a) a közzététel napja
2019. november 20.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/61272/2016; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Krka Magyarország Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Ismertető személy
tevékenysége után az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési
kötelezettségének teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő
megküldésének elmulasztása
A hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél
eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő
befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció
megküldésére vonatkozó kötelezettségének, amely során megállapította, hogy az
Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban,
aminek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében
foglaltakat.
II. Ismertetési
tevékenyég végzése be nem jelentett ismertető személy útján
A hatóság áttanulmányozta saját, a
Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési
tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági
nyilvántartását, valamint a helyszíni ellenőrzés során elhozott, látogatási
riportokat tartalmazó dokumentációt, amely az Ügyfél azon elektronikus
nyilvántartó rendszere, amely kétséget kizáróan igazolja egy látogatás
megvalósulását. Mindezek alapján az OGYÉI készített egy összefoglalást a két
nyilvántartás között első körben kimutatott eltérésekről, melyet
nyilatkozattételi felhívás keretében ismertetett az Ügyféllel, és egyidejűleg
felhívta, hogy nyilatkozzon az abban foglaltakról. Az Ügyfél ezt követően részletes
kimutatást készített a nyilvántartásba vétel megtörténtéről vagy annak
elmaradásáról. Ezen adatok kiértékelését követően a hatóság teljes körűen
átvizsgálta a nyilvántartásokat és jelentős számban elfogadta az Ügyfél
igazolását a bejelentések megvalósulása tekintetében, azonban megállapította,
hogy az Ügyfél számos alkalommal úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy
elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amivel megsértette a Gyftv.
13. § (1) bekezdését.
III. Saját szervezésű
szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8.
pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv
átvizsgálta az Ügyfél által szervezett, ún. „meet the expert” típusú
rendezvényeket és az azokhoz mellékelt teljes dokumentációt. Ezek alapján a
hatóság megállapította, hogy az Ügyfél számos esetben úgy biztosított
vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a meghívott
szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a vonatkozó jogszabályi
előírásokat. Az Ügyfél által benyújtott, saját szervezésű rendezvényei
dokumentációjának átvizsgálása során megállapítást nyert, hogy a vendéglátás
vonatkozásában kiállított számlák végösszegének a valamennyi résztvevő
(tekintet nélkül arra, hogy az Ügyfél munkavállalója vagy egészségügyi
szakember) létszámával történő elosztását követően több esetben az így
meghatározott összeg meghaladta azon értékhatárt, ami a rendezvény megvalósulásának
dátumában irányadó volt. Továbbá a kiállított számlákon több esetben az étel és
ital felszolgálása mellett terembérlet került kiszámlázásra. Az OGYÉI
álláspontja szerint önmagában az a tény, hogy a számlán az étel és ital
felszolgálása mellett külön kerül nevesítésre a terem bérlésének költsége, még
nem jelenti azt, hogy e költség a vendéglátás összköltségén kívül esne és csak
a terembérlet árával csökkentett összeg lenne a jelenlévők létszámával osztható
annak érdekében, hogy megállapíthatóvá váljon adott rendezvény vonatkozásában
az egy főre eső vendéglátás mértéke. Tanúvallomások és az Ügyfél nyilatkozatai,
belső eljárásrendje is egyértelműsítette, e rendezvények tekintetében a
megvalósulás feltétele volt, hogy azt egy különteremben, a többi vendégtől
szeparálva tudja megrendezni az Ügyfél.
IV. Az egészségügyi
vagy tudományos tevékenységet folytató személyek számára nyújtott olyan
természetbeni támogatások, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal
közvetlen összefüggésben nem állnak
A hatóság a legmélyebb, legnagyobb
horderejű bizonyítási eljárást ezen esetkör tekintetében fejtette ki, amely
eredményeképpen bizonyítottnak látta azon tényt, hogy az Ügyfél által
szervezett, szakmai programok során az egészségügyi szakemberek részére olyan
kiegészítő programelemek is biztosításra kerültek, amelyek közvetlenül nem
álltak összefüggésben a szakmai tudományos rendezvénnyel. Jelentős számú
szórakoztató elemet, plusz programokat kínáltak az ott résztvevő egészségügyi
szakemberek részére a hatóság górcsöve alá vett rendezvények, amelyek pozitív
kihatással voltak a gyógyszer rendelésére jogosult orvosokra, következésképpen
e tevékenység alkalmas volt arra, hogy befolyásolja az orvosok felírási
szokásait. A Gyftv. 14. § (4) bekezdés második mondatában található a
„rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő
kiadások” szófordulat. E kifejezés nem tartalmaz explicit mennyiségi korlátot a
természetbeni támogatás mértékére vonatkozóan, de a jogalkotó a jogszerűség
feltételeként rögzíti a közvetlen összegfüggés meglétét a támogatás és a részvétel
között. A jogalkotó példálózó jelleggel sorolja fel az utazási költséget,
szállásköltséget, valamint a részvételi díjat, mint a rendezvényeken történő
részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadásokat, azonban ezen
kiadások közé sorolandó az étkezés, illetőleg vendéglátás költsége egyaránt. A
támogatás mértéke és a rendezvény időpontja vonatkozásában csak akkor teljesül
a közvetlen összefüggésben felmerülő feltétel, amennyiben a támogatás az adott
rendezvény kezdő és befejező időpontjához igazodó szállásra, utazásra,
étkezésre vonatkozik, illetve reális értékű, vagyis a nemzetközi viszonylatban
is elfogadható, általános menetjegy, illetve szállás, vendéglátás árakhoz
igazodó költségre vonatkozik. A vendéglátás kifejezést a hatósági gyakorlat
olyan szófordulatnak tekinti, mely magába foglalhatja a szállásdíjat éppúgy,
mint az étkezés költéségét. Azonban a részvételi díj és a szállásdíj is
tartalmazhat étkezést. Mindezekre tekintettel, a szavak hétköznapi értelemben
vett jelentését tartja szem előtt a hatóság, és minden esetben egyedileg kerül
mérlegelésre, hogy az adott természetbeni támogatás közvetlen összefüggésben
van-e a rendezvénnyel, valamint minden esetben a ténylegesen kifejtett
tevékenység határozza meg, hogy az ismertetési tevékenységnek minősül-e. Elmondható
tehát, hogy a jogalkotó szándéka szerint a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében
foglalt ismertetés keretében nem kifejezetten az ésszerű mérték törvényi
definíciója szorítja keretek közé a természetbeni támogatásokat, sokkal inkább
a rendezvénnyel történő közvetlen összefüggés kifejezés, amely a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv meglátása szerint nem csupán hely
szerinti kötöttséget jelent, hanem az Irányelv 95. cikkével összhangban
egyfajta reális mértéket is, ami azonban nem számszerűsíthető, mint a Gyftv. 3.
§ 9. pontjában deklaráltak, ellenben egy általánosan elfogadott mérték
viszonyításához kötött. Mindezek alapján a gyógyszerészeti államigazgatási
szerv több olyan esetet (programelemet) azonosított be, amelyek semmi esetre sem
álltak a szakmai tudományos rendezvény programjával közvetlen összefüggésben a
következő esetek. Az OGYÉI továbbá, bizonyos, az Ügyfél anyacége által
szervezett rendezvények tekintetében elemezte, hogy az Ügyfél tevékenysége
valóban kihatott és kiterjedt-e arra, hogy ezen események során az ott
résztvevő egészségügyi szakemberek milyen programokon, milyen ellátás
keretében, hogyan vettek részt. Az Ügyfél e rendelvények vonatkozásában koordinációs
feladatokat látott el, kizárólag a résztvevők pályázatainak elbírálása, az
utazás megszervezése, tolmács biztosítása volt feladata. Elmondása alapján csak
azon költségeket viselte, amelyek a rendezvényen történő részvétellel
kapcsolatosak, minden más esetben a költségviselő, illetőleg a szervező az
Ügyfél anyacége volt. Ugyanakkor a hatóság véleménye szerint figyelembe kell
venni a Gyftv. 18. §-ának rendelkezéseit is, és vizsgálni kell, hogy a
cégcsoportot érintő gyógyszerek értékesítése, eladásának ösztönzése kinek áll
közvetlenül érdekében akkor, amikor a nevezett programelemek megvalósultak. A
hatóság végül arra az álláspontra helyezkedett, hogy az ismertetési
tevékenységet folytató, önálló entitást képező Ügyfél felelőssége azon
esetkörökben megáll, ahol a detektált jogsértés az ő érdekkörében merült fel,
annak megvalósulása az ő tevőleges magatartásának következtében, ő
költségviselésének kapcsán merült fel.
V. Saját szervezetén
belül a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos
szervezeti egység létrehozásának hiánya
Az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél szervezeti felépítését, működésének metodikáját, telepített felelősségi köröket, amely során megállapításra került, hogy az Ügyfélnek orvosi osztálya nincs, ugyanakkor a nemzetközi cégcsoportnak van egy központi, globális tudományos/orvosi részlege, amely osztály biztosítja, hogy minden promóciós anyagban található állítás az Ügyfél termékeiről tudományosan helytálló információnak minősüljön. A termékekről szóló kommunikáció központilag fejlesztett, irányított és folyamatosan kontrollált. Az anyacég által megadott anyagok helyi adaptációja folyik Magyarországon, a helyi piaci helyzetnek, illetve irányelveknek és jogszabályoknak megfelelően. A leányvállalatok által foglalkoztatott azon kollégák, akik felelősek a promóciós anyagok helyi implementálásáért, valamint a nemzeti jogszabályokkal való összehangolásáért, kötelesek követni a szakértők által létrehozott tudományos információkat. A helyi kisebb egységek helyett az anyacég létrehozott egy erőteljes tudományos központot, amely biztosítja, hogy a cég a termékeit világszerte tudományosan helytálló adatokkal támaszthassa alá.
Az Ügyfél az eljárás során akként érvelt, hogy az általa forgalmazott készítmények mindegyikének forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az anyacég, amely maradéktalanul eleget tesz a vonatkozó jogszabályoknak. Ugyanakkor a hatóság arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Ügyfél Magyarországon ismertetési tevékenységet végez, ismertetési tevekénységet folytatóként történő nyilvántartásba vétele megtörtént. Az eljárás során szerzett dokumentációk egyértelműen igazolják és az Ügyfél egyetlen alkalommal sem vitatta azon tényt, hogy ismertetési tevékenységet végez azon készítmények vonatkozásában, amiknek forgalmazási engedélyének jogosultja az anyavállalat. Azaz az anyavállalat készítményei tekintetében saját maga nevében, az anyavállalat megbízásából jár el. Mindezteből minden kétséget kizáróan bizonyítható, hogy az Ügyfél a forgalmazási engedély jogosultjának meghatalmazottjaként jár el a magyarországi készítmények promotálása során, azaz vonatkozik rá a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében deklarált kötelezettség. Az eljárás során beszerzett bizonyítékok és az Ügyfél nyilatkozatai is egy irányba mutatnak annak vonatkozásában, hogy az Ügyfél nem rendelkezik olyan elkülönült (függetlenül annak elnevezésétől, funkcióját vizsgálva) tudományos szervezeti egységgel, amely betöltetné azon funkciót a cég szervezetén belül, amit a 3/2009. EüM rendelet számára nevesít. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a fenti norma megalkotása során a jogalkotó azt kívánta biztosítani, hogy az ismertetési tevékenységet folytató entitások a készítmények rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szakemberek részére történő kommunikációk, ismertető anyagok, brosúrák, megalkotása, terjesztése, ismertetési tevékenység keretében végbemenő látogatások során olyan szakmailag igazolható, tartalmában helytálló információkat tudjanak átadni a szakembereknek, melyet e szakterületen jártas, képzett szakemberek felügyelnek cégen belül is. Fontos, hogy amennyiben a szakmai anyagok, ismertetési stratégiák az Ügyfél által elmondottak alapján országspecifikus megfeleltetése az egyes leányvállalatok hatáskörében van, akik így önálló döntési kompetenciákkal rendelkeznek szakmai anyagok megalkotása felől, akkor önálló felelősségi kör is társuljon hozzá, mert a jogalkotó szándéka pontosan az volt ezen esetben, hogy a magyarországi betegellátás során a szakmai információk átadása megfelelő kontroll alatt lehessen, kifejezetten a betegellátás biztonságossága és a közegészség alkotmányos védelme érdekében, elkerülhetővé téve olyan eseteket amik például off-label kommunikáció irányába mutatnának, vagy valótlan, szakmailag nem igazolt állításokat fogalmaznának meg konkrét készítményekről; illetőleg cégen belül is belső szakmai ellenőrzéshez kötve a promóciós tevékenységet. Az OGYÉI meglátása szerint, amennyiben sérül ez a kontroll, egyidejűleg fennáll a lehetősége annak, hogy sérül a kommunikáció minősége, amely így közvetett módon ugyan, de súlyos fokban kihathat a betegellátás biztonságosságára is.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 13. § (1)
bekezdésében, a 14. § (2) és (4) bekezdéseiben foglaltak, továbbá a 3/2009. EüM
Rendelet 8. § (6) bekezdésében és 11. § (1) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos
gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.)
19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti
és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva, a
Krka Magyarország Kft. (székhely: 1036 Budapest, Pacsirtamező u.5. I./3.; cg.:
01-09-266456; adószám: 10886342-2-41, a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési
tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYI/61272/2016. számon, 2016. december 5.
napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában
foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél az egészségügyi vagy
tudományos tevékenységet folytató személy számára nyújtott azon természetbeni
támogatással, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen
összefüggésben nem állt, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezéseket,
valamint az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, azáltal, hogy
ismertetési tevékenyégét be nem jelentett ismertető személy útján végeztette,
továbbá azáltal, hogy a saját szervezésű szakmai rendezvény keretében
biztosított vendéglátás mértéke meghaladta a Gyftv. 3. § 8. pontjában
meghatározott összeget, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében
foglaltakat; valamint azáltal, hogy saját szervezetén belül nem gondoskodott a
kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti
egység létrehozásáról, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer,
illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet
végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel
kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó
részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban:
3/2009. EüM rendelet) 11. § (1) bekezdését, illetőleg az Ügyfél azzal, hogy
Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési
tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében
foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után
terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta
megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM
rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat, mindezekre tekintettel a Gyftv.
19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását és a Gyftv. 19. § (2)
bekezdésének db) pontja szerint
72 000 000 Ft –
azaz hetvenkettő millió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
Megállapítom, hogy az eljárás során
46 657,- Ft, azaz negyvenhatezer-hatszázötvenhét forint eljárási költség
merült fel, melyet a hatóság előlegezett a közigazgatási hatósági eljárás és
szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban:
Ket.) 155. § (2) bekezdése értelmében.
Erre tekintettel, kötelezem az
Ügyfelet a Ket. 157. § (4) bekezdése értelmében a fenti, felmerült költség
viselésére.
A bírságot és az eljárási költséget a
határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az
OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-00290050-00000000 számú
számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles
fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A
késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában
érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló
adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség
teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak
megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A.
§-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban
a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre
hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról
szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 157. § (1) bekezdése szerint,
a Kp. 13. § (3) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az
illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
