1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/3020/2022 – Medifood Hungarian Trading Kft.

a) a közzététel napja

2022. július 11.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/3020/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Medifood Hungarian Trading Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban használt brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.

A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a tápszerekre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a tápszer használati útmutatójában foglaltakkal.

Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.

5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

A fentiekre tekintettel, a hatósági vizsgálat során három, szakembereknek szóló brosúra esetében állapított meg az OGYÉI közepesen súlyos szabálytalanságot, tekintettel arra, hogy a brosúrákban foglaltak pontatlanok voltak, és szakirodalommal nem voltak kellően igazoltak, következésképpen azok egészégügyi szakemberek részére történő átadásával az Ügyfél megsértette a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része 

HATÁROZAT 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Medifood Hungarian Trading Kft. (2045 Törökbálint, Tó park utca 3., cg.: 13 09 187680; adószám: 25322039-2-13, a továbbiakban: Ügyfél) anyatej-helyettesítő tápszer, anyatej-kiegészítő tápszer és speciális gyógyászati célra szánt tápszer (a továbbiakban: tápszer) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/3020/2022. számon, 2021. február 23. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél pontatlan és szakirodalommal nem igazolt állításokat tartalmazó ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket, amelyre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

3 000000 Ft – azaz hárommillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

 


Frissítve: 2022.07.11 16:09