OGYÉI/42499/2019 – EXELTIS Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2019. november 20.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/42499/2019; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

EXELTIS Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Ismertetési tevékenyég végzése be nem jelentett ismertető személy útján

A hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, ismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről vezetett közhiteles hatósági nyilvántartását, valamint a helyszíni ellenőrzés során elhozott, a vizsgált időszak látogatási riportjait tartalmazó dokumentációt, amely utóbbi az Ügyfél azon elektronikus nyilvántartó rendszere, amely kétséget kizáróan igazolja egy látogatás megvalósulását. Összevetve egymással a két nyilvántartást, a hatóság megállapította, hogy két ismertető személy, meghatározott időszakokban nem lett gyógyszerismertetési tevékenység végzésére bejelentve a hatósághoz, jóllehet ezek a személyek – a látogatási riportok tanúsága alapján – ezekben az időszakokban is végeztek az Ügyfél termékeivel kapcsolatosan ismertetési tevékenységet.

Az Ügyfél a helyszíni ellenőrzés alkalmával, a cég általános bemutatása során beszélt arról, hogy a vállalat vegyes termékportfólióval rendelkezik, termékei között egyaránt megtalálhatóak gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és étrendkiegészítők. Az Ügyfél által foglalkoztatott ismertető személyek vidéken teljes portfóliót, míg Budapesten részportfóliót ismertetnek, ugyanakkor az Ügyfél arról is nyilatkozott, hogy a látogatók ismertetési tevékenységük során nagyfokú szabadsággal rendelkeznek, és szabadon döntenek arról, hogy az egyes ismertetések alkalmával mikor, melyik terméket ismertetik a cég portfóliójából.

Az Ügyfél elmondása és a helyszíni ellenőrzés során begyűjtött bizonyítékok alapján megállapítást nyert, hogy a látogatói riportok nem tartalmaznak arra vonatkozó információt, hogy az egyes látogatások alkalmával az ismertető személy mely terméket/termékeket ismertette, továbbá az Ügyfél kizárólag az ad hoc megvalósuló páros látogatásokkal ellenőrzi azt, hogy az ismertető személy egy látogatáson mely készítményről és mit mondott, továbbá a cégnél nincs arra vonatkozó protokoll, mi több vezetői elvárás sem, hogy az étrendkiegészítőkkel és a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos ismertetési tevékenység az ismertetők napi munkájában elhatárolásra kerüljön egymástól. Az Ügyfél nyilatkozata szerint a munka a cégnél bizalmi elven működik, amíg a látogatók hozzák az elvárt üzleti eredményeket, addig a vezetőség részéről nincs szigorú kontroll az ismertetők munkavégzése felett.

Fontos továbbá kiemelni, hogy az Ügyfél termékkínálatába tartozó étrendkiegészítők és gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök nagy része ugyanazon piaci szegmenshez tartozik, így e termékek promotálásával felkeresett egészségügyi szakember-célcsoport tekintetében jelentős az átfedés. Azt maga az Ügyfél is elismerte, hogy nehéz az ismertetési tevékenység elhatárolása, mivel ugyanazon ismertetők ugyanazon orvosok részére ismertetnek mind gyógyszert, mind étrendkiegészítőt.

A hatóság meglátása szerint a vegyes termékportfólióval rendelkező, ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás köteles gondoskodni arról, hogy az étrendkiegészítőkkel kapcsolatos ismertetési tevékenysége során ne kerülhessen sor – az amúgy szigorúbb jogi szabályozás alá eső – gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz ismertetésére azokban az esetekben, amikor az ismertető személy gyógyszer-/gyógyászati segédeszköz-ismertetésre nincs a hatóságnál regisztrálva. Amennyiben az Ügyfél által nem biztosított megfelelően annak hatóság általi ellenőrizhetősége, hogy az ismertetési tevékenységet végző ismertető személy megvalósított-e a látogatás során ténylegesen gyógyszerismertetést, továbbá az ismertető személyeket az Ügyfél kimondottan és egyértelműen felhatalmazza arra, hogy saját belátásuk szerint, szabadon döntsenek arról, hogy mely termékeket ismertetik a termékkínálatból, úgy az Ügyfél által rögzített látogatási riportokat egyértelműen gyógyszerismertetést is magába foglaló ismertetési tevékenység bizonyítékainak kell tekinteni.

Mindezekre tekintettel, a látogatási riportokból és az Ügyfél nyilatkozataiból az OGYÉI arra a megállapításra jutott, hogy az Ügyfél által foglalkoztatott, szóban forgó két ismertető személy számos alkalommal végzett úgy gyógyszer/gyógyászati segédeszköz-ismertetési tevékenységet gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére, forgalmazására jogosult részére, hogy nem volt a hatóságnál e tevékenységre bejelentve, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését.

II. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére adott ajándékok, természetbeni juttatások

Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott eladásösztönző eszközöket és azok értékét, valamint az ajándékok átadás-átvételével kapcsolatos üzleti gyakorlatot.

A helyszíni ellenőrzés alkalmával az Ügyfél, a hatóság eladásösztönző ajándékok adásával kapcsolatos kérdésére válaszul azt nyilatkozta, hogy nem vezetnek külön nyilvántartást az ajándékokról, ahogy arról sem, hogy hol, mennyi került kiosztásra ezekből, és azt sem ellenőrzik, hogy a jogszabály által előírt éves limit az ismertetők által betartásra kerül-e. Az Ügyfél elmondása alapján kizárólag a könyvelésből lehetne kideríteni, hogy a vizsgált időszakban a cégnél milyen eladásösztönző eszközbeszerzés történt. Az Ügyfél nyilatkozata szerint előfordul, hogy az ismertető személy a rendelkezésére álló költségkerete terhére ajándékot vásárol, például névnapra virágot vagy szakkönyvet. Ezeket a kiadásokat az ismertetők havi költségelszámolása tartalmazza. Az Ügyfél nyilatkozata szerint az ismertetők a fenntartási költségeket (postaköltség, parkolás stb.), illetve üzleti ajándékot, vendéglátást számolhatják el. Az üzleti vendéglátás nem bejelentett rendezvényhez kötődő vendéglátást, illetve üzleti ebédet takar. A számlákon az ismertetőknek mindig fel kell tüntetniük, hogy az üzleti vendéglátásnak kik voltak a címzettjei, mi volt a célja. Ezek a megjegyzések a számlák elválaszthatatlan részét képezik. 

Mindezekre tekintettel az eljárás során szükségesnek mutatkozott az Ügyfél ismertetői által benyújtott havi költségelszámolások és a kapcsolódó számlák hatóság általi átvizsgálása, mivel ezek a dokumentumok tartalmazzák az ösztönző ajándékok átadásával kapcsolatos szükséges információkat, így különösen, hogy mely ismertető személy, mikor, mely egészségügyi intézmény vagy szakember részére adott üzleti ajándékot és milyen összegben. Vizsgálta továbbá az OGYÉI azt is, hogy az érintett ajándékok milyen módon állnak összefüggésben a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Itt kíván hivatkozni a hatóság a Fővárosi Ítélőtábla 3.Kf.27.487/2010/9. számú döntésére, amely az ajándéktárgy funkcióját jelöli meg, mint olyan körülményt, amely a Gyftv. 14. § (1) bekezdésben foglaltak szerint, a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére/forgalmazására jogosult által folyatott egészségügyi tevékenységgel történő összefüggés megítélésének szempontjából relevanciával bír. Azonban a hatóság rá kíván mutatni arra, egyezően az Ítélőtábla érvelésével, hogy a funkció megítélésénél a köztudottság fogalma, azaz a hétköznapi értelemben vett felhasználhatóság a jelentékeny kitétel, ezért a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a nevesített tárgyak elsődleges, hétköznapi, felhasználási funkcióját veszi minden esetben alapul. A hatóság álláspontja szerint tehát a virág, a kávé vagy a bor semmi esetre sem minősülhet olyan tárgynak, amely az egészségügyi tevékenység mindennapi végzéséhez elengedhetetlenül szükséges, illetőleg bármely funkciójában összefüggésben állna az egészségügyi szakemberek napi munkavégzésével.

A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály vonatkozik arra az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmazottja/megbízottja (függetlenül attól, hogy a találkozón miről esik szó) szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül, üzleti vendéglátást biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak. A Gyftv. 14. § (1) bekezdését nem kizárólag ismertetési tevékenység körében nyújtott ajándékozás esetére kell alkalmazni, hanem minden olyan esetre, amikor az ismertetési tevékenységet folytató – közvetlen vagy közvetett formában – kereskedelmi gyakorlatot valósít meg a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosulttal szemben. Tekintettel arra, hogy az üzleti ebéd/vendéglátás, mint természetbeni juttatás, nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, az a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.

Az Ügyfél – a bizonyítási eszközök felsorolásánál a 4. pontban ismertetett – nyilatkozatában azt is elmondta, hogy a cég szóbeli iránymutatása az, hogy az üzleti ajándékokat alapvetően étrendkiegészítő-ismertetéssel kapcsolatosan kell az ismertetőknek adniuk, és gyógyszerismertetés keretében lehetőleg nem, ugyanakkor erre vonatkozóan nincs írott szabály/protokoll. Az Ügyfél ugyanakkor azt is elismerte, hogy az elhatárolás nehéz, mivel ugyanazon ismertetők ugyanazon orvosok részére ismertetnek mind gyógyszert, mind étrendkiegészítőt.

A hatóság nem tudta elfogadni az Ügyfél azon érvelését, mely szerint az eladásösztönző eszközök átadásának és az ún. üzleti vendéglátásnak a költségelszámolásokban feltüntetett esetei az Ügyfél étrendkiegészítőinek ismertetéséhez kapcsolódnak, tehát nem esnek a Gyftv. 14. § (1) bekezdése hatálya alá. A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály ugyanis nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékátadás/természetbeni juttatás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszer/gyógyászati segédeszköz-ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék/természetbeni juttatás kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó/vendéglátó és az ajándékozott/megvendégelt személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat. Mindezekre figyelemmel az OGYÉI több esetben találta jogszabálysértőnek az átadott ajándékot és természetbeni juttatást a vizsgált időszak vonatkozásában.

III. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, illetve támogatott rendezvények bejelentésének elmulasztása

A hatóság annak megállapítása céljából, hogy a cég a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban mindösszesen három rendezvényre vonatkozóan tett bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv felé. Az Ügyfél ugyanakkor a helyszíni ellenőrzés akként nyilatkozott, hogy a vizsgált időszakban sok referálón vettek részt, ahol az egyik készítményüket ismertették, a referálókat azonban nem tekintik saját szervezésű rendezvénynek/rendezvénytámogatásnak, így azokat nem is szokták az OGYÉI-nek bejelenteni.

Az OGYÉI átvizsgálta az Ügyfél által, a hatóság részére átadott költségelszámolások teljes dokumentációjának másolatát, és összesen 47 – az Ügyfél ismertetői által referálóként, kerekasztalként, meetingként megjelölt – olyan rendezvényt azonosított, amelyhez kapcsolódóan az Ügyfél a résztvevő személyek részére, kétséget kizáróan vendéglátást biztosított.

A Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerint: „A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését segítő rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetők. A rendezvényen az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy által biztosított egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a 3. § 8. pontjában meghatározott összeget és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.”

Az ismertető személyek költségelszámolásai alapján a hatóság által beazonosított egyes rendezvények (referálók, kerekasztal, meeting) vonatkozásában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megállapította, hogy azok nem tekinthetők a Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerinti csoportos ismertetésnek, tekintettel arra, hogy a számlák alapján a mellékletben szereplő rendezvények mindegyikéhez vendéglátás is kapcsolódik. Ha a referáló/kerekasztal/meeting elnevezés alatt olyan ismertetést segítő szakmai, tudományos vagy oktatási célú rendezvényt értünk, amelyen egészségügyi szakemberek vesznek részt, és amelyet az ismertetési tevékenységet folytató vagy az ismertető személy szervez, avagy a szervezéshez tevőlegesen hozzájárul, így különösen, ha a résztvevők részére vendéglátást biztosít, akkor azt, mint az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvényt előzetesen be kell jelenteni a hatóság részére.

Ahogy az már fentebb kifejtésre került, az Ügyfélnek, mint vegyes termékportfóliót értékesítő vállalkozásnak az üzleti gyakorlata során összemosódik az étrendkiegészítőkkel, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos promóciós tevékenység, így az Ügyfél által szervezett rendezvények, referálók tekintetében nem állapítható meg, hogy azok mely termékcsoport ismertetése vonatkozásában kerültek ténylegesen megrendezésre. Ugyanakkor egyes rendezvényekkel összefüggésben – a bizonyítékok alapján – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyértelműen úgy értékelte, hogy azok olyan ismertetést segítő szakmai-tudományos rendezvények voltak, amelyek az OGYÉI-hez nem kerültek bejelentésre.

A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. Az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, rendezvénnyel kapcsolatos bejelentési kötelezettség független az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás támogatásával, megbízásából, illetve érdekkörében elhangzó előadás témájától. Következésképpen a bejelentési kötelezettség szempontjából irreleváns az a körülmény, hogy egy, amúgy vegyes portfólióval rendelkező, de gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök tekintetében is ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás egészségügyi szakembereknek szóló, szakmai-tudományos rendezvényen étrendkiegészítő termékeivel kapcsolatosan van jelen, azokat ismerteti, vagy azokkal kapcsolatosan szervez előadást. A hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás, Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza. Következésképpen az eljárás során beazonosított 47 rendezvény olyan, az egészségügyben, illetve a gyógyszerállátásban vagy gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakemberek részvételével megtartott szakmai rendezvénynek minősül, melyekre – függetlenül a szakmai rendezvény témájától – alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvények tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli.

Továbbá a helyszíni ellenőrzésen a hatóság átvizsgálta az Ügyfél rendezvényekkel kapcsolatos iratanyagát, és megállapította, hogy az Ügyfél – a fent ismertetett referálókon kívül – nem jelentette be a hatósághoz még egy tudományos rendezvényt, amelyen a cég megbízásából egy orvos szakmai előadást tartott. A hatóság azon kérdésére, hogy a szóban forgó rendezvényt milyen okból nem jelentették be az OGYÉI-nek, az Ügyfél akként nyilatkozott, hogy a készítmény, amelyről a rendezvényen az általuk szervezett előadás szólt, étrendkiegészítő, következésképpen a rendezvényt – véleményük szerint – nem szükséges bejelenteni a hatóságnak, mivel az kívül esik a Gyftv. szabályozási körén. Ezt az érvelést a hatóság nem tudta elfogadni, tekintettel arra, hogy a Gyftv. hatálya az Ügyfélre, mint gyógyszerismertetési tevékenységet folytatóra kiterjed, tekintettel arra, hogy a hivatkozott rendezvény minden kétséget kizáróan szakmai rendezvénynek minősül, amely rendezvényen a cég – mint gyógyszerekkel, gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatosan (is) ismertetési tevékenységet folytató gazdálkodó szervezet – szakmai előadást szervezett. Figyelemmel a fent kifejtett érvelésre, mely szerint a rendezvény témája irreleváns a bejelentési kötelezettség szempontjából, a hatóság álláspontja szerint a szóban forgó rendezvényre is alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvény tekintetében a céget, mint ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terhelte, és a bejelentés elmaradása miatt mulasztás állapítható meg.

IV. Saját szervezeten belül, a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásának hiánya

Az OGYÉI a helyszíni ellenőrzés során vizsgálta az Ügyfél szervezeti felépítését, működésének metodikáját, a telepített felelősségi köröket. A helyszíni jegyzőkönyvben az Ügyfél előadta, hogy külön orvosi osztályuk nincs. A hatóság azon kérdésére, hogy akkor miként valósulnak meg a gyakorlatban az Ügyfélnél a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglalt előírások, az Ügyfél akként nyilatkozott, hogy az anyavállalat foglalkoztat egy orvosigazgatót, aki a promóciós anyagok szakmai ellenőrzését végzi, továbbá szükség esetén külsős orvosszakértővel szerződnek, illetve a cég két menedzsere is orvos végzettségű. Az eljárás során beszerzett bizonyítékok – így különösen a cég szervezeti felépítését bemutató organogram – és az Ügyfél nyilatkozata egyaránt megerősíti, hogy az Ügyfél nem rendelkezik olyan elkülönült (függetlenül annak elnevezésétől, funkcióját vizsgálva) tudományos szervezeti egységgel, amely betöltené azt a funkciót a cég szervezetén belül, amit a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdése nevesít. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a fenti norma megalkotása során a jogalkotó azt kívánta biztosítani, hogy az ismertetési tevékenységet folytató entitások a készítmények rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szakemberek részére történő kommunikációk, ismertető anyagok, brosúrák megalkotása, terjesztése, valamint az ismertetési tevékenység keretében végbemenő látogatások során olyan szakmailag igazolható, tartalmában helytálló információkat tudjanak átadni a szakembereknek, amelyeket a szóban forgó tudományos szakterületen jártas, képzett szakemberek felügyelnek cégen belül is. Fontos, hogy amennyiben a szakmai anyagok, ismertetési stratégiák országspecifikus megfeleltetése az egyes leányvállalatok hatáskörében van, akik így önálló döntési kompetenciákkal rendelkeznek a szakmai anyagok megalkotása felől, akkor önálló felelősségi kör is társuljon hozzá. A jogalkotó szándéka pontosan ez volt, azaz, hogy a magyarországi betegellátás során a szakmai információk átadása megfelelő kontroll alatt lehessen, kifejezetten a betegellátás biztonságossága és a közegészség alkotmányos védelme érdekében, elkerülhetővé téve olyan eseteket, amelyek például off-label kommunikáció irányába mutatnának, vagy valótlan, szakmailag nem igazolt állításokat fogalmaznának meg konkrét készítményekről, illetőleg, hogy cégen belül is belső szakmai ellenőrzéshez legyen kötve a promóciós tevékenység. Az OGYÉI meglátása szerint, amennyiben sérül ez a kontroll, egyidejűleg fennáll a lehetősége annak, hogy romlik a kommunikáció minősége, amely így közvetett módon ugyan, de súlyos fokban kihathat a betegellátás biztonságosságára is. Következésképpen, figyelemmel a fenti érvelésre, megállapítható, hogy azzal, hogy az Ügyfél – mint forgalomba hozatali engedély jogosultja – nem rendelkezik szervezetén belül a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egységgel, megsérti a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglaltakat. 

V. Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, aminek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 13. § (1) bekezdésében, 14. § (1), (10), (13) bekezdéseiben és a 11/B. § (1) bekezdésében foglaltak, valamint a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében és 11. § (1) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az EXELTIS Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. (1027 Budapest, Fő utca 14-18. 2. em., cg.: 01-09-915412; adószám: 13722779-2-41, a továbbiakban: Ügyfél, EXELTIS Magyarország Kft.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/42499/2019. számon, 2019. július 15. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél azzal, hogy ismertetési tevékenységét be nem jelentett ismertető személyek útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá azzal, hogy 186 alkalommal olyan ajándékban/természetbeni juttatásban részesített gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembereket, amelyek értéke meghaladta a csekély érték jogszabályban foglalt összegét, és/vagy nem függött össze a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, vagy szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül eső vendéglátásának minősült, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá azzal, hogy 48 alkalommal elmulasztotta bejelenteni az általa szervezett szakmai rendezvényt, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat; továbbá azáltal, hogy saját szervezetén belül nem gondoskodott a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásáról, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 11. § (1) bekezdését; valamint azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat, amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, és  a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

33 000 000,-Ft – azaz harminchárom millió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 157. § (1) bekezdése szerint, a Kp. 13. § (3) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.