a) a közzététel napja
2022. december 8.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/27778/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
AbbVie Gyógyszerkereskedelmi Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban használt brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.
A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerekre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer használati útmutatójában foglaltakkal.
Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:
1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.
A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy az Ügyfél egyik brosúrája a 4. pontban nevesített, közepesen súlyos szabálysértésnek minősül, mivel a szóban forgó brosúra egyik szakirodalmi idézete nem kellően pontos és részletes, amely sérti a 3/2009 EüM Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltakat. Az Ügyfél egy másik brosúrája kapcsán a Hatóság megállapította, hogy az abban szereplő táblázat sérti a 3/2009 EüM Rendelet 6. § (4) bekezdésében foglaltakat, mert a tudományos forrásból származó táblázat bemutatása nem az eredetihez hű formában történt. Ez a Hatóság gyakorlata szerint szintén a 4. pontban nevesített, közepesen súlyos szabálysértésnek minősül.
II. Ismertetési tevékenység végzése ismertetőként nem regisztrált személy útján
Az Ügyfél a Társaság szervezeti felépítésének bemutatása során, nyilatkozatában előadta, hogy egy fő Medical Science Liaisont (orvosszakmai kapcsolattartó, a továbbiakban: MSL) alkalmaz a Társaság, aki szervezetileg az orvosi osztályhoz tartozik. Az MSL reaktív kommunikációt folytat, kérdés esetén keresi fel az orvosokat, jellemzően egy adott készítmény kapcsán, a termékfelhasználással összefüggésben válaszol az egészségügyi szakembereknek, továbbá klinikai vizsgálatokkal összefüggésben tartja a kapcsolatot az érintettekkel. Az MSL kizárólag abban az esetben keresi fel személyesen az egészségügyi szakembert, ha az egészségügyi szakember részéről ennek igénye felmerül. A gyakorlatban ez úgy valósul meg, hogy az orvoslátogató jelzi az egészségügyi szakembernek, hogy kérdésével forduljon az MSL-hez, aki szükség szerint felkeresi az orvost. Az MSL – az Ügyfél nyilatkozata, valamint az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartása szerint – nem bejelentett ismertető.
A Hatóság az MSL tényleges tevékenysége vonatkozásában a tényállás további tisztázását látta indokoltnak, ezért nyilatkozattételre hívta fel az Ügyfelet, és kérte, hogy küldje meg a Hatóságnak az Ügyfél által foglalkoztatott egy fő MSL-nek a vizsgált időszakban érvényes munkaköri leírását, valamint nyilatkozzon arról, hogy a vizsgált időszakban e személy hány alkalommal és milyen célból keresett fel egészségügyi szakembereket.
Az Ügyfél elküldte a kért munkaköri leírást, egyúttal arról nyilatkozott, hogy az illető munkatárs a vizsgált időszakban átlagosan heti 5-6 alkalommal interaktált egészségügyi szakemberekkel, amely email, telefon vagy videóhívás, illetve személyes találkozás keretében történt. Ezek az interakciók főként az egészségügyi szakemberek által kezdeményezett interakciók, illetve információkérések voltak, míg ritkábban az Ügyfél által kezdeményezett megbeszélések (akár egy orvosi kérdésre is reflektálva) egyrészt klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, másrészt tudományos diszkussziók céljából.
A tudományos diszkussziók/interakciók témái a következők voltak: tudományos tanácsadó testületi ülések, rendezvény szervezésével és előadással kapcsolatos megbeszélések; klinikai vagy obszervációs vizsgálattal kapcsolatos feasibility (jövőbeni vizsgálat kivitelezhetőségével kapcsolatos felmérés); egyéb tudományos, terméktől független diszkusszió (indikáció, betegek ellátása, terápiák szekvenálása, terápiás célok, betegtípusok definíciója, betegség biológiája, legfrissebb tudományos információk egy adott terápiás területen vagy indikációban; információk gyűjtése a betegséggel, a hazai epidemiológiai adatokkal, diagnosztikus módszerekkel, terápiás környezettel és kihívásokkal, a jelenleg elérhető kezelési módszerekkel és új terápiás trendekkel, a jelenlegi eszközökkel nem kielégíthető egészségügyi szükségletekkel kapcsolatosan, ezáltal biztosítva az orvosi osztály folyamatos, hiteles, naprakész és betegbiztonságot előtérbe helyező működését.
Az Ügyfél nyilatkozata szerint a munkatárs, mint MSL feladata, hogy a betegek, egészségügyi szakemberek és finanszírozók érdekében javítsa a hazai betegellátás szakmai, tudományos színvonalát és biztosítsa, hogy az egészségügyi szakemberek hozzáférjenek az Ügyfél által forgalmazott termékek hatékony és biztonságos használatához szükséges gyakorlati és klinikailag releváns információkhoz és módszerekhez.
Az MSL magas szintű tudományos ismerettel rendelkezik annak érdekében, hogy hitelt érdemlő módon adja át a tudományos információkat és tájékozott legyen a véleményformálókkal, egészségügyi szakemberekkel és finanszírozókkal folytatott tudományos jellegű párbeszédek során.
Az MSL kulcsfontosságú tagja a Társaság orvosi osztályának. Feladatai közé legfőképpen az Ügyfél partnereivel (kutatók, egészségügyi szakemberek, finanszírozók és szolgáltatók) folytatott orvosszakmai és tudományos kapcsolattartás tartozik. MSL-ként szigorúan tudományos információkat ad át, és tevékenysége során betartja a vonatkozó törvényeket és jogszabályokat, irányelveket, üzleti magatartási és etikai kódexet, az iparági etikai kódexet, az Ügyfél iránymutatásait és eljárásrendjeit. Az MSL munkája során támogatja a tudományos párbeszédet és együttműködést a kutatás, az orvosszakmai és tudományos eszmecserék területén, beleértve a tudományos és orvosszakmai információkra vonatkozó kérdések megválaszolását. Ezen felül részt vesz az orvosi osztály és a klinikai osztály által indított klinikai vizsgálatok és az orvosi osztály által kezdeményezett egyéb projektek (pl. edukációs program, betegtámogató program) véleményezésében, kidolgozásában, valamint utánkövetésében is, biztosítva azt, hogy ezek a tevékenységek a vonatkozó előírásokkal és szabályokkal összhangban zajlanak. Az MSL – többek között – továbbá részt vesz a megfelelő, releváns tudományos fórumokon, megbeszéléseken és konferenciákon, továbbá közreműködik azon magasan kvalifikált véleményformálók beazonosítási folyamatában, akikkel az Ügyfél a tudományos programokban együtt kíván működni. Kérésre szakmai segítséget nyújt olyan orvosoknak, akik egyedi méltányossági alapon kérnek hozzáférést az Ügyfél gyógyszereihez. Szakmai prezentációk tartásával, továbbképzések és tréningek biztosítása révén különböző belső csoportokat, például a salest és a marketinget támogatja azok szakmai fejlődésének biztosítása érdekében.
A Gyftv. 12. § (1) bekezdése ismertetésnek minősít valamennyi, gyógyszerekre vonatkozó, szakmai tevékenységben megvalósuló kereskedelmi gyakorlatot, amely egészségügyi szakembereknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak. Míg az ismertetés szabályrendszere világos, azt a Gyftv. megfelelően szabályozza, addig a gyógyszeripari szereplők egyéb, egészségügyi szakemberek irányába történő orvosszakmai aktivitásaira – így az MSL-ek működésére – nincs külön szabályozás, így az, hogy az adott tevékenység vagy funkció ellátása ismertetésnek minősül-e, mindig a konkrét eset összes körülményének gondos mérlegelését követően dönthető csak el.
Jóllehet a Hatóság tisztában van vele, hogy az MSL magas szintű tudományos ismerettel rendelkezik egy „átlagos” ismertetőhöz képest, és feladata elsődlegesen nem a cég termékportfóliójának értékesítése és az eladások ösztönzése, ugyanakkor az OGYÉI nem támogatja az ismertetés promóciós és szakmai aspektusainak éles szétválasztását, tekintettel arra, hogy az ismertetésnek is elengedhetetlen és immanens része a szakmaiság, mivel az egészségügyi szakemberek csak megfelelő, tudományos alapokon nyugvó szakmai ismeretek birtokában hozhatnak döntéseket a betegek gyógyszerelését illetően.
Következésképpen a Hatóság kizárólag akkor nem tekinti ismertetési tevékenységnek az MSL-ek tevékenységét, ha az általuk átadni kívánt szakmai ismeretanyag és az átadás módja teljes egészében elkülöníthető valamely készítmény értékesítésének elmozdítására irányuló szándéktól. Abban az esetben, ha az MSL – orvosok irányába – kifejtett tevékenysége konkrét készítményhez kapcsolódik, akkor e tevékenység akár részben vagy közvetve, de kereskedelmi gyakorlat jelleget ölt, és ismertetésnek minősül.
A gyakorlati elhatárolási nehézségekre is tekintettel, az OGYÉI azt tartja jogszerűnek, megfelelőnek és ellenőrizhetőnek, ha a gyógyszercég ismertetés keretében, ismertető személyek útján kommunikál az egészségügyi szakemberekkel, szakmai kérdésekben és nem egyéb funkciókon keresztül. Az OGYÉI véleménye szerint a jogszabályi környezet is úgy lett kialakítva, hogy az ismertetés legyen a szakmai-tudományos kommunikáció szabályozott csatornájának színtere, következésképpen a Hatóság csak szűk körben tudja az egészségügyi szakemberekkel, gyógyszerszakmai kérdésekben kommunikáló MSL létjogosultságát értelmezni és elfogadni.
Az OGYÉI véleménye szerint az MSL csak abban az esetben nem tekinthető ismertető személynek, ha az általa átadni kívánt ismeretanyag és az átadás módja teljes egészében elkülöníthető a készítmény értékesítésének elmozdítására irányuló szándéktól, azaz még közvetett formában sem valósít meg a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlatot. Az OGYÉI meglátása szerint ez akkor valósulhat meg jogszerűen, ha a készítménnyel kapcsolatosan megosztani kívánt ismeretanyagban szereplő állítások teljes mértékben a kísérőiratokban foglaltakra szorítkoznak (azokon nem terjednek túl), vagy még törzskönyvezés előtt álló készítményekkel kapcsolatos legfrissebb tudományos ismeretek elsősorban „pull” jellegű átadására szorítkozik az előzőekben kifejtett ismérvek mentén.
A fentiekre tekintettel vizsgálta a Hatóság a Társaságnál foglalkoztatott MSL tevékenységét, és megállapította, hogy azon túl, hogy e személy – az orvosi osztály munkatársaként – kielemelt szakmai-tudományos munkát végzett a Társaságnál a vizsgált időszakban, orvosszakmai feladatain túl, tényleges tevékenységébe olyan feladatok is beletartoztak, amelyek megfeleltethetők a Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt ismertetés fogalmának, következésképpen e feladatokat kizárólag bejelentett ismertetőként végezhette volna jogszerűen. E tevékenységek különösen: egészségügyi szakemberekkel folytatott rendszeres szakmai diszkussziók az Ügyfél adott készítménye kapcsán, a termékfelhasználással összefüggésben; az Ügyfél Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerinti rendezvények, tanácsadó testületi ülések szervezésével kapcsolatos megbeszélések egészégügyi szakemberekkel; egészségügyi szakemberektől információk gyűjtése olyan terápiás területről, amelyen az Ügyfél is aktívan jelen van saját készítménnyel.
A Hatóság véleménye szerint az, hogy az MSL a vizsgált időszakban rendszeresen (átlagosan heti 5-6 alkalommal) interaktált egészségügyi szakemberekkel, akár személyesen is felkeresve őket, illetőleg e találkozások egy részét az Ügyfél nevében, az MSL maga kezdeményezte, semmiképpen sem tekinthető olyan eseti, „pull” jellegű kommunikációnak, amely – a Hatóság megengedő gyakorlata szerint – még végezhető lenne az ismertető személy, Gyftv. 13. § (1) bekezdés szerinti regisztrációja nélkül.
A Gyftv. 13. § (1) bekezdése szerint:
„13. § (1) Az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy (a továbbiakban: ismertető személy) útján folytathatja.”
A 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdése szerint:
„8. § (3)Az OGYÉI az ismertető személy részére a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartásba vétellel egyidejűleg a bejelentésben megjelölt időtartamra, ennek hiányában határozatlan időre érvényes ismertetői igazolványt állít ki, amely tartalmazza az ismertető személy családi és utónevét, fényképét, a nyilvántartásba vételi számát, az érvényesség idejét, és az ismertetési tevékenységet folytató nevét, akivel az ismertető személy munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban áll.”
A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél az MSL útján úgy folytatott ismertetési tevékenységet a vizsgált időszakban, hogy elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy a 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.
III. Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján
A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy a Társaság által szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárása során áttanulmányozta az Ügyfél által az OGYÉI rendelkezésére bocsátott, egészségügyi szakemberekkel, szakmai előadások megtartására kötött szerződések dokumentációját, amely során megállapította, hogy két rendezvény esetében a szakmai előadás az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítette, és annak keretében az egészségügyi szakember az Ügyfél portfóliójába tartozó gyógyszert érintően ismertetési tevékenységet folytatott. Az előadások kifejezetten és kizárólag az Ügyfél egyik készítményének használatáról, alkalmazásáról, az alkalmazásával kapcsolatos terápiás tapasztalatokról, kihívásokról szóltak, kompetítor készítmények/terápiák még említés szintjén sem jelentek meg az előadásokban.
A Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerint:
„12. § (1) A gyógyszer, az anyatej-helyettesítő tápszer, az anyatej-kiegészítő tápszer és a speciális gyógyászati célra szánt tápszer (e fejezet alkalmazásában a továbbiakban: tápszer) valamint a gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) olyan, a gyógyszerekre, tápszerekre és gyógyászati segédeszközökre, a gyógyszer és tápszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer, a tápszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.”
A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az előadó a regisztrált ismertető személyek listájában az előadás időpontjában nem szerepelt.
A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél két alkalommal, szakmai rendezvényen, egészségügyi szakember útján úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amellyel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy a 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.
A Gyftv. 13. § (3) bekezdése szerint:
„13. § (3)Összeférhetetlen - a (4) bekezdésben foglalt kivétellel - az ismertetési tevékenységgel, ha az ismertető személy - ide nem értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet - egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll.”
Az Ügyfél nyilatkozata, valamint az egészségügyi szakember nyilvánosan elérhető szakmai önéletrajza alapján a Hatóság megállapította továbbá, hogy az ismertetésnek minősülő előadás időpontjában az előadó egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban állt, amely következtében az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályt is.
IV. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvények bejelentésének elmulasztása, valamint késedelmes bejelentése
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által, a Hatóság részére megküldött dokumentációval. A vizsgálat alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 72 db. rendezvényt), és mindösszesen egy esetben teljesítette a bejelentést késedelmesen, illetve egy alkalommal elmulasztotta a támogatást bejelenteni, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat.
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerint:
„14. § (10)Az ismertetési tevékenységet folytató köteles a szakmai rendezvénnyel, tanfolyammal összefüggésben a (4)-(6) bekezdés szerint általa nyújtott támogatással vagy az általa szervezett rendezvénnyel kapcsolatban a szakmai rendezvény, tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal korábban a (11) bekezdésben foglaltakat a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek elektronikus úton bejelenteni.
(13) Az ismertetési tevékenységet folytató a (11) bekezdésen túl köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni az általa szervezett vagy az általa juttatott forrásból támogatott szakmai rendezvény, tanfolyam megnevezését, helyszínét, időpontját, programját, valamint a szervező nevét, székhelyét, a rendezvény vagy tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal.”
Az Ügyfél továbbá akként nyilatkozott, hogy a vizsgálat időszakban a tudományos tanácsadó testületi üléseket (a továbbiakban: advisory board) nem tekintette rendezvényeknek, így azokat nem jelentette be az OGYÉI-nek. Azt követően, hogy 2021 nyarán ismertté vált az Ügyfél számára a Hatóság ismertetésfelügyeleti útmutatója, változtatott a gyakorlatán, és azóta valamennyi advisory board típusú rendezvényt a Hatóságnak bejelent.
A Hatóság gyakorlata szerint, ha az advisory board rendezvény alatt olyan szakmai, tudományos vagy oktatási célú rendezvényt értünk, amelyen egészségügyi szakemberek vesznek részt, és amelyet az ismertetési tevékenységet folytató vagy az ismertető személy szervez, avagy a szervezéshez tevőlegesen hozzájárul, így különösen, ha a résztvevők részére vendéglátást biztosít, akkor azt, mint az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerinti rendezvényt előzetesen be kell jelenteni a Hatóság részére.
A Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerint:
„A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését segítő rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetőek. A rendezvényen az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy által biztosított egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a 3. § 8. pontjában meghatározott összeget és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.”
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. Az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, szakmai rendezvénnyel kapcsolatos bejelentési kötelezettség független az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás támogatásával, megbízásából, illetve érdekkörében elhangzó előadás tényleges témájától, illetve a kommunikáció irányától (azaz, hogy az advisory board üléseken általában az egészségügyi szakemberek adnak át információt a vállalat irányába). A Hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás, Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza.
A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél jogsértő gyakorlatot folytatott akkor, amikor elmulasztotta bejelentetni az általa szervezett advisory boardokat, és ezzel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezését.
V. Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása
A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy a vizsgált időszakban az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének mindösszesen egy alkalommal tett eleget.
A 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdése szerint:
„8. § (6) Az ismertetési tevékenységet folytató a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt a befizetéstől számított nyolc napon belül az OGYÉI-nek megküldi.”
A fentieket támasztotta alá az nyilatkozata is, amely szerint az igazolás beküldése a 2020-as évre vonatkozóan megtörtént, azonban csak utólag, 2021 márciusában. A 2021-es évben a vonatkozó K+F kedvezmény miatt befizetési kötelezettségük nem volt.
A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a 3/2009. EüM. rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét megsértette.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 13. § (1) és (3) bekezdéseiben, a 14. § (10), (13) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2), (4) bekezdéseiben, valamint a 8. § (6) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az AbbVie Gyógyszerkereskedelmi Kft. (1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7., cg.: 01 09 963633; adószám: 23395675-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, AbbVie Kft.) vonatkozásában, ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/27778/2022. számon, 2022. július 4. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél
pontatlan állítást, továbbá nem az eredetihez hű formában bemutatott táblázatot tartalmazó ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) és (4) bekezdéseiben foglalt követelményeket; továbbá
azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét rendszeresen be nem jelentett ismertető személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá
azzal, hogy meghatározott szakmai rendezvényen az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező, ugyanakkor egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) és (3) bekezdéseit; továbbá
azáltal, hogy egyes szakmai rendezvényeket elmulasztott vagy elmulasztott határidőben bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésekben foglaltakat; valamint
azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt késedelmesen küldte meg a Hatóság részére, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
13 000 000 Ft – azaz tizenhárommillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
