a) a közzététel napja
2023.07.21
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/3040/2023; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Brand Up Pharma Marketing és Kereskedelmi Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Egészségügyi szakemberek részére készített ismertetőanyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban használt brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.
A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a tápszerekre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a tápszer használati útmutatójában foglaltakkal.
Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:
1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. Az alkalmazási előírással nincs összhangban az ismertető anyag, a gyógyszer tulajdonságainak bemutatása nem tárgyilagos.
6. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.
A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy az Ügyfél pontatlan, nem kellően részletes állításokat tartalmazó három ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B § (1) bekezdésében, valamint a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket. Továbbá az Ügyfél ugyanezen három, árinformációkat nem tartalmazó ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a 3/2009. EüM rendelet 6. § (3) bekezdésében foglalt követelményeket.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. a 11/B. § (1) bekezdésében, továbbá a 3/2009. EüM rendelet a 6. § (2) bekezdésében, 6. § (3) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
H A T Á R O Z A T
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Brand Up Pharma Marketing és Kereskedelmi Kft. (székhely: 2142 Nagytarcsa, Csontváry utca 12. B. ép.; cg.: 13-09-223049; adószám: 22656049-2-13, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság) LACTASE COMFORT csepp 10 ml (T/3159/2022; TTT kód: 230936102) speciális gyógyászati célra szánt tápszerre vonatkozó ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/3040-5/2023. számon, 2023. március 20. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél nem kellően részletes, pontatlan állításokat tartalmazó ismertető anyagok, termékösszefoglalók egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1) bekezdésében, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokat tartalmazó, 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglaltakat, valamint
azzal, hogy az ismertető anyagokon nem tüntette fel a rendelkező részben meghatározott tápszer támogatásának összegét, megsértette a 3/2009. EüM rendelet) 6. § (3) bekezdésében foglaltakat,
amelyre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
3 000 000 Ft – azaz hárommillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem, vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
