OGYÉI/70464/2017 – VALEANT PHARMA Magyarország Kereskedelmi Kft. (2019. július 1-től BAUSCH HEALTH Magyarország Kft.)

a) a közzététel napja

2019. október 21.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/70464/2017; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

VALEANT PHARMA Magyarország Kereskedelmi Kft. (2019. július 1-től BAUSCH HEALTH Magyarország Kft.)

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertető személy tevékenysége után az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, aminek eredményeként megsértette a vonatkozó jogszabályi előírást.

II. Az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személyek számára nyújtott olyan természetbeni támogatások, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állnak

A hatóság helyszíni ellenőrzések során átvizsgálta az Ügyfél egészségügyi tevékenységet folytató személyek rendezvényen történő részvételének támogatásához kapcsolódó teljes dokumentációját a vizsgált időszak tekintetében. Ezt követően pedig nyilatkozattételre hívta fel az Ügyfelet a dokumentációban szereplő meghatározott tételekkel kapcsolatban. A Gyftv. 14. § (4) bekezdése vonatkozik az egészségügyi szakembereknek az úgynevezett rendezvényen történő részvétel támogatásának kautéláira az alábbiak szerint: „természetbeni támogatás nyújtható az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre. A természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások (így különösen utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgálhat.” A Gyftv. 14. § (2) bekezdése az alábbiakról rendelkezik: „a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését segítő rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetők. A rendezvényen az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy által biztosított egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a 3. § 8. pontjában meghatározott összeget és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.” A Gyftv. 14. § (4) bekezdésében a jogszabály az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényen vagy tanfolyamon történő részvétel esetén nem használja a Gyftv. 3. § 9. pontjában meghatározott ésszerű mértékű támogatás kifejezést. Tekintettel azonban arra, hogy az ésszerű mértékű támogatás fogalma a Gyftv. Általános rendelkezések című alcímében került meghatározásra, úgy a fogalom a jogszabály egészére nézve értelmezendő. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv 95. cikke a vendéglátás mértékét mindig a találkozó fő tudományos célkitűzéseihez mérten korlátozza. A Gyftv. 14. § (4) bekezdés második mondatában található a „rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások” szófordulat. Ezen kifejezés nem tartalmaz explicit mennyiségi korlátot a természetbeni támogatás mértékére vonatkozóan, de a jogalkotó a jogszerűség feltételeként rögzíti a közvetlen összegfüggés meglétét a támogatás és a részvétel között. A jogalkotó példálózó jelleggel sorolja fel az utazási költséget, szállásköltséget, valamint a részvételi díjat, mint a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadásokat, azonban ezen kiadások közé sorolandó mindezek mellett az étkezés, illetőleg vendéglátás költsége egyaránt. A támogatás mértéke és a rendezvény időpontja vonatkozásában csak akkor teljesül a közvetlen összefüggésben felmerülő feltétel, amennyiben a támogatás az adott rendezvény kezdő és befejező időpontjához igazodó szállásra, utazásra, étkezésre vonatkozik, illetve reális értékű, vagyis a nemzetközi viszonylatban is elfogadható, általános menetjegy, illetve szállás, vendéglátás árakhoz igazodó költségre vonatkozik. A vendéglátás kifejezést jelen esetben olyan szófordulatnak tekintjük, mely magába foglalhatja a szállásdíjat éppúgy, mint az étkezés költéségét. Azonban a részvételi díj és a szállásdíj is tartalmazhat étkezést. Mindezekre tekintettel, a szavak hétköznapi értelemben vett jelentését tartja szem előtt a hatóság, és minden esetben egyedileg kerül mérlegelésre, hogy az adott természetbeni támogatás közvetlen összefüggésben van-e a rendezvénnyel, valamint minden esetben a ténylegesen kifejtett tevékenység határozza meg, hogy az ismertetési tevékenységnek minősül-e. Elmondható tehát, hogy a jogalkotó szándéka szerint a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt ismertetés keretében nem kifejezetten az ésszerű mérték törvényi definíciója szorítja keretek közé a természetbeni támogatásokat, sokkal inkább a rendezvénnyel történő közvetlen összefüggés kifejezés, amely a gyógyszerészeti államigazgatási szerv meglátása szerint nem csupán hely szerinti kötöttséget jelent, hanem az Irányelv 95. cikkével összhangban egyfajta reális mértéket is, ami azonban nem számszerűsíthető, mint a Gyftv. 3. § 9. pontjában deklaráltak, ellenben egy általánosan elfogadott mérték viszonyításához kötött.

Mindezek alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a vizsgált időszakban több olyan támogatást azonosított, amelyek nem álltak a szakmai tudományos rendezvény programjával közvetlen összefüggésben.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglaltak, valamint a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva, a VALEANT PHARMA Kft. (1025 Budapest, Csatárka u. 82-84., cg.: 01-09-721483; adószám: 13157377-2-41, a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI70464/2017. számon, 2017. december 12. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy Ügyfél az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára nyújtott azon természetbeni támogatással, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állt, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezéseket; valamint az Ügyfél azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat, mindezekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, és a Gyftv. 19. § (2) b.) pontja szerint

felhívom,

hogy a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglaltaknak való megfelelősség érdekében, az egészségügyi szakemberek számára nyújtott, szakmai rendezvény, tanfolyamon történő részvételének támogatása tekintetében megfelelő belső garanciális szabályokat építsen ki jelen határozat kézhezvételét követő 3 hónapon belül, és ennek megtörténtét a hatóság felé igazolja, továbbá

a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

4 000 000 Ft – azaz négymillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

A bírságot és az eljárási költséget a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 157. § (1) bekezdése szerint, a Kp. 13. § (3) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.