OGYÉI/24819/2021 – Novartis Hungária Kft.

a) a közzététel napja

2021. augusztus 26.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/24819/2021; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Novartis Hungária Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertetőanyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél brosúráinak, szakmai ismertető anyagainak tartalmát.

A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességgel kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal.

Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során – korábbi gyakorlatának megfelelően – a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekinti az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem tárgyilagos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.

5. A 4. pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

A Hatóság a brosúrák vizsgálata során megállapította, hogy az Ügyfél pontatlan, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó három ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B § (2) bekezdésében, valamint a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket.

I. Gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberek részére tiltott pénzbeli juttatás adása ún. „role play” szolgáltatás nyújtására irányuló szerződéses jogviszony által

Az eljárás során az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseit, a szerződések teljesítése alapján kiállított teljesítésigazolásokban foglaltakat, valamint a szerződés teljesítésével összefüggésben létrejött dokumentációt, produktumokat, figyelemmel azok Ügyfél által történő későbbi felhasználására, illetve a felhasználás módjára, a Gyftv. 3. § 10. pontjában, a 12. § (1) bekezdésében, valamint a 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés szempontjából.

A szerződéses állomány ellenőrzésekor az Ügyfél több olyan szerződést azonosított, amelyben egészségügyi szakemberek szolgáltatási szerződés keretében, személyenként nettó 105000 – 120000 Ft. díjazásért, ún. „role play” szolgáltatás nyújtására vállalkoztak az Ügyfél javára.

Nyilatkozatában az Ügyfél előadta, hogy a nevezett rendezvények célja az volt, hogy a cég valódi napi orvosi gyakorlatban dolgozó szakmai partnerektől segítséget kapjon, hogy az elkövetkezendő látogatások során felmerülő szakmai kérdésekre a legkorrektebb választ tudja adni a partnereinek.

A Hatóság további bizonyítékok beszerzése érdekében szükségesnek látta megkeresni a rendezvényeken szakmai szerepjátékra felkért egészségügyi szakembereket annak érdekében, hogy megismerje, hogy pontosan mi volt az orvos feladata a szakmai szerepjáték során, szüksége volt-e a szerződés szerinti szolgáltatás teljesítéséhez szakmai felkészülésre, hogyan zajlott mindez, továbbá, hogy milyen jellegű visszajelzéseket adott a felkért egészségügyi szakember a Társaság munkatársainak.

A bizonyítási eszközök – így különösen az egészségügyi szakemberek nyilatkozatai – értékelésekor a Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy a fent említett szerződések tárgyát képező szolgáltatás, a szakmai szerepjáték célja az ismertetők gyakorlati kompetenciáinak fejlesztése és sikeresebb, eredményesebb kommunikációjának elősegítése, ily módon az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás kereskedelmi gyakorlatának előmozdítása, értékesítési pozíciójának erősítése. A szerepjáték során az orvos nem egészségügyi szakmai tevékenységét gyakorolta, hanem szituációs gyakorlat keretében önmagát alakította, amely nem igényelt olyan szakmai vagy tudományos többletmunkát vagy felkészülést az orvos részéről, amely indokolná a szolgáltatás ellenértékeként meghatározott díjazást.

A fentiekből következően az Ügyfél és a szakorvos között létrejött, a szolgáltatás és az ellenszolgáltatás tekintetében értékaránytalanságot mutató szerződések megvalósulása a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltak megsértését eredményezik, következésképpen az értük kapott juttatás tiltott pénzbeli juttatásnak minősül.

Mindezekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél hét esetben, gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberrel kötött, szakmai szerepjáték végzésére irányuló szerződések megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

II. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során átvizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban szervezett, szakmai rendezvényekkel kapcsolatos dokumentációt. Az egyes rendezvényekhez mellékelt számlák, valamint az adott rendezvényen tényleges megjelent résztvevők személyét és létszámát rögzítő jelenléti ívek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél néhány esetben úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a meghívott szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat.

A Hatóság nem tudta elfogadni az Ügyfélnek azon nyilatkozatát, hogy egyes rendezvények esetében amiatt lett magasabb az egy főre jutó vendéglátás összege, mert a Társaság a rendezvény szervezése során több meghívottal kalkulált, mint ahányan végül ténylegesen részt vettek az eseményen. Az egyes rendezvényeken, az egészségügyi szakemberek részére nyújtott vendéglátás összege jogszerűségének vizsgálata során az OGYÉI nem veszi tényleges résztvevőként figyelembe azon személyeket, akik előzetes részvételi szándékuk jelzése ellenére mégsem jelentek meg az eseményen, mivel álláspontja szerint az Ügyfél feladata a rendezvényeihez kapcsolódó vendéglátás oly módon történő megszervezése, amelynek keretében pontosan felméri a rendezvényen részt venni kívánók személyét annak érdekében, hogy a vendéglátás egy főre jutó költsége esetleges lemondás esetén se lépje túl a jogszabályban rögzített mértéket.

A Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél – a 2019. év során szervezett összes rendezvény számához viszonyítva – csekély számú, mindösszesen kilenc esetben megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdését azáltal, hogy figyelmen kívül hagyta a saját szervezésű szakmai rendezvényeinél az egy főre jutó vendéglátás jogszabályban rögzített megengedett mértékét és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított az egészségügyi szakemberek részére.

III. Az ismertetési tevékenységet folytató által, szakmai rendezvények megvalósulásához nyújtott támogatások bejelentésének elmulasztása

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, szakmai rendezvénnyel összefüggésben nyújtott támogatások bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett támogatások közhiteles hatósági nyilvántartását, valamint az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott, rendezvényekkel és támogatásokkal kapcsolatos dokumentációt. Az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél két rendezvény megvalósulásához nyújtott támogatást elmulasztott bejelenteni a Hatóságnak, amivel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdésében foglaltakat.

IV. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett szakmai-tudományos rendezvények határidőben történő bejelentésének elmulasztása

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének határidőben eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 1342-t), ugyanakkor 17 esetben a bejelentést késedelmesen valósította meg. A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni.

Az Ügyfél két rendezvény esetében előadta, hogy a látszólagos késedelem oka mindösszesen annyi volt, hogy a Gyftv. 14. § (13) bekezdése alapján kalkulált 15 nap utolsó napja munkaszüneti napra esett. Figyelemmel az Ákr. 52. § (4) bekezdésében foglaltakra, amely kimondja, hogy ha a határidő utolsó napja olyan nap, amelyen a hatóságnál a munka szünetel, a határidő – az ügyintézési határidő kivételével – a következő munkanapon jár le, a Hatóság az Ügyfél indokolását elfogadta, az érintett rendezvények tekintetében jogsértést nem állapított meg. A Hatóság további öt rendezvény esetében szintén elfogadta az Ügyfél magyarázatát és jogszerűnek fogadta el e rendezvények bejelentését, mivel az Ügyfél csatolta a Hatóság részére korábban benyújtott és az OGYÉI által visszaigazolt igazolási kérelmeket.

A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél tíz rendezvény esetében a Hatósághoz késedelmesen tett bejelentést, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.

V. Gyógyszeradományozási jegyzőkönyvek OGYÉI részére történő beküldésének elmulasztása

A Hatóság az eljárása során vizsgálta az Ügyfél gyógyszerekkel kapcsolatos, térítésmentes mintaadási és adományozási gyakorlatát, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 15. §-a, valamint a 3/2009. EüM rendelet az ismertetési tevékenység körébe sorolja az ingyenes gyógyszerminta adását, valamint a gyógyszeradományozást is.

Az Ügyfél az eljárás során akként nyilatkozott, hogy a 2019. évben gyógyszermintát egészségügyi szakembereknek nem adott át, továbbá csatolta az adományokra vonatkozó átadás-átvételi jegyzőkönyveket.

A Hatóság kérte az Ügyfelet, hogy igazolja, hogy – figyelemmel a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében, valamint az Ügyfélnek az ingyenes orvosi minták és adományok kezelésével kapcsolatos SOP-ban foglaltakra – a gyógyszeradományozásokról szóló jegyzőkönyvek egy-egy példányát negyedévente megküldte az OGYÉI-nek. Az Ügyfél akként nyilatkozott, hogy az adományozási jegyzőkönyvek Hatóság részére történő megküldésére negyedévente nem került sor. Az Ügyfél álláspontja szerint ugyanakkor a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglaltak alapján az adományozásáról szóló jegyzőkönyveket az Ügyfélnek nem kellett az OGYÉI-nak megküldenie, tekintettel arra, hogy az adományozott körben szereplő termékek – egy kivétellel – 2019-ben nem minősültek a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésben feltételként támasztott társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszernek. Egy készítmény adományozása pedig olyan esetben történt, amely a társadalombiztosítási támogatáson túli indikációra szólt, és emiatt az Ügyfél értelmezése szerint nem kellett bejelenteni. A Hatóság az Ügyfél érvelését ez utóbbi készítménnyel kapcsolatosan nem tudta elfogadni, mivel a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében található rendelkezés általánosságban írja elő a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek esetében az adományozási jegyzőkönyvek Hatóság részére történő megküldését, és nem tartalmaz olyan előírást, amely alapján az ismertetési tevékenységet folytató mentesülne a jogszabályi kötelezettség alól abban az esetben, ha az adott készítményt a későbbiekben a társadalombiztosítási támogatással érintett alkalmazási körön kívül eső indikációban használják fel. A Hatóság e jogértelmezését támasztja alá azon körülmény is, hogy az adományozásáról szóló jegyzőkönyv 3/2009. EüM rendelet 9. § (2) bekezdésében felsorolt kötelező tartalmi elemei között sem található az indikáció megjelölésére irányuló elvárás, tekintettel arra, hogy mindez irreleváns körülmény az adományozás szempontjából.

A fentiekre tekintettel a Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy az Ügyfél a 2019. évben egy esetben, 60 doboz gyógyszer adományozásáról elmulasztotta beküldeni az OGYÉI-nek a jegyzőkönyveket, amely mulasztásával megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglaltakat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Gyftv. 11/B. § (2) bekezdése, 14. § (1), (2), (10) és (13) bekezdései; 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdése, 10. § (3) bekezdése

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Novartis Hungária Egészségügyi Korlátolt Felelősségű Társaság (1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., cg.: 01 09 077773; adószám: 10574838-2-44, a továbbiakban: Ügyfél) gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/24819/2021. számon, 2021. május 6. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

m e g á l l a p í t o m,

hogy az Ügyfél

pontatlan, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó ismertető anyagok egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2) bekezdésében foglalt követelményeket; továbbá

gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberrel kötött, meghatározott szerződések megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azzal, hogy figyelmen kívül hagyta egyes saját szervezésű szakmai rendezvényeinél az egy főre eső vendéglátás mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; valamint

azzal, hogy elmulasztott bejelenteni szakmai rendezvény szervezéséhez nyújtott támogatásokat, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat; valamint

azzal, hogy egyes, általa szervezett szakmai rendezvényeket elmulasztott határidőben bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésekben foglaltakat; valamint

azzal, hogy gyógyszeradományozási jegyzőkönyveket elmulasztott beküldeni az OGYÉI-nek, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdését, amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

m e g t i l t o m

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

17 000000,- Ft – azaz tizenhét millió forint – összegű

p é n z b í r s á g g a l   s ú j t o m.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.