OGYÉI/7066/2023 – Vipharm Hungary Kft.
a) a közzététel napja
2023. július 28.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/7066/2023; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Vipharm Hungary Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Ismertetési tevékenyég végzése be nem jelentett ismertető személy útján
A Hatóság áttanulmányozta a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban ismertetés tevékenységet folytatóként a Hatóságnál regisztrációval rendelkezett, ugyanakkor ezen időszakra vonatkozóan nem szerepelt a nyilvántartásban bejelentett ismertető személy az Ügyfél részéről.
Az Ügyfél az eljárás során akként nyilatkozott, hogy a 2021. évben három látogató megbízási szerződés alapján folytatott ismertetési tevékenységet.
Az Ügyfél a helyszíni ellenőrzés során elmondta, hogy a vizsgált időszak a Covid pandémia idejére esett, amikor is a kórházak bezárása miatt személyes látogatásokra nem volt lehetőség. Az egészségügyi szakemberekkel limitált kapcsolattartás történt a 2021-es évben. Az ismertető személyek csak azokkal az orvosokkal kommunikáltak telefonon, akikkel személyes kapcsolatuk is volt, lényegében csak a gyógyszerek piaci elérhetőségéről, árinformációkról. Online látogatásokra technikai okokból nem került sor, illetve mivel a brosúrák elektronikus formában nem állnak rendelkezésre, ezért ezen időszak alatt még emailen sem tudták az ismertetők az egészségügyi szakemberekkel tartani a kapcsolatot.
A fenti körülményekre hivatkozva, az Ügyfél a helyszíni ellenőrzés jegyzőkönyvében megerősítette, hogy a 2021-es évben nem voltak bejelentve az ismertetők, mivel nem végeztek „a klasszikus értelemben vett” látogatói tevékenységet.
A Hatóság álláspontja szerint, az ismertetés definíciója nem tartalmaz térbeli és időbeli korlátozást, amely pontos határok közé szorítaná e tevékenységet. Ebből kifolyólag nem válik el, illetőleg nem korlátozódik az ismertetés pusztán a személyes, fizikális megjelenésre, vagy egy időben meghatározott, az ismertetési tevékenységet folytató által körül írt eseménysorra. Mindezek figyelembevételével elmondható, hogy az Ügyfél azon állítása, miszerint a vizsgált időszakban nem folytatott „klasszikus értelemben vett” látogatói tevékenységet, még nem jelenti szükségszerűen azt, hogy valóban nem végeztek ilyen tevékenységet. Azon körülmény pedig, hogy az ismertető személyek a vizsgált időszakban csak azokkal az orvosokkal kommunikáltak, akikkel amúgy személyes kapcsolatuk is volt, nem vonja ki e kommunikációkat az ismertetés fogalmi köréből.
Az Ügyfél nyilatkozásban elmondta, hogy az ismertető személyek a heti látogatási terveiket excel táblában rögzítik, és ekként jártak el a vizsgált időszak alatt is. A Hatóság meglátása szerint e látogatási tervek és jelentések elkészülte, amelyek az ügyvezető részére rendszeresen megküldésre kerültek, is azt bizonyítja, hogy rendszeres és tervszerű, az ismertetés fogalmát megvalósító kapcsolattartás valósult meg a vizsgált időszakban az egészségügyi szakemberek és az ismertető személyek között.
A Gyftv. 13. §-a szerint:
„Az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy (a továbbiakban: ismertető személy) útján folytathatja.”
A Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerint:
„13/A. § (1)Az ismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 12. § szerinti bejelentés alapján nyilvántartást vezet. A nyilvántartás a 12. § (4) bekezdése szerinti adatokat tartalmazza. A nyilvántartásba vétel a bejelentésben meghatározott időtartamra, ennek hiányában határozatlan időre szól. A nyilvántartásból a 12. § (4) bekezdése szerint megjelölt időtartam elteltével, ennek hiányában az adatokban beállt változás bejelentését követően az adatok törlésre kerülnek.”
A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél ismertető személyek útján, 2021-ben úgy folytatott rendszeresen ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelenteni az ismertetők személyét, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését tekintettel arra, hogy az ismertető személy érvényes ismertetői igazolvány – azaz regisztráció nélkül – nélkül folytatta tevékenységét.
Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére adott tiltott ajándék
Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott eladásösztönző eszközöket és azok értékét, valamint az ajándékok átadás-átvételével kapcsolatos üzleti gyakorlatot.
A Gyftv. 2021. június 29-éig hatályos 14. § (1) bekezdése szerint:
„14. § (1) Ismertetési tevékenységet folytató által közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a 3. § 10. pont szerinti tevékenység esetében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, továbbá éves szinten összértékük nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60%-át. Ismertetési tevékenységet folytató által közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a 3. § 10. pont szerinti tevékenység esetében pénzbeli juttatás vagy előny nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető.”
A 2022. november 30-ai helyszíni ellenőrzés alkalmával az Ügyfél a Hatóság eladásösztönző ajándékok adásával kapcsolatos kérdésére válaszul akként nyilatkozott, hogy promóciós eszközként a lengyel anyacégtől hozott, kisértékű eszközöket, tollat, naptárt, jegyzettömböt adnak egészségügyi szakembereknek. A 2021-es évben kisértékű ajándékok átadása nem történt.
A fentieknek ellentmond, hogy a hivatali levelezés tanúsága szerint az egyik ismertető személy ajándékot adott át kórházi dolgozóknak. Az Ügyfél ezzel kapcsolatban akként nyilatkozott, hogy az ismertető magánszemélyként támogatta a kórház dolgozóit egy kávéfőzővel, emiatt a cég könyvelésében sem szerepel ez a tétel. A Covid pandémia időszakában, 2020 ősze és 2021 nyara között a magyar lakosság egy része különböző módokon igyekezett kifejezni az egészségügyi dolgozók iránti támogatását, volt, aki ételrendeléssel, energiaitalokkal tapssal, önkéntes munkával vagy más olyan eszközzel, dologgal, amire véleménye szerint szükség volt a kórházakban, a Covid időszakban. Az Ügyféllel szerződéses jogviszonyban álló ismertető zemély kávégépe a fentiek alapján magánszemély által nyújtott támogatás volt.
A Hatóság nem tudta elfogadni a fenti érvelést, tekintve, hogy az érintett egyéni vállalkozónak a 2021. évben érvényes megbízási szerződése volt ismertetési tevékenység végzésére az Ügyféllel, így a kórházban tett látogatása és a természetbeni támogatás nyújtása, amelyről utóbb megbízóját is értesítette, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megítélése szerint semmiképpen nem tekinthető magánjellegű adománynak.
A Gyftv. 18. §-a szerint:
„18. §(1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat e törvényben, valamint a 77. § (2) bekezdésének j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletben (a 18-19. § tekintetében a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértéséért - a (3) és a (4) bekezdésben meghatározott kivételekkel - az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára.”
A fenti felelősségi szabályok alapján is egyértelműen felelősséggel tartozik az Ügyfél a vele megbízási szerződésben álló ismertető személy magatartásáért, amennyiben az – közvetlenül vagy közvetetten – az Ügyfél gazdasági tevékenységét, gyógyszerei eladásának ösztönzését segítheti elő.
A fentiekre tekintettel, a Hatóság az ismertető személy által, egészségügyi szakembereknek nyújtott természetbeni támogatást a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszer alapján értékelte.
A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály alkalmazandó minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszerismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére vagy javára, kereskedelmi gyakorlat keretében ajándék kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó és a megajándékozott személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.
A Gyftv. 14. § (1) bekezdése azt az általános tilalmat fogalmazza meg, amely szerint az ismertetési tevékenységet folytató a gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nem adhat, de még csak fel sem ajánlhat. Ennek oka az, hogy az orvost a gyógyszer betegnek való rendelése során külső, szubjektív tényező ne befolyásolhassa, így az orvos a döntését kizárólag szakmai alapon, objektív értékítélet mentén hozhassa meg. Ez alól az alapvető tilalom alól a jogalkotó egy kivételt enged meg, amely kivétel alkalmazhatóságához kettő konjunktív feltétel együttes teljesülése szükséges: egyrészt nem haladhatja meg a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott csekély értéket, másrészt össze kell függenie a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel (mindemellett éves szinten nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60 %-át).
A fenti szabályrendszerre figyelemmel az OGYÉI a kávégépet, mint ajándékot jogszabálysértőnek találta, mivel az – értékétől függetlenül – nem függ össze a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. A Hatóság e tekintetben hivatkozik a Fővárosi Ítélőtábla 3.Kf.27.487/2010/9. számú döntésére, amely az ajándéktárgy funkcióját jelöli meg, mint olyan körülményt, amely a Gyftv. 14. § (1) bekezdésben foglaltak szerint, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, forgalmazására jogosult által folyatott egészségügyi tevékenységgel történő összefüggés megítélésének szempontjából relevanciával bír. Egyezően az Ítélőtábla érvelésével, hogy a funkció megítélésénél a köztudottság fogalma, azaz a hétköznapi értelemben vett felhasználhatóság a jelentékeny kitétel, ezért a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tárgyak elsődleges, hétköznapi felhasználási funkcióját veszi minden esetben alapul.
A fentiekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy a vizsgált időszakban – ismertető személyen keresztül – egy esetben olyan ajándékot adott át gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembereknek, amely nem függött össze a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.
Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a Hatóság rendelkezésére bocsátott brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.
A Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdései szerint:
„11/B. § (1) A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ésszerű felhasználását kell, hogy elősegítse azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz tulajdonságait.
(2) A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során közölt információnak összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott betegtájékoztatóban és a gyógyszer alkalmazási előírásában, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.”
A 3/2009. EüM rendelet 6. § (2)-(4) bekezdései szerint:
„6. § (2) Az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer, gyógyászati segédeszköz alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie. Minden írott dokumentumnak tartalmaznia kell a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontját.
(3) Ha az ismertetett gyógyszer, gyógyászati segédeszköz külön jogszabály alapján társadalombiztosítási támogatással rendelhető, az ismertetés során átadott információk között fel kell tüntetni a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint térítési díját.
(4) Az ismertetés során az orvosi szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot az eredetihez hű formában kell bemutatni, valamint fel kell tüntetni azok pontos forrását és nyilvánosságra hozatalának időpontját.”
A hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.
Az Ügyfél gyógyszer és gyógyászatisegédeszköz ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:
1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az ár-, térítési és támogatási információk pontatlanok, hiányoznak.
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.
A fentiekre tekintettel a Hatóság az eljárás során megállapította, hogy a z Ügyfél két ismertető anyagában közzétett árinformációk nem pontosak és nem naprakészek, mindez sérti a 3/2009 EüM Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltakat.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 13. § (1) bekezdésében, a 14. § (1) bekezdésében, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Vipharm Hungary Kft. (székhely: 1021 Budapest, Budakeszi út 51/d A., cg.: 01-09-903633; adószám: 14431676-2-41, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság) vonatkozásában, ismertetési tevékenység ellenőrzése iránt, OGYÉI/7066/2023. számon (előzmény: OGYÉI/71645/2022), 2023. február 1. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél
azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét be nem jelentett ismertető személyek útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá
azáltal, hogy olyan ajándékban részesített gyógyszerek rendelésére, használatának betanítására és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembereket, amely nem függött össze az általuk folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; valamint
azáltal, hogy egyes szakmai ismertető anyagokon a közzétett árinformációk nem pontosak és nem naprakészek, megsértette a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket,
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
16 000000 Ft – azaz tizenhatmillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem, vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
Tekintettel arra, hogy jelen határozatban közigazgatási bírság szankció alkalmazására kerül sor, az OGYÉI a véglegessé vált döntéssel szembeni jogorvoslati kérelem benyújtására nyitva álló 30 napos jogvesztő határidő elteltével egyidejűleg, jelen döntésnek a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció törvény) 4. § (1) bekezdése szerinti adatait bejegyzi a Közigazgatási Szankciók Nyilvántartásába.
