1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/3009/2022 – ROCHE (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2022. július 11.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/3009/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

ROCHE (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban használt brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.

A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a tápszerekre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a tápszer használati útmutatójában foglaltakkal.

Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.

5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy az Ügyfél pontatlan, az eredeti szakirodalmi forrástól eltérő, és/vagy a jóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó négy ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B § (2) bekezdésében, valamint a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2), (4) bekezdéseiben foglalt követelményeket. Továbbá az Ügyfél tizennyolc árinformációkat nem tartalmazó és kettő a dokumentum lezárását/utolsó aktualizálását fel nem tüntető ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) és (3) bekezdéseiben foglalt követelményeket.

II. Ismertetési tevékenység végzése ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált vállalkozás útján

A bizonyítási eljárás során a Hatóság megvizsgálta az Ügyfél és a vele szerződéses viszonyban álló, az Ügyfél megbízásából ismertetési tevékenységet végző társaságok, valamint egyéni vállalkozók tevékenységét és szerződéses viszonyrendszerét, amely során megállapította, hogy az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt követelményrendszert azáltal, hogy ismertetési tevékenységét ismertetési tevékenységet folytatóként a Hatóságnál nem regisztrált jogi személyek útján végezte.

III. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére, üzleti vendéglátás keretében nyújtott tiltott természetbeni juttatás

Az OGYÉI az eljárás folyamán az Ügyfél által folytatott ismertetési tevékenységet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés tekintetében is átfogóan vizsgálta.

A Gyftv. 14. § (1) bekezdése azt az általános tilalmat fogalmazza meg, amely szerint az ismertetési tevékenységet folytató a gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nem adhat, de még csak fel sem ajánlhat. Ennek oka az, hogy az orvost a gyógyszer betegnek való rendelése során külső, szubjektív tényező ne befolyásolhassa, így az orvos a döntését kizárólag szakmai alapon, objektív értékítélet mentén hozhassa meg. Ez alól az alapvető tilalom alól a jogalkotó – ahogy az már fentebb hivatkozásra került – egy kivételt enged meg, amely kivétel alkalmazhatóságához kettő konjunktív feltétel együttes teljesülése szükséges: egyrészt nem haladhatja meg a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott csekély értéket, másodszor össze kell függenie a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel (mindemellett éves szinten nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60 %-át). Ugyanakkor a Gyftv. 14. § (1) bekezdésének utolsó fordulata egyértelműen megtiltja az ismertetési tevékenységet folytató által – kereskedelmi gyakorlata körében – adott bármilyen pénzbeli juttatást vagy előnyt.

E fenti szabály nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékadás/természetbeni juttatás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot/természetbeni juttatást adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszer/gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék/természetbeni juttatás kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó és az ajándékozott személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

A fentiekből az következik, hogy a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály vonatkozik arra az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató alkalmazottja/megbízottja szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül, üzleti vendéglátást biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak. A Gyftv. 14. § (1) bekezdését tehát nem kizárólag ismertetési tevékenység körében nyújtott ajándékozás esetére kell alkalmazni, hanem minden olyan esetre, amikor az ismertetési tevékenységet folytató – akár közvetett formában – kereskedelmi gyakorlatot valósít meg a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosulttal szemben. Tekintettel arra, hogy az üzleti ebéd/vendéglátás olyan természetbeni juttatás, amely nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, az a hatósági gyakorlat szerint a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.

Az OGYÉI az eljárás során vizsgálta, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban részesített-e egészségügyi szakembereket üzleti vendéglátásban. A dokumentumok tanúsága szerint az Ügyfél gyógyszerkereskedelmi üzletágának munkavállalói tudományos szakmai rendezvényen kívül, mindösszesen 54 alkalommal részesítettek üzleti vendéglátásban egészségügyi szakembereket, ugyanakkor a Társaság álláspontja szerint e vendéglátások nem kapcsolódtak a kereskedelmi gyakorlathoz, és a Gyftv.-nek a vizsgált időszakban hatályos rendelkezései nem tiltották ezt a fajta üzleti vendéglátást.

Az Ügyfél álláspontja szerint az, hogy a Társaság, mint gyógyszerforgalmazást is végző gazdasági társaság, szabályozott keretek között folytat ismertetést és kereskedelmi gyakorlatot, nem jelenti azt, hogy a Társaság munkavállalóinak valamennyi egészségügyi szakemberrel való találkozása és/vagy interakciója szükségképpen kereskedelmi gyakorlatot valósít meg közvetlen vagy közvetett formában. A Gyftv. 14. § (1) bekezdés alkalmazásának egyik feltétele a kereskedelmi gyakorlat – közvetlen vagy közvetett formában való – megvalósítása. A Gyftv. – vizsgált időszakban hatályos – 3. § 10. pontja szerinti „kereskedelmi gyakorlat” megvalósításának pedig egyik feltétele, hogy a tevékenység „gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására” irányuljon. Amennyiben ilyen „irányultság” nem állapítható meg egy magatartás vonatkozásában, az Ügyfél álláspontja szerint a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alkalmazásának sincs helye.

A Társaság érvelése szerint a felsorolt üzleti vendéglátások egyike sem irányult gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására. A találkozók során a Társaság részéről részt vett személyek által átadni kívánt információk és az átadás módja teljes egészében elkülöníthető volt a Társaság által forgalmazott bármely készítmény értékesítésének elmozdítására irányuló szándéktól, azaz még közvetett formában sem valósított meg a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlatot. A találkozók kisebb részének tárgya szakmai tudományos rendezvényhez kapcsolódó, az egészségügyi szakemberrel való szerződéskötéshez vagy a megkötött szerződés teljesítéséhez szükséges – a kötelmi jogi együttműködési kötelezettségen alapuló – egyeztetés volt. A bemutatott találkozók nagyobbik részének tárgya pedig olyan szakmai információgyűjtés volt, amelyért az egészségügyi szakember nem részesült díjazásban, viszont a kapott szakmai információt a Társaság fel tudta használni a szakmai és tudományos ismereteinek bővítésére, a magyarországi egészségügyi ellátórendszer és közvetve a betegek helyzetének javítására, illetőleg kutatási tevékenységek tervezésére.

A Hatóság nem osztotta az Ügyfél fenti érvelését, álláspontja szerint ugyanis az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozások tevékenysége a gyakorlatban nem függetleníthető azon törekvésüktől, hogy egyúttal a gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök rendelését, beszerzését, értékesítését vagy fogyasztását előmozdítsák. Különösképpen nem lehet az ismertetési tevékenységet folytató által megvalósított kereskedelmi gyakorlattól független eseményeknek tekinteni azokat a találkozókat, amelyeket egyrészt az Ügyfél maga is „üzleti” vendéglátásként tart számon, azokról ekként nyilatkozik, továbbá amelyeken – a Társaság más munkavállalói mellett – ismertető személy is részt vett, vagy amelyek tárgya „szakmai információgyűjtés” olyan terápiás területhez kapcsolódóan, amely terápiás területen az Ügyfél készítménnyel jelen van, azaz kereskedelmi tevékenységet folytat. Tekintettel arra, hogy az ismertetés az esetek többségében nem egyirányú kommunikáció, hanem aktív párbeszédet jelent az ismertető személy és az orvos között, így a Hatóság nem tudja elfogadni az Ügyfél azon érvelését, hogy a szakmai információgyűjtés során a kommunikáció iránya kizárja a kereskedelmi gyakorlat megvalósulását.

A fentieken túlmenően az OGYÉI közvetve a kereskedelmi gyakorlat körébe sorolta azokat a kommunikációkat is, amelyek tárgya az Ügyfél saját, Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerinti, szakmai-tudományos rendezvényéhez kapcsolódik, tekintve, hogy ezek a rendezvények – mint ismertetést segítő rendezvények – a látogatások mellett egy másik fontos színterét jelentik az ismertetési tevékenységet folytatók és az egészségügyi szakemberek közti, gyógyszerekkel, gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos szakmai kommunikációnak.

A Hatóság álláspontja szerint az ismertetés célja, hogy annak során megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy (ismertető személy) közreműködésével olyan szakembereknek szóló ismeret- és promóciós anyagok kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak a szakember szakvéleményét adott gyógyszer hatásosságával, alkalmazhatóságával kapcsolatban befolyásolni. A gyógyszer gyártója, forgalmazója vagy meghatalmazott képviselője akkor tanúsít jogkövető magatartást, ha az egészségügyi szakembereket a Hatóság által ellenőrizhető, szabályozott keretek között, azaz ismertetés keretében, a munkahelyükön keresi fel vagy szakmai-tudományos rendezvényen kommunikál velük, és nem üzleti vendéglátás alkalmával, vendéglátóhelyeken találkozik a szakemberekkel.

A fenti szabályrendszerre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy összesen 42 alkalommal, 55 fő egészségügyi szakember részére szakmai-tudományos rendezvényen kívül eső, ún. üzleti vendéglátást biztosított gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosultak számára, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.

IV. Gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberek részére tiltott anyagi előny juttatása szerződéses jogviszony által

Az eljárás során az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseit, a szerződések teljesítése alapján kiállított teljesítésigazolásokban foglaltakat, valamint a szerződés teljesítésével összefüggésben létrejött dokumentációt, produktumokat a Gyftv. 3. § 10. pontjában és a 12. § (1) bekezdésében, valamint a 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés szempontjából.

A Hatóság álláspontja szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás szakmai tartalmú szolgáltatás nyújtására (szaktanácsadás, előadás tartása, kutatás, stb.) egészségügyi szakemberrel szerződhet, de csak akkor és oly módon, ha a szolgáltatás tárgya az egészségügyi szakember gyógyszercégtől független szakmai tevékenységével szorosan összefügg. Az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződések nem szolgálhatják az ismertetési tevékenységet folytató személy kereskedelmi gyakorlatát), továbbá a szolgáltatás ellenértéke – az elvégzett munka mértéke és minősége tekintetében – reális, tehát nem ösztönzi a szakembert adott gyógyszer ajánlására, felírására, eladásának előmozdítására. Ellenkező esetben felmerülhet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme.

A Hatóság a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezésekre, mint az ismertetési tevékenységet folytató és az egészségügyi szakember közötti valamennyi jogviszony tekintetében irányadó, a Gyftv. és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv által meghatározott célkitűzéseket kifejezésre juttató, általános zsinórmértékként tekint. Nyilvánvaló a jogalkotói szándék, amely szerint a gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folytatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse.

Az eljárás során a Hatóság részletesen vizsgálta a diabétesz üzletág által, egészségügyi szakemberekkel kötött betegedukációs szerződéseket, és – az Ügyfél érvelésével szemben – nem látta igazoltnak, hogy a több éves szakmai tapasztalattal rendelkező, centrumokban dolgozó egészségügyi szakemberek e szerződések keretében olyan feladatok ellátásra szerződtek, amelyeket egészségügyi tevekénységük körében ne lettek volna kötelesek amúgy is ellátni, így különösen adott eszköz használatával kapcsolatos információkat és gyakorlati tanácsokat a beteggel megosztani.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 134. §-a előírja, hogy a kezelőorvos a beteg állapota által indokolt rendszerességgel, a tőle elvárható ismereteknek megfelelően és legjobb tudása szerint, a 13. §-ban foglaltak figyelembevételével tájékoztatja a beteget annak egészségi állapotáról. A beteg tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a kezelés általánosan ismert, jelentős mellékhatásaira, az esetleges szövődményekre és a beavatkozások lehetséges következményeire, azok előfordulási gyakoriságára. Az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg a tájékoztatást megértette.

Az Eütv. 13. §-ban foglalt tájékoztatáshoz való jog értelmében a beteg jogosult a számára egyéniesített formában megadott teljes körű tájékoztatásra. Az Eütv. 13. § (2) bekezdése szerint a betegnek joga van arra, hogy részletes tájékoztatást kapjon egészségi állapotáról, beleértve ennek orvosi megítélését is, a javasolt vizsgálatokról, beavatkozásokról, a lehetséges alternatív eljárásokról, módszerekről, az ellátás folyamatáról és várható kimeneteléről, a további ellátásokról, valamint a javasolt életmódról.

A fentiek értelmében, az orvosoknak törvényi kötelezettségük, hogy az általuk választott gyógyszerre vonatkozó terápiáról teljes körűen tájékoztassák a betegeket, ide értve a gyógyszer beadásához szükséges eszközök szakszerű alkalmazását is. A gyógyászati segédeszköz alkalmazását elrendelő orvosnak el kell érnie, hogy a betegek részére a terápiában való sikeres közreműködéshez szükséges instrukciók átadása megtörténjen. A vizsgált szerződések célja, hogy a beteg az eszközt megfelelően tudja használni. Ennek betanítása az orvosnak és/vagy a szakasszisztensnek a feladata.

A használati útmutató szerint az eszköz logikusan felépített menürendszerrel rendelkezik, kezdőnek, és haladónak egyaránt könnyen kezelhető eszköz. A betegek részére készített használati útmutató is kellően részletes, laikusok számára is könnyen érthető, így a Hatóság nem látja hozzáadott értékét annak, hogy azt az egészségügyi szakember – az Eütv.-ben foglalt, a terápiával kapcsolatos széles körű tájékoztatási kötelezettségén túl – külön „leoktassa”, különös tekintettel arra, hogy az edukáció során a beteg vállalja, hogy az átvett oktatóanyagokat teljes mértékben tanulmányozza és önállóan használja.

Mindezekre tekintettel az OGYÉI arra a megállapításra jutott, hogy egészségügyi szakemberekkel indokolatlan olyan szerződést kötni, amely az egészségügyi szakembereket olyan feladatok ellátásáért részesíti külön díjazásban, amelyek egyrészt törvényi kötelezettségként megjelenő tájékoztatási feladatuknak amúgy is részét képezik. Az OGYÉI megállapítása szerint, ha egy egészségügyi szakember olyan feladat ellátásáért kap pénzbeli juttatást az Ügyféltől, amely egyébként is jogszabályi kötelezettsége, és amely feladat elvégzésére az igény egyáltalában csak akkor merül fel, ha a rendelésre jogosult szakember felírja az Ügyfél gyógyszerét/gyógyászati segédeszközét, akkor ez egyrészt a szolgáltatás és az ellenszolgáltatás tekintetében aránytalan, tiltott juttatás, amely arra ösztönözheti az adott egészségügyi szakembert, hogy az Ügyfél készítményének felírásakor a szakmai szempontok mellett anyagi szempontokat is mérlegeljen.

Mindezekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél 70 egészségügyi szakemberrel kötött, a szolgáltatás és az ellenszolgáltatás tekintetében aránytalan szerződések megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

A Hatóság aggályosnak találta továbbá, hogy az edukáció keretében az Ügyfél betegségre, gyógyszerszedési szokásokra vonatkozó adatokat személyazonosításra alkalmas módon gyűjtött és kezelt, amely a Gyftv. 2021. június 29-én hatályba lépett módosítása óta törvényi szinten tilalmazott tevékenység. Tekintettel arra, hogy a vizsgált időszakban a Gyftv. betegedukációra vonatkozó rendelkezése még nem volt hatályban, így a Hatóság e tekintetben jogszabálysértést jelen eljárás keretében nem állapított meg.

V. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során átvizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban szervezett szakmai rendezvényeket és azokhoz mellékelt dokumentációt.

Az egyes rendezvényekhez mellékelt számlák, valamint az adott rendezvényen tényleges megjelent résztvevők személyét és létszámát rögzítő jelenléti ívek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél 14 esetben, 274 fő vonatkozásában úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényein a meghívott szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat.

VI. Egészségügyi szakember részére külföldi szakmai rendezvényen történő részvétellel közvetlen összefüggésben nem álló természetbeni támogatás nyújtása

Az OGYÉI az eljárás során részletesen vizsgálta az Ügyfél gyakorlatában a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt jogszabályi előírás érvényesülését. Az iratok tanúsága szerint az Ügyfél rendszeresen biztosított egészségügyi szakemberek részére, külföldi és belföldi szakmai rendezvényeken való részvételhez természetbeni támogatásokat.

A Hatóság álláspontja szerint természetbeni támogatás nyújtható az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára hazai és külföldi szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre, ugyanakkor a természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényen történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő szükséges és egyben indokolt kiadások (így különösen utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgálhat. A Gyftv. nem tartalmaz explicit mennyiségi korlátot a természetben támogatás mértékére, de feltételként határozza meg a közvetlen összegfüggés meglétét a támogatás és a részvétel között, amely közvetlen összefüggés csak akkor teljesül, ha a támogatás az adott rendezvény kezdő és befejező időpontjához igazodó szállásra, utazásra, étkezésre vonatkozik, illetve reális mértékű, vagyis a nemzetközi viszonylatban is elfogadható, általános menetjegy, illetve szállás, vendéglátás árakhoz igazodó költségre vonatkozik. A jogszabályban rögzített feltétel, miszerint a részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő költségeket lehet biztosítani a szakemberek számára, a Hatóság gyakorlata szerint nem terjed ki luxus kategóriába tartozó, magas költséggel járó első osztályú repülőjegy biztosítására.

A jogalkotói szándék a Gyftv. 14. § (4) bekezdésének megalkotásakor arra irányult, hogy miközben a promóciós tevékenységek szabályozása, kereteinek meghatározása is megvalósulhasson, továbbra is támogatandó cél maradjon a szakmai, tudományos konferenciák gyógyszercég általi szponzorálása, hiszen fontos és hasznos a szakemberek szakmai továbbképzésének, tapasztalatcseréjének támogatása. Azonban természetesen nem lehet cél e támogatások parttalan engedése, ezért került megfogalmazásra a jogszabályban, hogy természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényen, tanfolyamon való részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások fedezetére szolgálhat. A jogalkotó a lehetséges kiadások körének példálózó felsorolásával kívánt iránymutatást adni. Az utazási költséget vagy szállásköltséget például külön nevesíti, mint közvetlen összefüggésben felmerülő költséget, de ez nem jelenti azt, hogy a rendezvény időpontjától eltérő időpontban vagy a szokásos mértéktől jelentősen eltérő mértékű támogatás is megfelelne a jogalkotói szándéknak. A jogszabályban rögzített támogatási lehetőség célja, hogy a szakember az adott szakmai rendezvényen részt vehessen, azonban ez a támogatás nem valósíthat meg jutalmazási, szórakoztatási célokat. Az eltúlzott mértékű természetbeni támogatás nem egyeztethető össze a Gyftv. rendelkezéseivel, nem minősül közvetlenül összefüggőnek, és alkalmas lehet a szakemberek befolyásolására.

A fentiekre tekintettel a Hatóság nem tudta elfogadni egy nemzetközi rendezvény esetében az Ügyfél azon érvelését, amely szerint a szóban forgó rendezvény időpontjában a szezonálisan megnövekedett utasforgalom miatt nem volt más ésszerű alternatívája az utazásnak, mint az 1016 000 Ft összegű első osztályú repülőjegyeket tartalmazó repülőút. A nemzetközi kongresszusok időpontjai hónapokkal előre rögzítésre kerülnek, hogy időben és az ésszerűség követelményeinek a betartásával megszervezésre kerülhessenek az utazások.

Mindezek figyelembevételével az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy egészségügyi szakember számára, külföldi szakmai rendezvényen történő részvételhez olyan természetbeni támogatást nyújtott, amely a rendezvényen történő részvétellel nem állt közvetlen összefüggésben, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglaltakat.

VII. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvények bejelentésének elmulasztása, valamint késedelmes bejelentése

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatóság részére megküldött információkkal. Ezek alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 118 db. rendezvényt), ugyanakkor 38 esetben a bejelentést késedelmesen teljesítette, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.

Az Ügyfél az eljárás során elismerte, hogy a Társaság gyógyszerkereskedelmi üzletágának ismertető személyként nyilvántartásba vett munkavállalói kórházi referálóval egybekötött csoportos ismertetések során 123 alkalommal részesítettek üzleti vendéglátásban egészségügyi szakembereket a vizsgált időszakban. A Társaság álláspontja szerint ez sem a Gyftv. 14. § (1) bekezdésébe nem ütközött, sem pedig a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerint bejelentendő rendezvénynek nem minősült. Ugyanakkor a beadványban az Ügyfél azt is elmondta, hogy e gyakorlatukon – a hatósági gyakorlat megismerését követően – 2019 decemberét követően változtattak, azóta a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését segítő rendezvényeket is bejelentik a Hatóságnak.

A Hatóság gyakorlata szerint, ha a referáló alatt olyan ismertetést segítő szakmai, tudományos vagy oktatási célú rendezvényt értünk, amelyen egészségügyi szakemberek vesznek részt, és amelyet az ismertetési tevékenységet folytató vagy az ismertető személy szervez, avagy a szervezéshez tevőlegesen hozzájárul, így különösen, ha a résztvevők részére vendéglátást biztosít, akkor azt, mint az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerinti rendezvényt előzetesen be kell jelenteni a Hatóság részére.

Következésképpen az Ügyfél által említett 123 kórházi referáló, amelyen az Ügyfél a résztvevőknek üzleti vendéglátást biztosított, olyan, az egészségügyben közreműködő szakemberek részvételével megtartott szakmai rendezvénynek minősül, amelyekre – függetlenül a szakmai rendezvény témájától – alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvények tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli.

VIII. A gyógyszeradomány-jegyzőkönyvek beküldésével kapcsolatos előírás megsértése

A Gyftv. 15. §-a értelmében a gyógyszerminta adása és a gyógyszeradományozás ismertetésnek minősül, amelynek szabályait részben a Gyftv., részben a 3/2009. EüM rendelet tartalmazza. A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy 2019-ben az Ügyfél 31 alkalommal adott át jegyzőkönyvvel igazoltan gyógyszeradományt egészségügyi intézmény részére. Az adományozási szándékról az Ügyfél minden esetben értesítette az OGYÉI-t, amelyet a Hatóság a Gytv. 25. § (4) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján tudomásul is vett. Ugyanakkor az adományozási jegyzőkönyveket az Ügyfél – állításával ellentétben – elmulasztotta beküldeni a Hatóság részére, tekintettel arra, hogy azok a Hatóság nyilvántartásában nem szerepeltek, illetve az Ügyfél a jegyzőkönyvek beküldését az OGYÉI felhívására sem tudta igazolni.

Tekintettel a fentiekre, valamint azon körülményre, hogy az adományozott készítmények a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek voltak a vizsgált időszakban, a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglalt előírást azzal, hogy 31 esetben elmulasztotta beküldeni az adományozásról szóló jegyzőkönyveket az OGYÉI részére.

IX. Térítésmentes gyógyászatisegédeszköz-minta átadásával kapcsolatos jogsértő gyakorlat

Az Ügyfél az eljárás során nyilatkozott a Társaság mintaadási gyakorlatáról. Előadta, hogy a diabétesz üzletágban adott a Társaság mintát az egészségügyi szakemberek kérésére, ismertető személyek útján. A mintaadási jegyzőkönyveket az Ügyfél megküldte a Hatóságnak.

Tekintettel arra, hogy az ingyenes gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-minta adásának célja a termék promóciója, illetve megismertetése a rendelésre, forgalmazásra jogosulttal, és ily módon közvetve a termék betegek által történő alkalmazásának előmozdítása, kiemelten fontos társadalmi érdek fűződik annak jogszabály által szabályozott keretek közé szorításához. Ennek megfelelően pontosan és egyértelműen meghatározásra került a térítésmentes gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-minta átvételére jogosultak személyi köre is, amely szerint mintát adni kizárólag a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultaknak lehet. A személyi kört illetően a 3/2009. EüM rendelet világossá teszi, hogy fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében térítésmentesen gyógyszert vagy gyógyászati segédeszközt átadni kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján lehet.

A Gyftv. 3. § 12. pontjában foglalt definíció szerint a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, illetve forgalmazására jogosult: az orvos, a gyógyszerész, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő – a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező – előállító és kereskedő. Tehát e fogalom-meghatározásból és a 3/2009. EüM rendelet 7. §-ában foglaltakból egyértelműen kitűnik, hogy a térítésmentesen átadott gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz átvevője fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész, míg más egészségügyi szolgáltató esetében a gyógyszer rendelésére és használatának betanítására jogosult orvos vagy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő, a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező előállító és kereskedő, azaz a gyógyszer forgalmazója (így különösen nagykereskedő, forgalmazási/működési engedéllyel rendelkező gyógyszertár) lehet.

A minta átadásáról az ismertető személy vagy a kiszállítást végző nagykereskedő a jogszabályban foglalt tartalmi elemekkel jegyzőkönyvet köteles felvenni, amelynek minden esetben tartalmaznia kell az átadó és átvevő személy nevét.

A Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél öt esetben, fekvőbetegellátást, illetve fekvőbetegellátást is biztosító egészégügyi szolgáltató vonatkozásában nem az intézeti főgyógyszerész, hanem közvetlenül a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosult személy útján adta a mintát.

A Hatóság álláspontja szerint a térítésmentes mintaadásra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekből egyértelműen következik, hogy a minta átvételével érintett félnek egészségügyi szolgáltatónak kell lennie. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja határozza meg az egészségügyi szolgáltató fogalmát. E fogalommeghatározás alapján a rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást végző szervezeti egység, illetve az eltérő telephely nem minősül külön egészségügyi szolgáltatónak, amelyből következően azon egészségügyi szolgáltatók, amelyek több telephellyel rendelkeznek, illetve ahol a fekvőbetegellátás mellett járóbeteg-szakellátást folytató osztályok is működnek, egy egységnek, egy szolgáltatónak minősülnek, és esetükben az ingyenes minta kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján adható azon esetekben is, amikor a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására jogosult az egészségügyi szolgáltató járóbeteg szakellátást biztosító szervezeti egységénél, illetve fizikailag elkülönülő telephelyén folytatta/folytatja tevékenységét.

Következésképpen nem tekinthető jogszerűnek az Ügyfél azon gyakorlata, hogy az ismertető személyek fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében az ingyenes gyógyászatisegédeszköz-mintákat nem az intézeti főgyógyszerész útján adták a gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására jogosultnak.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, a 13. § (1) bekezdésében, a 14. § (1), (2), (4), (10), (13) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2)-(4) bekezdéseiben, a 7. § (1) bekezdés a) pontjában, valamint a 10. § (3) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része 

HATÁROZAT 

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a ROCHE (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft. [1112 Budapest, Balatoni út 2/a., cg.: 0109387470; adószám: 12176780-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, Roche (Magyarország) Kft.] ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/64867-5/2021. számon, 2021. december 15. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

pontatlan, továbbá nem naprakész, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó, és/vagy a támogatott készítményekkel kapcsolatos árinformációkat nélkülöző ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2)-(4) bekezdéseiben foglalt követelményeket; továbbá

azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált jogi személyek útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá

gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberrel kötött, meghatározott szerződések megvalósulásával, valamint egészségügyi szakemberek részére biztosított üzleti vendéglátással megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azáltal, hogy figyelmen kívül hagyta egyes saját szervezésű szakmai rendezvényeinél az egy főre eső vendéglátás mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azáltal, hogy egészségügyi szakember részére külföldi szakmai rendezvényen történő részvételéhez olyan természetbeni támogatást nyújtott, amely a rendezvényen történő részvétellel nem állt közvetlen összefüggésben, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azáltal, hogy egyes szakmai rendezvényeket, rendezvényhez kapcsolódó támogatásokat elmulasztott határidőben bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésekben foglaltakat; valamint

azáltal, hogy ingyenes gyógyászatisegédeszköz-mintákat közvetlenül a fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató alkalmazásában álló orvosok vagy az intézeti főgyógyszerész kihagyásával kórházi osztály, illetőleg egyéb szervezeti egység részére adott át, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 7. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltakat; valamint

azzal, hogy a gyógyszeradományozási jegyzőkönyveket negyedévente elmulasztotta beküldeni az OGYÉI-nek, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdését,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

39 000000 Ft – azaz harminckilencmillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

 


Frissítve: 2022.07.11 16:26