Felhívás az RMS-kérelmekkel kapcsolatban

Tájékoztatjuk a Tisztelt Kérelmezőket, hogy 2014. szeptember 30-tól az RMS felkérések benyújtása és a tervezés időszaka Intézetünkben folyamatos. Intézetünk 14 napon belül értesítést küld a kérelmezőknek a befogadásról. A felkéréseket kérjük iktatón keresztül benyújtani.

A kérelmezőknek az alábbiakat kell figyelembe venniük, ha Magyarországot kérik fel Referencia Tagország szerepének vállalására:

Szükséges egy pontosan kitöltött szándéknyilatkozat („letter of intent") benyújtása az OGYI-ba, melyhez a CMD(h) által publikált templátot (http://www.hma.eu/219.html) kérjük csatolni.

Az OGYI a kérelmet csak a fenti információ birtokában tudja elbírálni!

Amennyiben a kérést intézetünk pozitívan bírálja el, a beadványt érintő formai kritériumok az alábbiak:

• a dokumentum egészét kérjük elektronikus formában (CD, DVD) benyújtani, mely szerkeszthető pdf/word
• kísérőiratok és olvashatósági teszt word-formátumban
• kockázatkezelési terv word-formátumban
• fájlok CTD-struktúra szerint rendezve (eCTD, NeeS elfogadott)
• eredeti aláírt kísérőlevél, meghatalmazások, a kérvényűrlap első (aláírást tartalmazó) oldala, adatkizárólagossági/szabadalmi nyilatkozatot (amennyiben releváns)
• hatóanyag(ok) és készítmény minták a hozzájuk tartozó minőségi bizonylatokkal