OGYÉI/40156/2022 – MSD Pharma Hungary Kft.
a) a közzététel napja
2023. február 16.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/40156/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
MSD Pharma Hungary Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban használt brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.
A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerekre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal.
Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:
1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.
A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy az Ügyfél tizennyolc ár-, illetve térítési és támogatási információt nem tartalmazó ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a 3/2009. EüM rendelet 6. § (3) bekezdésében foglalt követelményeket.
II. Ismertetési tevékenység folytatása be nem jelentett, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján
A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy az MSD Pharma Hungary Kft. ezirányú tevékenysége a jogszabályokban foglaltaknak megfelelően, kizárólag az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg.
Az OGYÉI a lefolytatott bizonyítás eredményeképpen megállapította, hogy az Ügyfél mindösszesen 32 esetben megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét azáltal, hogy úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy az ismertető személyét az OGYÉI felé elmulasztotta bejelenteni.
III. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére, üzleti vendéglátás keretében nyújtott tiltott természetbeni juttatás
Az OGYÉI az eljárás folyamán az Ügyfél által folytatott ismertetési tevékenységet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés tekintetében is átfogóan vizsgálta.
A Gyftv. 14. § (1) bekezdése azt az általános tilalmat fogalmazza meg, amely szerint az ismertetési tevékenységet folytató a gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nem adhat, de még csak fel sem ajánlhat. Ennek oka az, hogy az orvost a gyógyszer betegnek való rendelése során külső, szubjektív tényező ne befolyásolhassa, így az orvos a döntését kizárólag szakmai alapon, objektív értékítélet mentén hozhassa meg. Ez alól az alapvető tilalom alól a jogalkotó egy kivételt enged meg, amely kivétel alkalmazhatóságához kettő konjunktív feltétel együttes teljesülése szükséges: egyrészt nem haladhatja meg a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott csekély értéket, másodszor össze kell függenie a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel (mindemellett éves szinten nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60 %-át). Ugyanakkor a Gyftv. 14. § (1) bekezdésének utolsó fordulata egyértelműen megtiltja az ismertetési tevékenységet folytató által – kereskedelmi gyakorlata körében – adott bármilyen pénzbeli juttatást vagy előnyt.
E fenti szabály nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékadás/természetbeni juttatás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot/természetbeni juttatást adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszer/gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék/természetbeni juttatás kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó és az ajándékozott személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.
A fentiekből az következik, hogy a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály vonatkozik arra az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató alkalmazottja/megbízottja szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül, üzleti vendéglátást biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak. A Gyftv. 14. § (1) bekezdését tehát nem kizárólag ismertetési tevékenység körében nyújtott ajándékozás esetére kell alkalmazni, hanem minden olyan esetre, amikor az ismertetési tevékenységet folytató – akár közvetett formában – kereskedelmi gyakorlatot valósít meg a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosulttal szemben. Tekintettel arra, hogy az üzleti ebéd/vendéglátás olyan természetbeni juttatás, amely nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, az a hatósági gyakorlat szerint a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.
Az OGYÉI az eljárás során vizsgálta, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban részesített-e egészségügyi szakembereket üzleti vendéglátásban. A Hatóság rendelkezésre bocsátott dokumentumok tanúsága szerint az Ügyfél munkavállalói tudományos szakmai rendezvényen kívül, mindösszesen 9 alkalommal részesítettek üzleti vendéglátásban egészségügyi szakembereket. Az Ügyfél által kifejtettek szerint a munkavállalók az említett találkozók többségét kongresszusi előkészületek keretében szervezték a felkért előadókkal, hogy megvitassák az előadó szerződéses kötelezettségeit és az előadások témáit. Az üzleti vendéglátás minden esetben másodlagos volt a találkozó céljához képest, és a Társaság álláspontja szerint nem szolgálhatott az egészségügyi szakemberek befolyásolására.
Az Ügyfél álláspontja szerint, mivel a találkozók nem voltak promóciós célúak, valamint a találkozók során a Társaság alkalmazottai nem végeztek kereskedelmi gyakorlatot, ezért a Társaság által nyújtott vendéglátás nem tekinthető a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében szabályozott tiltott üzleti vendéglátásnak.
A Hatóság nem osztotta az Ügyfél fenti érvelését, álláspontja szerint ugyanis az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozások tevékenysége a gyakorlatban nem függetleníthető azon törekvésüktől, hogy egyúttal a gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök rendelését, beszerzését, értékesítését vagy fogyasztását előmozdítsák. Különösképpen nem lehet az ismertetési tevékenységet folytató által megvalósított kereskedelmi gyakorlattól független eseményeknek tekinteni azokat a találkozókat, amelyeket egyrészt az Ügyfél maga is „üzleti” vendéglátásként tart számon, azokról ekként nyilatkozik, továbbá amelyek célja az Ügyfél által szervezett vagy támogatott rendezvényeken az Ügyfél megbízásából elhangzott előadásokkal függ össze, és amelyeken az Ügyfél kereskedelmi részlegének munkatársa vesz részt.
A Hatóság álláspontja szerint az ismertetés célja, hogy annak során megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy (ismertető személy) közreműködésével olyan szakembereknek szóló ismeret- és promóciós anyagok kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak a szakember szakvéleményét adott gyógyszer hatásosságával, alkalmazhatóságával kapcsolatban befolyásolni. A gyógyszer gyártója, forgalmazója vagy meghatalmazott képviselője akkor tanúsít jogkövető magatartást, ha az egészségügyi szakembereket a Hatóság által ellenőrizhető, szabályozott keretek között, azaz ismertetés keretében, a munkahelyükön keresi fel vagy szakmai-tudományos rendezvényen kommunikál velük, és nem üzleti vendéglátás alkalmával, vendéglátóhelyeken találkozik a szakemberekkel. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv meglátása szerint az Ügyfél által szervezett vagy támogatott rendezvényekhez kapcsolódó találkozóknak megfelelő helyszínt biztosíthat az egészségügyi szakemberek munkahelyéül szolgáló egészségügyi intézmények mellett az Ügyfél székhelye, irodája.
A fenti szabályrendszerre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy összesen 9 alkalommal, 29 fő egészségügyi szakember részére szakmai-tudományos rendezvényen kívül eső, ún. üzleti vendéglátást biztosított gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosultak számára, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.
IV. Gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberek részére tiltott anyagi előny juttatása szerződéses jogviszony által
Az eljárás során az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseit, a szerződések teljesítése alapján kiállított teljesítésigazolásokban foglaltakat, valamint a szerződés teljesítésével összefüggésben létrejött dokumentációt, produktumokat a Gyftv. 3. § 10. pontjában és a 12. § (1) bekezdésében, valamint a 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés szempontjából.
A Hatóság álláspontja szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás szakmai tartalmú szolgáltatás nyújtására (szaktanácsadás, előadás tartása, kutatás, stb.) egészségügyi szakemberrel szerződhet, de csak akkor és oly módon, ha a szolgáltatás tárgya az egészségügyi szakember gyógyszercégtől független szakmai tevékenységével szorosan összefügg. Az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződések nem szolgálhatják az ismertetési tevékenységet folytató személy kereskedelmi gyakorlatát), továbbá a szolgáltatás ellenértéke – az elvégzett munka mértéke és minősége tekintetében – reális, tehát nem ösztönzi a szakembert adott gyógyszer ajánlására, felírására, eladásának előmozdítására. Ellenkező esetben felmerülhet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme.
A Hatóság a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezésekre, mint az ismertetési tevékenységet folytató és az egészségügyi szakember közötti valamennyi jogviszony tekintetében irányadó, a Gyftv. és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv által meghatározott célkitűzéseket kifejezésre juttató, általános zsinórmértékként tekint. Nyilvánvaló a jogalkotói szándék, amely szerint a gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folytatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse.
Az ismertetési tevékenységet folytató és az egészségügyi szakember között megvalósuló szerződéses jogviszony Hatóság általi vizsgálatát segítik a Gyftv. 20. §-ban foglalt rendelkezések.
A Hatóság az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött szerződései vizsgálata során számos, egymással sok tekintetben egyező előadást azonosított, mellyel kapcsolatban a Társaság előadta, az MSD Pharma Hungary Kft. és az egészségügyi szakemberek által kötött előadói szerződések kifejezetten rögzítik, hogy az előadó köteles az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátott összefoglaló anyagokban felsorolt alapelvek maradéktalan figyelembevételére, egyebekben a prezentáció konkrét tartalmát és konklúzióit illetően a Társaság nem adhat az előadónak ajánlásokat. Továbbá a szerződött előadó köteles az előkészített előadásvázlat tervezetét a Társasághoz benyújtani átnézésre. A fenti követelményekkel összhangban a Társaság elvárása az előadók felé az volt, hogy az előadók saját diasoraik előkészítése során ne pontosan ugyanazokat a diákat használják, mint amik a Társaság által segédanyagként az előadóknak átadásra kerültek, hanem saját diasorukat alakítsák ki. Az MSD Pharma Hungary Kft. kifejtette, hogy a speciális témakörökre tekintettel a segédanyagokban hivatkozott tudományos szakirodalom elolvasása és átnézése nélkül az előadók nem tudják a diasorokat az előadásaikhoz használni. Következésképp az egészségügyi szakembereknek megfelelő időt kellett szánniuk az előadói szerződés teljesítésére való felkészülésre. A felek által kötött előadói szerződés értelmében az előadó kötelezettsége az, hogy minden releváns tudományos ismeretet elsajátítson, amely ahhoz szükséges, hogy az előadó egy egyórás előadást tartson a megjelölt témakörben. A szolgáltatási díj a felkészülési időt, az utazást, valamint az előadás megtartásával töltött időt tükrözi, nem pedig a prezentációhoz kapcsolódó diasor elkészítését. Általánosságban elmondható, hogy a referáló típusú rendezvények esetében az előadók egy tudományos témában készülnek fel, és a rendezvényen kezdeményezik és vezetik a téma megvitatását. A gyakorlatban az ilyen rendezvényeken általában nem minden diát mutatnak be az egészségügyi szakemberek, hanem irányítják a téma diszkusszióját, valamint válaszolnak a résztvevők kérdéseire, észrevételeire. A Társaság által benyújtott diasorok a fentiek következtében nem az előadók előadásainak tényleges tartalmát tükrözik, hanem a megvitatott témákat.
Az OGYÉI álláspontja szerint az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások tartására kötött szerződések alapján megtartott előadás csak az egészségügyi szakember saját szellemi terméke lehet, és nem lehet egy előre átadott diasor a prezentáció anyaga. Az előadást az egészségügyi szakembernek kell készítenie, az eredmény az ő szellemi terméke kell, hogy legyen. A megbízó cég az egészségügyi szakembert nem befolyásolhatja a szabad véleményalkotásban. A gyógyszercégnek olyan szakembert kell felkérni előadás tartására, aki erre szakmailag alkalmas. Mindez azonban nem zárja ki, hogy az egészségügyi szakember a gyógyszercég orvosi osztályát megkeresse az előadás megtartásához szükséges esetleges szakirodalom vagy egyéb adatok, kimutatások vonatkozásában. Az egészségügyi szakemberrel kötött szerződésben lehet rögzíteni azt az előzetes szempontrendszert, ami alapján az előadásokat el kell készíteni, továbbá a gyógyszercégtől – az előadó kifejezett, írásbeli kérésére – kapott szakmai segédanyagok felhasználhatók az előadásban, ugyanakkor ezek tartalmukban nem lehetnek promóciós jellegűek és nem adhatják az előadás túlnyomó részét, mert ez esetben az előadó szakmai függetlensége, továbbá a díjazás és az elvégzett munka közötti értékarányosság megkérdőjelezhetővé válik.
Az eljárásban az Ügyfél által az egészségügyi szakemberek részére átadott segédanyagok egyes konkrét, a rendelésre jogosultak által tartott előadás anyagában való tényleges megjelenítésének vizsgálatát ellehetetlenítette az a körülmény, hogy az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott diasorok – a Társaság nyilatkozatában foglaltak szerint – nem tükrözik az egyes előadások során ténylegesen elhangzottakat, következésképpen nem alkalmasak az egyes szerződéses jogviszonyok jogszabályoknak való megfelelése vizsgálatára. Az Ügyfél az egyes rendezvények során ténylegesen elhangzott előadásokat nem bocsátotta a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére.
Tekintettel arra, hogy az Ügyfél a Gyftv. 20. § (4a) bekezdésében foglaltaknak megfelelően nem tudta igazolni, hogy a Hatóság által kiválasztott rendezvények keretében elhangzott előadások elkészítéséhez a Társaság milyen segédanyagokat bocsátott az előadók rendelkezésére, a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt előírások Ügyfél általi maradéktalan betartása nem volt ellenőrizhető. E szerződések tekintetében tehát nem valósult meg a Gyftv. 20. § (4a) bekezdésében foglalt azon követelmény, mely szerint a jogviszony, illetve a tevékenység alanyainak rendelkezésre kell bocsátaniuk mindazokat a bizonyítékokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a ténylegesen végzett tevékenység a létrejött jogviszonyok tartalmának megfelel, illetve nem minősül jogellenes kereskedelmi gyakorlatnak.
A vizsgált időszakban az Ügyfél rossz gyakorlata állapítható meg, amely gyakorlat ellehetetlenítette a Hatóságnak az MSD Pharma Hungary Kft. által egészségügyi szakemberekkel előadások megtartására kötött szerződéseinek jogszerűségét érintő ellenőrzési tevékenységét.
A Hatóság határozatában felhívta az Ügyfelet, hogy a fentiekben kifejtettek alapján, oly módon változtasson gyakorlatán, hogy a Gyftv. 20. § (4a) bekezdésében foglalt követelménynek minden esetben meg tudjon felelni.
V. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvények bejelentésének elmulasztása, valamint késedelmes bejelentése
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatóság részére megküldött információkkal. Ezek alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 149 db. rendezvényt), ugyanakkor 55 esetben a bejelentést késedelmesen teljesítette, továbbá 21 rendezvény esetében a rendezvények Hatóság felé történő bejelentését elmulasztotta, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.
VI. A gyógyszeradományozásról szóló jegyzőkönyv beküldésével kapcsolatos előírás megsértése
A Hatóság eljárása során vizsgálta az Ügyfél karitatív célú gyógyszer-adományozási gyakorlatát, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 15. §-a értelmében a gyógyszeradományozás ismertetésnek minősül, amelynek szabályait részben a Gyftv., részben a 3/2009. EüM rendelet tartalmazza. Az ismertetés Gyftv. 12. §-ában meghatározott definíciója tehát a karitatív célú adományra is irányadó.
Az eljárás során a Hatóság megállapította, hogy a vizsgált időszakban az Ügyfél egy alkalommal adott át jegyzőkönyvvel igazoltan gyógyszeradományt egészségügyi intézmény részére. Az adományozási szándékról az Ügyfél előzetesen értesítette az OGYÉI-t, ugyanakkor az adományozási jegyzőkönyvet az MSD Pharma Hungary Kft. elmulasztotta beküldeni a Hatóság részére.
Tekintettel a fentiekre, valamint azon körülményre, hogy az adományozott készítmények a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek voltak a vizsgált időszakban, a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglalt előírást azzal, hogy egy esetben elmulasztotta beküldeni az adományozásról szóló jegyzőkönyveket az OGYÉI részére.
VII. Az ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány Hatóság részére történő megküldésének elmulasztása
A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének.
Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, amelynek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 13. § (1) bekezdéseiben, a 14. § (1), (10), (13) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (3) bekezdésében, a 8. § (6) bekezdésében, valamint a 10. § (3) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az MSD Pharma Hungary Kft. (1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10/B., cg.: 01 09 903998; adószám: 14440791-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, MSD Pharma Hungary Kft.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/40156-6/2022. számon, 2022. augusztus 26. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél
támogatott készítményekkel kapcsolatos ár- térítési és támogatási információkat nélkülöző ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (3) bekezdésében foglalt követelményeket; továbbá
azzal, hogy ismertetési tevékenységét be nem jelentett, ismertetői igazolvánnyal rendelkező személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá
azáltal, hogy olyan természetbeni juttatásban részesített gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult egészségügyi szakembereket, amely szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül eső vendéglátásnak (üzleti vendéglátás) minősült, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; valamint
azzal, hogy egyes szakmai rendezvényeket elmulasztott bejelenteni, illetőleg határidőben bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdéseiben foglaltakat; valamint
azáltal, hogy a gyógyszeradományozásról felvett jegyzőkönyvet elmulasztotta beküldeni az OGYÉI-nek, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdését; továbbá
azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
24 000 000 Ft – azaz huszonnégymillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
