OGYÉI/9599/2023 – Egis Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

a) a közzététel napja

2023. május 25.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/9599/2023; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Egis Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a 2023. február 7-én megtartott helyszíni ellenőrzés során, a Hatóság rendelkezésére bocsátott brosúra, szakmai ismertető anyag tartalmát.

A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerekre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal.

Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be. Az alkalmazási előírással nincs összhangban az ismertető anyag, a gyógyszer tulajdonságainak bemutatása nem tárgyilagos.

5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy az Ügyfél pontatlan, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó ismertető anyag egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdéseiben foglalt követelményeket.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az Egis Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság (székhely: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., cg.: 01 10 041762; adószám: 10686506-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, Egis Gyógyszergyár Zrt.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/9599-3/2023. számon, 2023. február 15. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél pontatlan, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó ismertető anyag egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdéseiben foglalt követelményeket,

amelyre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom 

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

5 000 000 Ft – azaz ötmillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

Tekintettel arra, hogy jelen határozatban közigazgatási bírság szankció alkalmazására kerül sor, az OGYÉI a véglegessé vált döntés jogorvoslati kérelmének benyújtására nyitva álló 30 napos jogvesztő határidő elteltével egyidejűleg jelen döntés a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció törvény) 4. § (1) bekezdése szerinti adatait bejegyzi a Közigazgatási Szankciók Nyilvántartásába.