1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/4558/2022 – Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

a) a közzététel napja

2022. július 11.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/4558/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A Hatóság célellenőrzése keretében az Ügyfél ismertetési tevékenységét vizsgálta abban a tekintetben, hogy a 2022.01.25. napjára szervezett „Virtuális szakmai kerekasztal” elnevezésű online rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor ez az Ügyfél általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján folytatta-e. Az előadásokat meghallgatva, a diasorokat áttanulmányozva a Hatóság megállapította, hogy az egyik, egészségügyi szakember által tartott szakmai előadás jelentős része konkrét gyógyszer összetételére, hatására, alkalmazására vonatkozott. Összehasonlítva az előadás diasorát az Ügyfél által biztosított diasorral, a Hatóság öt diát talált megegyezőnek, az előadó által használt harminchat diából.

Az Ügyfél nyilatkozata alapján megállapítható volt, hogy a meghívottak, az előadások közönsége egészségügyi szakemberekből állt.

A fentiekre tekintettel a Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy a nevezett egészségügyi szakember előadása gyógyszerismertetésnek tekinthető.

A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az orvos előadó a regisztrált ismertető személyek listájában az előadás időpontjában nem szerepelt. A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a 2022.01.25. napjára szervezett „Virtuális szakmai kerekasztal” (00055/01059) elnevezésű rendezvényen, a nevezett egészségügyi szakember útján úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.

Az OGYÉI megállapította továbbá, hogy a 2022. február 14. napján beérkezett nyilatkozata alapján az Ügyfélnek tudomása volt arról, hogy az érintett orvos előadó egészségügyi szolgáltatóval, egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll, amely következtében az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályt is.

A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét megsértette azáltal, hogy úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy az ismertető személyét az OGYÉI felé elmulasztotta bejelenteni, továbbá megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt jogszabályi előírást azáltal, hogy ismertetési tevékenységét egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján folytatta.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv.13. § (1) és (3) bekezdéseiben foglaltak.

g) a döntés rendelkező része 

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság) nevében eljárva, a Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe (1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10., cg.: 01 17 000552, adószám: 22569776244, a továbbiakban: Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/4558-5/2022. iktatószámon, 2022. február 21. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy a 2022.01.25. napján, 17:00 órakor szervezett, „Virtuális szakmai kerekasztal” (00055/01059) elnevezésű rendezvényen az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését;

továbbá azáltal, hogy az ismertetési tevékenységét egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdését,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

5 000 000 Ft – azaz ötmillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-000000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy jelen eljárás folyamán eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.


Frissítve: 2022.07.11 16:13