendelkezésre álló orvosi vény másolata alapján megállapítható, hogy bár kézírással készült, azon jól olvashatóan a „Bitinex 10 mg” készítmény megnevezése szerepel. A helyettesíthetőnek minősített készítmények listája alapján megállapításra került, hogy a Bitinex 10 mg kapszula nem helyettesíthető a Brintellix 10mg filmtablettával.

Az Országos Kórházi Főigazgatóság tájékoztatása szerint a hagyományos papír alapú vényt a gyógyszertár rögzítette az EESZT rendszerben a gyógyszerkiadás során. Megállapítható, hogy a gyógyszercserét ekkor sem észlelték, mivel a hibásan kiadott gyógyszert rögzítették, nem a vényen szereplő adatokat.

Az OGYÉI honlapján közzétett Brintellix 10mg filmtabletta alkalmazási előirata szerint felnőttek major depressziós epizódjainak kezelésére javallott, különleges figyelmeztetései, alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedései, nemkívánatos mellékhatásai alapján megállapítható, hogy a 8 éves gyermek részére történő kiszolgáltatása emberi egészséget veszélyeztetett. A gyermek a Brintellix 10 mg filmtablettát mindaddig szedte, amíg édesanyja fel nem ismerte a gyógyszercserét.

Az ügyfél azzal a magatartásával, hogy az orvosi vényen szereplő Bitinex 10 mg kapszula helyett Brintellix 10 mg filmtablettát szolgáltatott ki, gyógyszer- és betegbiztonságot veszélyeztető állapotot idézett elő és megszegte az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 15. § (1) bekezdésében és 22/A. §-ában rögzített kötelezettségét.

Az eljárásban a gyógyszercserével érintett beteg gyermekkorú, életkorát az egészségügyi szolgáltatás végzése, így a gyógyszer kiszolgáltatása során is fokozottan figyelembe kell venni. A gyermekek védelméről és a gyámügyi igazgatásról szóló 1997. évi XXXI. törvény 6. § (4) bekezdése rögzíti: A gyermeknek joga van ahhoz, hogy a fejlődésére ártalmas környezeti és társadalmi hatások, valamint az egészségére káros szerek ellen védelemben részesüljön, továbbá az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 42. § (5) bekezdése alapján az egészségügyi alapellátás és szakellátás területén működő egészségügyi szolgáltatók feladataik ellátása során kiemelt figyelmet fordítanak a gyermekek egészségét veszélyeztető tényezők megelőzésére.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 15.§. (1) bekezdése és 22/A. §.

g) a döntés rendelkező része

A Pingvin Napfény Gyógyszerészeti Zártkörűen Működő Részvénytársaság, mint a Pingvin Patika (6721 Szeged, Kálvin tér 2.) egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetője, jogsértő gyógyszerkiadási tevékenység folytatásával megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 15. § (1) bekezdésében és 22/A. §-ában rögzített kötelezettségét, ezért a Gytv. 20. § (3) bekezdés b) pontjában és (4) bekezdésében foglaltak alapján a Pingvin Napfény Gyógyszerészeti Zártkörűen Működő Társaságot 1.000.000,- Ft, azaz Egymillió forint bírság megfizetésére kötelezem, egyidejűleg megtiltom a Pingvin Patikában (6721 Szeged, Kálvin tér 2.) a jogsértő gyógyszer-kiadási tevékenység további folytatását.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye