OGYÉI/72434/2017 – Nestlé Hungária Kft.

a) a közzététel napja

2019. október 21.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/72434/2017; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Nestlé Hungária Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére adott tárgyi ajándékok

Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott eladásösztönző eszközöket és azok értékét, valamint az ajándékok átadás-átvételével kapcsolatos SOP-t. A vizsgálat során a hatóság megállapította, hogy az Ügyfél számos alkalommal megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi rendelkezést, amely szerint „ismertetési tevékenységet folytató által közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a 3. § 10. pont szerinti tevékenység esetében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök [így a tápszerek!] rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, továbbá éves szinten összértékük nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60%-át.” Az ajándék a vonatkozó jogszabály szerint akkor minősült csekély értékűnek a vizsgált, 2016. évben, ha az értéke nem éri el az 5550,- Ft-ot, míg 2017-ben a 6375,- Ft-ot. Vizsgálta továbbá az OGYÉI, hogy az érintett ajándékok milyen módon állnak összefüggésben a tápszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. A fenti szabályrendszerre figyelemmel az OGYÉI számos tárgyi ajándékot talált jogszabálysértőnek a vizsgált évek vonatkozásában. A hatóság nem tudta elfogadni az Ügyfél azon érvelését, mely szerint az egészségügyi tevékenységgel össze nem függő virág és bor ajándékok átadásának egyes esetei nem esnek a Gyftv. 14. § (1) bekezdése hatálya alá, mivel azok látogatástól független időpontban, régóta fennálló személyes kapcsolatra tekintettel kerültek átadásra. A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékátadás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított kereskedelmi gyakorlat keretében, a tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére ajándék kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó és az ajándékozott személy milyen személyes kapcsolatban van egymással és, hogy megvalósul-e azzal egyidőben ismertetés, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat. Mindezekre tekintettel a hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azon gyakorlatával, hogy a vizsgált időszakban, számos esetben olyan tárgyi ajándékot adott át tápszer rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, amelynek értéke meghaladta a csekély érték jogszabályban foglalt összegét és/vagy nem függött össze a tápszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést. A hatóság a jogkövetkezmény megállapításánál azt is figyelembe vette, hogy az Ügyfél a 2016. július 1-jén hatályba lépett törvényi változásokra megkésve reagált, és az ösztönző ajándékokra vonatkozó belső eljárásrendjét csak 2016. decemberében vizsgálta felül, és hozta összhangba a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt előírással.

II. Szórakoztatási céllal szervezett saját rendezvények

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során átvizsgálta az Ügyfél által szervezett, ismertetést segítő rendezvényeket és az azokhoz tartozó teljes dokumentációt. Ezek alapján a hatóság megállapította, hogy az Ügyfél három alkalommal, rendezvény keretében színházi előadást szervezett egészségügyi szakemberek számára, és ezzel figyelmen kívül hagyta a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat, miszerint: „a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését segítő rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetők. A rendezvényen az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy által biztosított egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a 3. § 8. pontjában meghatározott összeget és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.” A hatóság az előadás szövegkönyvének áttanulmányozása során megállapította, hogy a szóban forgó színházi darab egyértelműen szórakoztatási célokat szolgáló művészeti alkotás, és nem tekinthető szakmai-tudományos előadásnak. Mindezekre tekintettel megállapítható, hogy a fent hivatkozott, szórakoztató elemeket magában foglaló rendezvények esetében sérült a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglalt azon előírás, mely szerint az ismertetést segítő rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetők. A hatóság álláspontja szerint a szórakoztató elemeket tartalmazó események alkalmasak lehetnek arra, hogy a tápszerek rendelésére jogosult szakembereket jogellenesen és jelentősen befolyásolják.

III. Egészségügyi szolgáltatóval, egészségügyi tevékenység végzésére jogosító jogviszonyban álló orvosszakértő közreműködése az Ügyfél által folytatott marketingtevékenységben

A hatóság az eljárás során vizsgálta az Ügyfél tápszerek rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakemberekkel, kutatásokra, előadásokra, tanácsadásokra kötött szerződéseit. Az Ügyfél szerződéses állományának áttekintése során az OGYÉI olyan orvostanácsadói szerződéseket azonosított, amelyek tárgyai – többek között – a következők voltak: orvoslátogatók részére továbbképzések tartása; orvosoknak, védőnőknek vagy egyéb egészségügyi szakdolgozóknak készülő szakmai anyagok, prospektusok lektorálásában részvétel, szóbeli stratégiai szaktanácsadás. Az egyik tanácsadói szerződés szerint az érintett vállalkozásnak az Ügyfél részére végzett szerteágazó szakmai tanácsadói tevékenysége ún. marketing meeting prospektus tervezés elnevezésű tevékenységet is magába foglalt. E tevékenység forrástanulmányozást, a medical csapat részére tanulmányismertetést és prospektuslektorálást jelentett az Ügyfél egyik termékével kapcsolatosan. A „marketing meeting prospektus” kiadványt megvizsgálva az OGYÉI arra a következtetésre jutott, hogy az egyértelműen olyan egészségügyi szakembereknek szóló marketingeszköz, amely az Ügyfél által forgalmazott tápszer rendelésének, értékesítésének és fogyasztásának az előmozdítására szolgálhat. A kétoldalas, színes, ábrákkal illusztrált prospektus tartalmazza a termék nevét, logóját, fogyasztói árát, valamint a termék összetételének az esszenciális aminosavak tekintetében két konkurens termékkel történő összehasonlítását. Továbbá a 2017. év során ugyanez a vállalkozás részt vett az Ügyfél kereskedelmi üzeneteinek, promóciós anyagainak kidolgozásában. Megállapítást nyert továbbá, hogy az Ügyfél nem rendelkezik a kereskedelmi kommunikációs tevékenység, valamint a marketinganyagok szakmaiságát ellenőrző orvos alkalmazottal, emiatt is fontos számára, hogy az adott témában jártas orvosokkal szakmai tanácsadás végzésére szerződéses kapcsolatot alakítson ki. Ugyanakkor a bizonyítási eljárás során a hatóság minden kétséget kizáróan megállapította, hogy a hivatkozott vállalkozás a szakmai-tudományos tevékenységen túl – aktívan közreműködött az Ügyfél marketinganyagainak és kereskedelmi üzeneteinek a kidolgozásában.

A Gyftv. 12. § (1) bekezdésben rögzített ismertetés fogalma szerint minden olyan kereskedelmi gyakorlat – így a tápszer rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció –, amely a tápszerre vonatkozik és kizárólag a tápszerek rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy velük szemben alkalmaznak, ismertetésnek minősül. A tényállás összes körülményének gondos mérlegelését követően, az OGYÉI arra a következtetésre jutott, hogy az Ügyfél gazdasági tevékenységét előmozdítani hivatott, egészségügyi szakembereknek szóló, fent bemutatott ismertető és promóciós anyag kidolgozásában való közreműködés kimerítette az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definícióját, mivel az megvalósította az ismertetés fogalmi elemeit, nevezetesen azt, hogy a végzett marketingtevékenység tápszerekre vonatkozó és szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat.

A Gyftv. 13. § (1) bekezdése értelmében „az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és a 13/A. § (2) bekezdés szerint ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján folytathatja”, továbbá a Gyftv. 13. § (3) bekezdése szerint „összeférhetetlen az ismertetési tevékenységgel, ha az ismertető személy – ide nem értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet – egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll.” Továbbá a Gyftv. 14. § (1) bekezdése szerint „ismertetési tevékenységet folytató által közvetlen vagy közvetett formában megvalósított kereskedelmi gyakorlat esetében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, továbbá éves szinten összértékük nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60%-át. Ismertetési tevékenységet folytató által közvetlen vagy közvetett formában megvalósított kereskedelmi gyakorlat esetében pénzbeli juttatás vagy előny nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető.”

A fent hivatkozott törvényi rendelkezésekre tekintettel, az OGYÉI álláspontja szerint nyilvánvaló a jogalkotói szándék, hogy a gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folytatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse. E szándék jelenik meg a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályban és a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében is.

A vizsgált időszakban a fent említett vállalkozás úgy végzett az Ügyfél részére ismertetési tevékenységnek minősülő promóciós munkát, hogy mindeközben érvényes egészségügyi szolgáltatói engedéllyel rendelkezett és személyes közreműködés formájában egészségügyi tevékenységet végzett, amely két tevékenységtípus a fentebb részletezett okokból nem összeegyeztethető egymással. Mindezekből az következik, hogy amennyiben a szakorvos összeférhetetlenségi okokból kifolyólag az Ügyfél marketingtevékenységében nem vehet részt, akkor az erre irányuló, az Ügyfél és a szakorvos között létrejött megbízási szerződés megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat azáltal, hogy a rendelésre jogosult szakember részére tiltott anyagi előnyt nyújtott olyan szerződéses jogviszony formájában, amely realizálódása során túlmutatott a szakterületén véleményformáló orvos szakmai ismereteinek továbbadásán, és az Ügyfél készítményének promóciós lehetőségeit kívánta kiaknázni a szakorvos bevonásával. 

 

IV. A BEBA HA1 PRO és BEBA HA AR tápszerek vonatkozásában, az egészségügyi szakemberek részére készített ismertetőanyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta a hatóság által előzetesen kiválasztott termékekre vonatkozóan átadott brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát. A hatósági vizsgálat során megállapítást nyert, hogy a szakembereknek szóló adott termékekkel kapcsolatos termékösszefoglalóban egyes kijelentésekhez nem került irodalmi hivatkozás megjelölésre, továbbá egy másik egészségügyi állítás a hivatkozott irodalom alapján nem látszott alátámasztottnak. A hatályos jogszabályok értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre és tápszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie.

A kiválasztott brosúrák értékelése során a hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta be a fent nevesített brosúrában foglalt hibákat, kifejezetten tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel és, amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. számmal jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és nyilvánosságra hozatalának időpontját nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

Mindezek figyelembe vételével a hatóság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a vizsgált esetben az Ügyfél termékösszefoglalója a 3 és 4. pontban nevesített, közepesen súlyos szabálysértésnek minősül, hiszen a brosúra nem felel meg a Gyftv. 11/B § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi elvárásnak, jelesül, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat tárgyilagosan mutassa be a gyógyszer tulajdonságait. Továbbá e termékösszefoglalóban található egyik állítás nem felelt meg a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt pontosság és igazolhatóság követelményének.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 14. § (1)-(2) bekezdéseiben és a 11/B. § (1) bekezdésében foglaltak, valamint a 3/2009. EüM Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva, a Nestlé Hungária Kft. (székhely: 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.; cg.: 01-09-267926; adószám: 10571086-2-44, a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/72434/2017. számon, 2017. december 21. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél azzal, hogy olyan tárgyi ajándékokat adott át tápszer rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembereknek, amelyek értéke meghaladta a csekély érték jogszabályban foglalt összegét és/vagy nem függött össze a tápszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá egészségügyi szolgáltatóval, egészségügyi tevékenység végzésére jogosító jogviszonyban álló szakértővel kötött, meghatározott szerződés megvalósulásával az Ügyfél megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél szórakoztató elemeket magában foglaló, saját szervezésű rendezvényeinek megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; továbbá az Ügyfél pontatlan és szakirodalommal nem igazolt állításokat tartalmazó ismertető anyagok, termékösszefoglalók egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) bekezdésében, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokat tartalmazó, 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglaltakat, ezért a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, és  a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

28 500 000 Ft – azaz huszonnyolc millió hétszázezer forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

 

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 157. § (1) bekezdése szerint, a Kp. 13. § (3) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.