OGYI/5874/2014 - Sanofi Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Zrt.

a) a közzététel napja

2015. április 14.

b) az eljáró hatóság megnevezése

GYEMSZI-OGYI

c) az ügy száma és tárgya

OGYI/5874/2014, gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Sanofi Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Zrt.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Külföldi rendezvények és a rendezvényeken történő részvételhez biztosított természetbeni támogatások

A 2013. december 2-6. között Melbourne-ben megrendezett „22nd World Congress of Diabetes” megnevezésű rendezvényen való részvételhez Ügyfél által nyújtott támogatás vizsgálata során GYEMSZI-OGYI az alábbiakra jutott. A becsatolt dokumentumokból megállapíthatóvá vált, hogy a támogatott 5 fő orvos utazása – amelynek költségeit Ügyfél állta – a következők szerint alakult. A támogatott orvosok 2013.11.24-én érkeztek Budapestről Dohába (Katar), onnan repültek Kuala Lumpurba (Malajzia), ahová 2013.11.25-én érkeztek meg, majd onnan 2013.11.27-én érkeztek Aucklandbe (Új-Zéland). A konferencia lezárulta után 2013.12.11-én indultak Syndey-ből, és Kuala Lumpuron, majd Dohán keresztül 2013.12.13-án érték el Budapestet. A csatolt dokumentáció alapján GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy Ügyfél fejenként hat éjszakára vonatkozó szállásköltséget támogatott, ám a repülőjegyek összegét teljes egészében viselte, mindösszesen 2.656.500 Ft összegben. GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy Ügyfél a támogatott öt egészségügyi szakember számára olyan repülőjegyeket térített meg, amelyek nem a konferencia helyszínére – sőt más országba – szóltak, ahova öt nappal a rendezvény kezdő időpontja előtt érkeztek meg az orvosok. Hasonlóképpen az Ügyfél által fizetett visszaútra öt nappal a konferencia befejezését követően került sor és a támogatott orvosok a rendezvény helyszínétől (Melbourne) több mint 700 kilométerre lévő Sydneyben ültek repülőre.

A 2012. június 13-16. között Bangkokban megrendezett „15th ICID Meeting” konferencián Ügyfél egy fő részvételét támogatta 1812 Euro összegben, amely költségviselés kiterjedt az utazás, hat napi szállás, étkezés és a konferencián való regisztráció költségeire.

A Gyftv. 14. § (4) bekezdése szerint természetbeni támogatás nyújtható az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre, azonban a természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások (így különösen utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgálhat.

A melbourne-i konferencián való részvételükben támogatott orvosok részére a repülőútra kifizetett költségtérítés – tekintettel az utazások időpontjára és célállomására - nem minősült olyan kiadásnak, amely a rendezvénnyel közvetlen összefüggésben merült volna fel, így GYEMSZI-OGYI ezen kifizetést jogszabályellenesnek találta.

A fenti okokból kifolyólag hasonlóképpen jogszabályellenes volt, hogy Ügyfél a hivatkozott bangkoki konferencián való részvételben támogatott orvos részére a konferenciát követő három napra is állta az egészségügyi szakember szállásköltségét, továbbá az is, hogy az Ügyfél olyan visszaútra szóló repülőjegynek viselte a költségeit, amely a konferencia befejezését követő 3. napra szólt. Mindezek nem felelnek meg annak a jogszabályi követelménynek, mely szerint a természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások fedezetére szolgálhat.

II. - A gyógyszerismertetéshez használt brosúrák és szakmai tájékoztató anyagok

A vizsgálat során megállapítást nyert, hogy a szakembereknek szóló Algoflex Baby termékkel kapcsolatos HUIBU130302 és 130304 jelzésű brosúrákban szereplő „az ibuprofen valamelyest hosszabb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, ezért adagolását nem szükséges olyan sűrűn ismételni (6óránként), mint a paracetamol esetében (4óránként)” kitétel nem felel meg a jogszabályi követelményeknek.

Noha az ibuprofen valóban hosszabb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik a paracetamolnál, a fenti paracetamol tartalmú készítmény alkalmazási előírásából is egyértelműen megállapítható, hogy a paracetamol tartalmú készítményeknél a négy óránkénti adagolás, lehetőség és nem előírás. Így a brosúrák nem felelnek meg a pontosság követelményének és nem állnak összhangban a vonatkozó alkalmazási előírással.

Hasonlóképpen a szakembereknek szóló HUIBU130506, HUIBU131104 diasorokban szereplő – „Az ibuprofen a paracetamolhoz képest hosszabb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.. Adagolását nem szükséges olyan sűrűn ismételni, mint a paracetamol esetében.” – állítás az alkalmazási előírásokkal nem áll összhangban.

Fentiek alapján megállapítható, hogy fent nevezett brosúrák nem felelnek meg a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében leírt, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének. Továbbá Ügyfél a HUIBU130302 és 130304 jelzésű gyógyszerismertető anyagok szakemberek körében történő terjesztésével megsértette a Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt pontos információátadás követelményét.

A HUENO130103 jelzésű, „Betegtájékoztató a vérrögképződés veszélyeiről és megelőzéséről” „ – című ismertetés keretében egészségügyi szakembereknek átadott betegnek szóló tájékoztató anyagban az alábbi mondat volt olvasható: „A VTE megelőzésére nagy ortopédsebészeti vagy hasi műtétek után, rövidebb vagy hosszabb ágynyugalommal járó belgyógyászati betegségeknél megelőzésként úgynevezett „kis molekulasúlyú” heparint alkalmazunk, amíg a veszélyeztetettség fennáll.”

Megállapítást nyert, hogy a VTE megelőzésére nem csak „kis molekulasúlyú” heparint alkalmaznak, hanem egyéb hatástani csoportba tartozó gyógyszereket is. Megállapítást nyert, hogy a tájékoztató a kis molekulasúlyú heparin injekcióra fókuszál, vagyis nem nyújt kiegyensúlyozott tájékoztatást a VTE megelőzésében alkalmazott készítményekről.

Fentiek alapján megállapítható, hogy a brosúra nem felel meg a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglalt ésszerű felhasználás, tárgyilagos, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének.

Ügyfél a VTE megelőzésére vonatkozóan a tárgyilagos bemutatás követelményének nem megfelelő tartalmú tájékoztató füzeteket juttatott el a kezelőorvosokhoz. A kezelőorvosokhoz ezáltal olyan információk kerültek, amelyek nem nyújtottak teljes körű és kiegyensúlyozott tájékoztatást a VTE megelőzéséről. Azokban az esetekben, amikor az orvos a – VTE kockázatának kitett – pácienseinek továbbadta a tájékoztató anyagokat, a nem kiegyensúlyozott információközlés, a páciensekhez is eljutott, ezáltal a betegek érdeke sérült.

A fent kifejtettek alapján megállapítható, hogy a „Betegtájékoztató a vérrögképződés veszélyeiről és megelőzéséről” – című tájékoztató füzet tartalmát tekintve nem felel meg a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglalt ésszerű felhasználás, tárgyilagos, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének.

A szakembereknek szóló HYPNOGEN 10mg filmtabletta A.HU.ZOL.12.01.01 jelzésű brosúrában szereplő, “Másnapi hatással alig kell számolni” állítást az alkalmazási előírás nem támasztja alá. A szédülés, fejfájás, nappali álmosság a gyógyszer alkalmazási előírása értelmében a gyakori (≥1/100‑<1/10) mellékhatások között szerepel.

Fentiek alapján megállapítható, hogy fent nevezett brosúra nem felel meg a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében leírt, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének

III. Rendezvényekkel kapcsolatos támogatások bejelentése

GYEMSZI-OGYI megvizsgálta, hogy a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdései szerinti, rendezvények támogatására illetve orvosok rendezvényeken való részvételének támogatására vonatkozó bejelentési kötelezettségének Ügyfél mennyiben tett eleget.

Megállapítást nyert, hogy a támogatásokkal kapcsolatos bejelentéseket Ügyfél számos alkalommal elkésetten, a jogszabályi határidőt elmulasztva tette meg. A 2012-2013 évben az összesen megvalósult 110 rendezvény támogatására vonatkozó bejelentésből a bejelentés 34 esetben nem a jogszabályban előírt 30 nappal korábban történt. GYEMSZI-OGYI megállapította továbbá, hogy az orvosok belföldi rendezvényeken való részvételének támogatására vonatkozó 312 bejelentésből a bejelentés 32 esetben nem a jogszabályban 2012. június 30. napjáig előírt 30 nappal, illetve 2012. július 1. napjától előírt 10 nappal korábban történt.

IV. Orvosokkal előadások tartására illetve kerekasztalokon való részvételre vonatkozó szerződések

GYEMSZI-OGYI számos esetben azonosított olyan előadásokat, amelyek esetében a prezentációt/előadást a megbízott egészségügyi szakember abban az intézményben tartotta meg, amelynek maga is a szakorvosa volt illetve az előadás résztvevői többségében olyanok voltak, akik az előadóval mindennapos munkatársi kapcsolatban álltak.

GYEMSZI-OGYI 2014. október 14. napján kelt OGYI/5874-31/2014 számú nyilatkozattételi felhívásában felszólította az Ügyfelet, hogy adjon rá magyarázatot, hogy miért fizettek díjazást egyes szakemberek részére azért, hogy a saját osztályukon vagy kórházukban adjanak elő osztályos referálók és egyéb rendezvények keretében.

Az Ügyfél a 2014. november 17. napján kelt OGYI/5874-32/2014 számú nyilatkozatában a hivatkozott előadások támogatásával kapcsolatban a következőket adta elő. A támogatott előadások saját szervezésű ismertetést segítő rendezvények voltak. Ügyfél hivatkozása szerint azért nem az orvoslátogatói tartották az előadást, mert az ő szakmai felkészültségük sok esetben nem voltak elegendő a szakmai vitához, a bonyolultabb kérdések, gyakorlati problémák elmagyarázásához. Ügyfél úgy nyilatkozott, hogy mindig olyan egészségügyi szakembert kért fel, aki megfelelően felkészült és elfogadott a szakmában és az intézményen belül kollégái előtt szaktekintélynek számít.

GYEMSZI-OGYI – megvizsgálva a beadott dokumentációt és Ügyfél nyilatkozatát is – a következőkre jutott. Egy egészségügyi intézményben természetes napi működéséhez tartozik, hogy vannak a kórházban dolgozó egészségügyi szakemberek részére tartott olyan események, amelyeken az osztályon dolgozók szakmai felkészítése folyik. Ezeknek az értekezleteknek a keretében rendszerint megbeszélésre kerülnek a szakmai újdonságok, új eljárások, valamint új gyógyszerek alkalmazása is. Az osztályvezető orvosok, valamint az általuk más kérdésekben meghívott más osztályokon dolgozó korházi prominensek részvétele és előadás tartása az ilyen típusú szakmai rendezvényeken magától értetődő és munkakörükből fakadó kötelezettség.

GYEMSZI-OGYI a fentiekre és Ügyfél nyilatkozatára is tekintettel, továbbra sem látott semmilyen olyan okot, amelynél fogva racionálisan indokolható lett volna, hogy Ügyfél külön díjazásban részesítse a saját intézményben tartott előadásokért az egészségügyi szakembereket. Az ilyen jellegű támogatás alkalmas arra, hogy az Ügyfél arra ösztönözze az előadó, kórházi hierarchiában kiemelt helyen lévő orvosokat, hogy Ügyfél termékéről értekezzenek olyan fórumokon, ahol a beosztottjaik, munkatársaik kötelességszerűen vesznek részt, és ezáltal az Ügyfél a bemutatott terméknek előadó beosztottjai és munkatársai által történő alkalmazását ösztönözheti. A saját munkatársaknak tartott előadás tehát, olyan tiltott befolyást gyakorolhat a hallgatóságra, amely túlmutat a törvény által meghatározott azon viszonyrendszeren, amely az orvosok és a gyógyszerismertetők között jogszabályszerűen fennállhat.

GYEMSZI-OGYI nem találta megalapozottnak Ügyfél azon érvelését, hogy azért vették igénybe és díjazták az adott intézményekben dolgozó orvosok segítségét, mert a gyógyszerismertetőik nem voltak felkészülve, hogy Ügyfél gyógyszereit a megfelelő szakmaisággal mutassák be az ismertetés keretein belül. A hatóság álláspontja szerint az ismertetést folytató gyógyszerpiaci szereplőnek rendelkezniük kell olyan szakmai felkészültségű ismertetőkkel illetve bérismertetőkkel, akik a jogszabályoknak megfelelően valós és pontos tájékoztatást tudnak adni a gyógyszer tulajdonságairól illetve alkalmazásáról.

GYEMSZI-OGYI megállapítása szerint az egészségügyi szakembereket gyógyszerismertetési feladatokra igénybe venni természetszerűleg jogszabályellenes, ugyanis a Gyftv. 13. §(1) bekezdése szerintaz ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és a jogszabály szerinti ismertetői igazolvánnyal rendelkező ismertetők útján folytathatja.

A fentieken kívül GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy Ügyfél egyes egészségügyi szakemberekkel úgy szerződött előadások tartására, hogy előre biztosította számukra az előadás tartalmát meghatározó diasort. A hatóság megállapította továbbá, hogy különböző egészségügyi szakemberek által, különböző intézményekben tartott előadásokhoz számos esetben teljesen ugyanazt a sablondiasort használták és GYEMSZI-OGYI felhívására Ügyfél ezen diasorokat csatolta pusztán az egyes szerződések teljesítését igazoló dokumentációként. GYEMSZI-OGYI öt ilyen, Ügyfél által meghatározott tartalmú, az előadó egészségügyi szakembereknek az előadás megtartásához átadott sablon diatípust azonosított. A sablon diák címei a következők voltak: Inzulinkezelés a betegek szempontjából; Inzulinbeállítás, mint egyénre szabott terápia; A detemir inzulin és a glargin inzulin hatása a vércukor kontrolra a 2 TDM -os betegekben; Az inzulinkezelés cardiovascularis vonatkozásai; Az inzulin korai bevezetésének előnye a 2-es típusú diabéteszes betegekben.

GYEMSZI-OGYI megállapítása szerint az ismertetési tevékenységet folytatónak a Gyftv. szabályainak betartásával van lehetősége előadások megtartásáért megbízási díjat fizetni egészségügyi szakemberek részére, ellenkező esetben a kifizetett díjazás a Gyftv. 14. § (1) bekezdésébe ütköző tiltott anyagi előny juttatásának minősül. A GYEMSZI-OGYI által kialakított gyakorlat szerint egy előadás tartását annyiban finanszírozhatja egy ismertetési tevékenységet folytató, amennyiben az előadást tartó egészségügyi szakember a tudomány mindenkori állásának megfelelően, függetlenül, az adott terápiás területen alkalmazott gyógyszereket objektív szempontrendszer alapján bemutatva jár el. Az így megtartott előadásnak az egészségügyi szakember saját szellemi termékének kell lennie. Ezzel szemben különböző egészségügyi szakemberek által különböző intézményekben az Ügyfél által előre meghatározott tartalmú, ugyanazon sablondiák alapján megtartott előadások nem tekinthetőek szakmai és tartalmi függetlenséggel megtartott előadásoknak, sokkal inkább promóciós jellegű, saját, ismertetést segítő rendezvényének minősíthetők.

A fent hivatkozott, munkatársaknak illetve az Ügyfél által előre meghatározott tartalommal megtartott előadásokkal kapcsolatban GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy azok nem a 14. § (3) szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények voltak, hanem a 14. § (2) szerinti ismertetést segítő rendezvények.

GYEMSZI-OGYI megállapította, hogy a 2012-2013. évben Ügyfél 158 esetben fizetett ki előadói díjat olyan esetben, amikor a szerződő orvosok saját kollégáiknak tartottak előadást az Ügyfél ismertetést segítő rendezvényén. Ezen felül Ügyfél 39 alkalommal olyan szerződést kötött, amely szerint a szerződődő orvos olyan intézményben tartott saját kollégái számára előadást, ahol vezető beosztásban dolgozott.

Mindezekre tekintettel az egészségügyi szakemberek által saját intézményben vagy akár külső helyszínen tartott olyan előadásaiért kifizetett előadói díj, ahol az intézményben dolgozó orvosok illetve nővérek és egyéb asszisztensek vannak túlsúlyban, továbbá az olyan előadások tartása, amelyeknek a tartalmát az átadott diák segítségével Ügyfél előre meghatározta, a Gyftv. 14. § (1) bekezdésébe ütköző tiltott anyagi előny juttatásának minősülnek. Mindezek mellett megállapítást nyert, hogy Ügyfél a Gyftv. 13. § (1) bekezdésbe ütköző gyakorlatot folytat, jelesül jogszabályellenesen vesz igénybe egészségügyi szakembereket az ismertetést segítő rendezvényein folytatott ismertetéshez.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 11/B. § (1) és (2) bekezdései, valamint a Gyftv. 14. § (1), (4), (5), (10) és (13) bekezdései.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdése.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (a továbbiakban: GYEMSZI-OGYI) előtt a Sanofi Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Zrt. (1045 Budapest, Tó u. 1-5. Cg. 01-10-043308) (a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt OGYI/5874/2014. számon, 2014. február 10. napján, hivatalból indult eljárásban az alábbi

határozatot

hozom.

A Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján megállapítom, hogy Ügyfél a brosúráiban közölt tudományos forrásokból való helytelen következtetések levonásával illetve az ésszerű felhasználás, tárgyilagos, a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal összhangban lévő bemutatás követelményének figyelmen kívül hagyásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) és (2) bekezdésében foglaltakat és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglaltakat, ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását.

Az orvosok saját intézményükben illetve ugyanazon munkahelyéen dolgozó kollégáinak tartott előadásainak támogatásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél rendezvények szervezéséhez, továbbá egészségügyi szakemberek rendezvényen való részvételéhez nyújtott támogatásainak elkésett bejelentéseivel megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésében foglaltakat; valamint az Ügyfél gyógyszerek rendelésére és forgalmazásra jogosultaknak szakmai rendezvényen történő részvételhez nyújtott indokolatlan természetbeni támogatás biztosításával megsértette a Gyftv. 14. § (1), (4) és (5) bekezdésében foglaltakat ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének db) pontja szerint 20 000000 Ft - azaz húszmillió forint – összegű pénzbírsággal sújtom.

« vissza