a) a közzététel napja
2022. december 8.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/29385/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
HARTMANN-RICO Hungária Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Az ismertetési tevékenységet folytató által támogatott szakmai- tudományos rendezvények, valamint az egészségügyi szakemberek szakmai-tudományos rendezvényeken történő részvételtámogatásának bejelentésének elmulasztása, valamint késedelmes bejelentése
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatóság részére megküldött információkkal. A vizsgálat alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 26 db. rendezvényt), ugyanakkor több esetben a bejelentést késedelmesen teljesítette, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.
Az Ügyfél az eljárás során elismerte, hogy a COVID időszaka alatt a megrendelések, számlázások, jóváhagyások belső adminisztrációs folyamata annyira lelassult, hogy a 15 napos határidőt nem minden esetben tudták betartani. Volt olyan rendezvény is, ahol a rendezvényen való részvételről a 15 napos határidőn belül döntött a vezetőség, így a megrendelés és a bejelentés is csak 15 napon belül történhetett meg. Az Ügyfél beadványában elismerte, hogy az érintett 8 rendezvény esetében késedelmesen teljesítette bejelentési kötelezettségét.
Az Ügyfél elismerte, hogy további 4 rendezvényen a Társaság részéről történt ismertetési tevékenység vagy támogatás, azonban azokat a Rendezvénybejelentő Felületen nem jelentették be. A Társaság álláspontja szerint ezek a rendezvények a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerint bejelentendő rendezvényeknek nem minősültek, figyelemmel arra, hogy ezeken a rendezvényeken a Társaság által forgalmazott kéz- és felületfertőtlenítő termékek ismertetése valósult meg (előadás vagy roll-up szóróanyag formájában), melyek biocidként regisztrált és forgalmazott készítmények, így azok nem tartoznak a Gyftv. hatálya alá.
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. Az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, rendezvénnyel kapcsolatos bejelentési kötelezettség független az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás támogatásával, megbízásából, illetve érdekkörében elhangzó előadás témájától. Következésképpen a bejelentési kötelezettség szempontjából irreleváns az a körülmény, hogy egy, amúgy vegyes portfólióval rendelkező, de gyógyászati segédeszközök tekintetében is ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás egészségügyi szakembereknek szóló, szakmai-tudományos rendezvényen biocidként regisztrált termékeivel kapcsolatosan van jelen, azokat ismerteti, vagy azokkal kapcsolatosan szervez előadást. A Hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás, Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza.
Következésképpen a Hatóság 4 rendezvény kapcsán állapította meg, hogy azok olyan, az egészségügyben, illetve a gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakemberek részvételével megtartott szakmai rendezvénynek minősülnek, melyekre – függetlenül a szakmai rendezvény témájától – alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvények tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli.
II. A gyógyászati-segédeszköz mintaadási-jegyzőkönyvek beküldésével kapcsolatos előírás megsértése
A Gyftv. 15. §-a értelmében a gyógyászatisegédeszköz-minta adása ismertetésnek minősül, amelynek szabályait részben a Gyftv., részben a 3/2009. EüM rendelet tartalmazza. A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy a vizsgált időszakban az Ügyfél 103 alkalommal adott át jegyzőkönyvvel igazoltan gyógyászatisegédeszköz-mintát egészségügyi intézmény részére. Az Ügyfél az eljárás során elismerte, hogy a mintaadási jegyzőkönyveket a COVID-19 miatt a Társaság szervezetrendszerére helyeződött jelentősebb munkateher következtében elmulasztotta beküldeni a Hatóság részére.
Tekintettel a fentiekre a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglalt előírást azzal, hogy 103 esetben elmulasztotta beküldeni az mintaadásról szóló jegyzőkönyveket az OGYÉI részére.
III. Térítésmentes gyógyászatisegédeszköz-minta átadásával kapcsolatos jogsértő gyakorlat
Az Ügyfél az eljárás során nyilatkozott a Társaság mintaadási gyakorlatáról. Előadta, hogy a COVID-19 okozta egészségügyi vészhelyzet okán, a területi vezető kollégák a jegyzőkönyveket nem minden esetben tudták az arra illetékes személlyel átvetetni (aláíratni és lepecsételtetni), mert sok esetben az intézménybe történő bejutás is nehézségekbe ütközött a lezárások, látogatási-belépési tilalmak végett.
Tekintettel arra, hogy az ingyenes gyógyászatisegédeszköz-minta adásának célja a termék promóciója, illetve megismertetése a rendelésre, forgalmazásra jogosulttal, és ily módon közvetve a termék betegek által történő alkalmazásának előmozdítása, kiemelten fontos társadalmi érdek fűződik annak jogszabály által szabályozott keretek közé szorításához. Ennek megfelelően pontosan és egyértelműen meghatározásra került a térítésmentes gyógyászatisegédeszköz-minta átvételére jogosultak személyi köre is, amely szerint mintát adni kizárólag a gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultaknak lehet. A személyi kört illetően a 3/2009. EüM rendelet világossá teszi, hogy fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében térítésmentesen gyógyszert vagy gyógyászati segédeszközt átadni kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján lehet.
A Gyftv. 3. § 12. pontjában foglalt definíció szerint a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, illetve forgalmazására jogosult: az orvos, a gyógyszerész, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő – a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező – előállító és kereskedő. Tehát e fogalom-meghatározásból és a 3/2009. EüM rendelet 7. §-ában foglaltakból egyértelműen kitűnik, hogy a térítésmentesen átadott gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz átvevője fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész, míg más egészségügyi szolgáltató esetében a gyógyszer rendelésére és használatának betanítására jogosult orvos vagy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő, a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező előállító és kereskedő, azaz a gyógyszer forgalmazója (így különösen nagykereskedő, forgalmazási/működési engedéllyel rendelkező gyógyszertár) lehet.
A minta átadásáról az ismertető személy vagy a kiszállítást végző nagykereskedő a jogszabályban foglalt tartalmi elemekkel jegyzőkönyvet köteles felvenni, amelynek minden esetben tartalmaznia kell az átadó és átvevő személy nevét.
A Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél 27 esetben, fekvőbetegellátást, illetve fekvőbetegellátást is biztosító egészégügyi szolgáltató vonatkozásában nem az intézeti főgyógyszerész, hanem közvetlenül a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosult személy útján adta a mintát.
A Hatóság álláspontja szerint a térítésmentes mintaadásra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekből egyértelműen következik, hogy a minta átvételével érintett félnek egészségügyi szolgáltatónak kell lennie. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja határozza meg az egészségügyi szolgáltató fogalmát. E fogalommeghatározás alapján a rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást végző szervezeti egység, illetve az eltérő telephely nem minősül külön egészségügyi szolgáltatónak, amelyből következően azon egészségügyi szolgáltatók, amelyek több telephellyel rendelkeznek, illetve ahol a fekvőbetegellátás mellett járóbeteg-szakellátást folytató osztályok is működnek, egy egységnek, egy szolgáltatónak minősülnek, és esetükben az ingyenes minta kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján adható azon esetekben is, amikor a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására jogosult az egészségügyi szolgáltató járóbeteg szakellátást biztosító szervezeti egységénél, illetve fizikailag elkülönülő telephelyén folytatta/folytatja tevékenységét.
Következésképpen nem tekinthető jogszerűnek az Ügyfél azon gyakorlata, hogy az ismertető személyek fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében az ingyenes gyógyászatisegédeszköz-mintákat nem az intézeti főgyógyszerész útján adták a gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására jogosultnak.
IV. Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása
A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartása és az Ügyfél nyilatkozata alapján megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, amelynek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. a 14. § (10) és (13) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet a 7. § (1) bekezdés a) pontjában, 8. § (6) bekezdésében, valamint a 10. § (3) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
H A T Á R O Z AT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a HARTMANN-RICO Hungária Kft. (székhely: 2051 Biatorbágy, Paul Hartmann u. 8.; cg.: 13-09-075962; adószám: 12278923-2-13, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, Hartmann-Rico Kft.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/29385-3/2022. számon, 2022. július 11. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél
azáltal, hogy az általa támogatott szakmai-tudományos rendezvényeket, valamint egészségügyi szakemberek szakmai-tudományos rendezvényeken történő részvételének támogatását nem vagy nem határidőben jelentette be, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat; valamint
azáltal, hogy egyes ingyenes gyógyászatisegédeszköz-mintákat közvetlenül a fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató alkalmazásában álló orvosok vagy az intézeti főgyógyszerész kihagyásával kórházi osztály, illetőleg egyéb szervezeti egység részére adott át, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 7. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltakat; valamint
azzal, hogy a gyógyászatisegédeszköz-mintaadási jegyzőkönyveket negyedévente elmulasztotta beküldeni az OGYÉI-nek, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdését; továbbá
azáltal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
5 000000 Ft – azaz ötmillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
