1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

OGYÉI/214/2022 – Egis Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

a) a közzététel napja

2022. szeptember 16.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/214/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Egis Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által, a vizsgált időszakban használt brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.

A vizsgált időszakban hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a tápszerekre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a tápszer használati útmutatójában foglaltakkal.

Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.

5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy az Ügyfél pontatlan, az eredeti szakirodalmi forrástól eltérő, és/vagy a jóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó tizenöt ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B § (1)-(2) bekezdéseiben, valamint a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2), (4) bekezdéseiben foglalt követelményeket. Továbbá az Ügyfél két árinformációkat nem tartalmazó ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a 3/2009. EüM rendelet 6. § (3) bekezdésében foglalt követelményeket.

II. Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján

A bizonyítási eljárás során a Hatóság az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy az Egis Gyógyszergyár Zrt. által szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg. Az OGYÉI a lefolytatott bizonyítás eredményeképpen megállapította, hogy az Ügyfél egy esetben megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét azáltal, hogy úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy az ismertető személyét az OGYÉI felé elmulasztotta bejelenteni, továbbá egy esetben megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt jogszabályi előírást azáltal, hogy ismertetési tevékenységét egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján folytatta.

III. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére, üzleti vendéglátás keretében nyújtott tiltott természetbeni juttatás

Az OGYÉI az eljárás folyamán az Ügyfél által folytatott ismertetési tevékenységet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés tekintetében is átfogóan vizsgálta.

A Gyftv. 14. § (1) bekezdése azt az általános tilalmat fogalmazza meg, amely szerint az ismertetési tevékenységet folytató a gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nem adhat, de még csak fel sem ajánlhat. Ennek oka az, hogy az orvost a gyógyszer betegnek való rendelése során külső, szubjektív tényező ne befolyásolhassa, így az orvos a döntését kizárólag szakmai alapon, objektív értékítélet mentén hozhassa meg. Ez alól az alapvető tilalom alól a jogalkotó – ahogy az már fentebb hivatkozásra került – egy kivételt enged meg, amely kivétel alkalmazhatóságához kettő konjunktív feltétel együttes teljesülése szükséges: egyrészt nem haladhatja meg a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott csekély értéket, másodszor össze kell függenie a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel (mindemellett éves szinten nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60 %-át). Ugyanakkor a Gyftv. 14. § (1) bekezdésének utolsó fordulata egyértelműen megtiltja az ismertetési tevékenységet folytató által – kereskedelmi gyakorlata körében – adott bármilyen pénzbeli juttatást vagy előnyt.

E fenti szabály nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékadás/természetbeni juttatás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot/természetbeni juttatást adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszer/gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék/természetbeni juttatás kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó és az ajándékozott személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

A fentiekből az következik, hogy a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály vonatkozik arra az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató alkalmazottja/megbízottja szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül, üzleti vendéglátást biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak. A Gyftv. 14. § (1) bekezdését tehát nem kizárólag ismertetési tevékenység körében nyújtott ajándékozás esetére kell alkalmazni, hanem minden olyan esetre, amikor az ismertetési tevékenységet folytató – akár közvetett formában – kereskedelmi gyakorlatot valósít meg a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosulttal szemben. Tekintettel arra, hogy az üzleti ebéd/vendéglátás olyan természetbeni juttatás, amely nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, az a hatósági gyakorlat szerint a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.

Az OGYÉI az eljárás során vizsgálta, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban részesített-e egészségügyi szakembereket üzleti vendéglátásban. A dokumentumok tanúsága szerint az Ügyfél munkavállalói tudományos szakmai rendezvényen kívül, mindösszesen 4 alkalommal részesítettek üzleti vendéglátásban egészségügyi szakembereket. A Társaság álláspontja szerint a munkavállalóik által biztosított üzleti vendéglátásra tudományos, szakmai megbeszélés keretében került sor, így a vendéglátás során kereskedelmi gyakorlat nem valósult meg.

Az Ügyfél álláspontja szerint az egyes megbeszéléseken ismertetésre, kereskedelmi gyakorlatnak minősülő egyéb tevékenységre nem került sor. A megbeszélések diabetológiai, illetve kardiológiai területet érintően, részben termékfejlesztési témakörben zajlottak.

A Hatóság nem osztotta az Ügyfél fenti érvelését, álláspontja szerint ugyanis az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozások tevékenysége a gyakorlatban nem függetleníthető azon törekvésüktől, hogy egyúttal a gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök rendelését, beszerzését, értékesítését vagy fogyasztását előmozdítsák. Különösképpen nem lehet az ismertetési tevékenységet folytató által megvalósított kereskedelmi gyakorlattól független eseményeknek tekinteni azokat a találkozókat, amelyeket egyrészt az Ügyfél maga is „üzleti” vendéglátásként tart számon, azokról ekként nyilatkozik, továbbá amelyeken – a Társaság más munkavállalói mellett – ismertető személy is részt vett, vagy amelyek tárgya „szakmai információgyűjtés” olyan terápiás területhez kapcsolódóan, amely terápiás területen az Ügyfél készítménnyel jelen van, azaz kereskedelmi tevékenységet folytat.

A Hatóság álláspontja szerint az ismertetés célja, hogy annak során megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy (ismertető személy) közreműködésével olyan szakembereknek szóló ismeret- és promóciós anyagok kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak a szakember szakvéleményét adott gyógyszer hatásosságával, alkalmazhatóságával kapcsolatban befolyásolni. A gyógyszer gyártója, forgalmazója vagy meghatalmazott képviselője akkor tanúsít jogkövető magatartást, ha az egészségügyi szakembereket a Hatóság által ellenőrizhető, szabályozott keretek között, azaz ismertetés keretében, a munkahelyükön keresi fel vagy szakmai-tudományos rendezvényen kommunikál velük, és nem üzleti vendéglátás alkalmával, vendéglátóhelyeken találkozik a szakemberekkel. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv meglátása szerint az Ügyfél terápiás területeit érintő, termékfejlesztési célú megbeszéléseknek megfelelő terepet biztosíthatnak az ún. tanácsadó testületi ülés/advisory board típusú rendezvények, melyeket az ismertetési tevékenységet folytató köteles a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerint előzetesen az OGYÉI-hez bejelenteni.

A fenti szabályrendszerre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy összesen 3 alkalommal, 3 fő egészségügyi szakember részére szakmai-tudományos rendezvényen kívül eső, ún. üzleti vendéglátást biztosított gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosultak számára, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.

IV. Gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberek részére tiltott anyagi előny juttatása szerződéses jogviszony által

Az eljárás során az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseit, a szerződések teljesítése alapján kiállított teljesítésigazolásokban foglaltakat, valamint a szerződés teljesítésével összefüggésben létrejött dokumentációt, produktumokat a Gyftv. 3. § 10. pontjában és a 12. § (1) bekezdésében, valamint a 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés szempontjából.

A Hatóság álláspontja szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás szakmai tartalmú szolgáltatás nyújtására (szaktanácsadás, előadás tartása, kutatás, stb.) egészségügyi szakemberrel szerződhet, de csak akkor és oly módon, ha a szolgáltatás tárgya az egészségügyi szakember gyógyszercégtől független szakmai tevékenységével szorosan összefügg. Az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződések nem szolgálhatják az ismertetési tevékenységet folytató személy kereskedelmi gyakorlatát), továbbá a szolgáltatás ellenértéke – az elvégzett munka mértéke és minősége tekintetében – reális, tehát nem ösztönzi a szakembert adott gyógyszer ajánlására, felírására, eladásának előmozdítására. Ellenkező esetben felmerülhet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme.

A Hatóság a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezésekre, mint az ismertetési tevékenységet folytató és az egészségügyi szakember közötti valamennyi jogviszony tekintetében irányadó, a Gyftv. és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv által meghatározott célkitűzéseket kifejezésre juttató, általános zsinórmértékként tekint. Nyilvánvaló a jogalkotói szándék, amely szerint a gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folytatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse.

Az ismertetési tevékenységet folytató és az egészségügyi szakember között megvalósuló szerződéses jogviszony Hatóság általi vizsgálatát segítik a Gyftv. 20. §-ban foglalt rendelkezések.

A Hatóság az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött szerződései vizsgálata során számos, egymással sok tekintetben egyező előadást azonosított, mellyel kapcsolatban a Társaság előadta, hogy a hatósági gyakorlattal összhangban szakmai segédanyagokat (ezen belül korábbi előadások anyagait) biztosított a vállalkozók részére. Az Ügyfél célja szerint ezek az anyagok nem voltak promóciós jellegűek és nem adták az előadások túlnyomó részét. A visszatérő diák alkalmazását indokolja az a cél, hogy koherens szakmai üzenetek kerüljenek továbbításra, melyek segítik a gyakorló orvosok munkáját. Az Egis Gyógyszergyár Zrt. alapvető elvárása az előadásokkal kapcsolatban, hogy a tudományos ismeretek a jogszabályokkal és a vonatkozó etikai elvárásokkal összhangban kerüljenek hitelesen, naprakészen közvetítésre. A Társaság kifejtette, hogy nem vezet külön nyilvántartást arról, hogy mely személynek, mely előadással kapcsolatban, milyen segédanyagot bocsátottak rendelkezésre.

Az OGYÉI álláspontja szerint az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások tartására kötött szerződések alapján megtartott előadás csak az egészségügyi szakember saját szellemi terméke lehet, és nem lehet egy előre átadott diasor a prezentáció anyaga. Az előadást az egészségügyi szakembernek kell készítenie, az eredmény az ő szellemi terméke kell, hogy legyen. A megbízó cég az egészségügyi szakembert nem befolyásolhatja a szabad véleményalkotásban. A gyógyszercégnek olyan szakembert kell felkérni előadás tartására, aki erre szakmailag alkalmas. Mindez azonban nem zárja ki, hogy az egészségügyi szakember a gyógyszercég orvosi osztályát megkeresse az előadás megtartásához szükséges esetleges szakirodalom vagy egyéb adatok, kimutatások vonatkozásában. Az egészségügyi szakemberrel kötött szerződésben lehet rögzíteni azt az előzetes szempontrendszert, ami alapján az előadásokat el kell készíteni, továbbá a gyógyszercégtől – az előadó kifejezett, írásbeli kérésére – kapott szakmai segédanyagok felhasználhatók az előadásban, ugyanakkor ezek tartalmukban nem lehetnek promóciós jellegűek és nem adhatják az előadás túlnyomó részét, mert ez esetben az előadó szakmai függetlensége, továbbá a díjazás és az elvégzett munka közötti értékarányosság megkérdőjelezhetővé válik.

Az eljárásban az Ügyfél által az egészségügyi szakemberek részére átadott segédanyagok egyes konkrét, a rendelésre jogosultak által tartott előadás anyagában való tényleges megjelenítésének vizsgálatát ellehetetlenítette az a körülmény, hogy az Ügyfél nem vezet külön nyilvántartást arról, hogy mely személynek, mely előadással kapcsolatban, milyen segédanyagot bocsátottak rendelkezésre.

Tekintettel arra, hogy az Ügyfél a Gyftv. 20. § (4a) bekezdésében foglaltaknak megfelelően nem tudta igazolni, hogy a Hatóság által kiválasztott rendezvények keretében elhangzott előadások elkészítéséhez a Társaság milyen segédanyagokat bocsátott az előadók rendelkezésére, a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt előírások Ügyfél általi maradéktalan betartása nem volt ellenőrizhető. E szerződések tekintetében tehát nem valósult meg a Gyftv. 20. § (4a) bekezdésében foglalt azon követelmény, mely szerint a jogviszony, illetve a tevékenység alanyainak rendelkezésre kell bocsátaniuk mindazokat a bizonyítékokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a ténylegesen végzett tevékenység a létrejött jogviszonyok tartalmának megfelel, illetve nem minősül jogellenes kereskedelmi gyakorlatnak.

A vizsgált időszakban az Ügyfél rossz gyakorlata állapítható meg, amely gyakorlat ellehetetlenítette a Hatóságnak az Egis Gyógyszergyár által egészségügyi szakemberekkel előadások megtartására kötött szerződéseinek jogszerűségét érintő ellenőrzési tevékenységét.

VI. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére adott tiltott ajándékok

Az eljárásban az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberek részére adott eladásösztönző eszközöket és azok értékét, valamint az ajándékok átadás-átvételével kapcsolatos üzleti gyakorlatot.

A Hatóság ellenőrzési tevékenysége során figyelemmel volt a Fővárosi Ítélőtábla 3.Kf.27.487/2010/9. számú döntésére, amely az ajándéktárgy funkcióját jelöli meg, mint olyan körülményt, amely a Gyftv. 14. § (1) bekezdésben foglaltak szerint, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, forgalmazására jogosult által folyatott egészségügyi tevékenységgel történő összefüggés megítélésének szempontjából relevanciával bír. A funkció megítélésénél a köztudottság fogalma, azaz a hétköznapi értelemben vett felhasználhatóság a jelentékeny kitétel, ezért a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tárgyak elsődleges, hétköznapi felhasználási funkcióját veszi minden esetben alapul.

A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály alkalmazandó minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot adnak át.

A fenti szabályrendszerre figyelemmel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azon gyakorlatával, hogy a vizsgált időszakban mindösszesen 4704 esetben olyan ajándékot adott át gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, amely nem függött össze a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.

VII. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv megvizsgálta az Ügyfél saját szervezésű szakmai rendezvényeit és azokhoz kapcsolódó dokumentációt. Az egyes rendezvényekhez mellékelt számlák, valamint az adott rendezvényen tényleges megjelent résztvevők személyét és létszámát rögzítő jelenléti ívek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél számos esetben (18 rendezvény esetében, összesen 590 fő vonatkozásában) úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában, a meghívott szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat.

VIII. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvények bejelentésének elmulasztása, valamint késedelmes bejelentése

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatóság részére megküldött információkkal. Ezek alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 1167 db. rendezvényt), ugyanakkor 17 esetben a bejelentést késedelmesen teljesítette, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.

A Hatóság nem tudta elfogadni az Ügyfél érvelését az ún. advisory board típusú rendezvény bejelentésével kapcsolatban. Az Ügyfél a hivatkozott rendezvényekre vonatkozóan előadta, hogy a szóban forgó rendezvények nem minősültek ismertetési tevékenységnek. A rendezvények olyan, fejlesztési szakaszban lévő, nem létező termékhez kapcsolódtak, amivel összefüggésben a gyógyszerismertetésnek vagy a kereskedelmi gyakorlatnak még csak a lehetősége sem merülhet fel.

Az érintett rendezvényekkel összefüggésben a OGYÉI rendelkezésére bocsátott dokumentáció alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó rendezvények kétséget kizáróan szakmai rendezvények voltak, amelyekre így a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései alkalmazandók.

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a jogsértés, vagyis a bejelentés elmulasztása szempontjából nincs jelentősége annak, hogy a szóban forgó szakmai rendezvények ismertetést segítő rendezvények voltak-e. A bejelentési kötelezettség ugyanis nem függ attól a kérdéstől, hogy az adott rendezvény a valóságban – a bejelentést követően – ténylegesen ismertetést segítő rendezvényként valósult-e meg. A Gyftv. 14. § (13) bekezdése értelmében az Ügyfél, mint ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa szervezett (vagy az általa juttatott forrásból támogatott) szakmai rendezvényt az OGYÉI felé előzetesen bejelenteni.

A bejelentési kötelezettség teljesítésének vizsgálata során, a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdéseinek sérelme szempontjából a Hatóságnak azt kell vizsgálnia, hogy a rendezvényt az Ügyfél szervezte-e és ha igen, akkor az szakmai rendezvénynek minősült-e. A Gyftv. nem határozza meg a szakmai rendezvény definícióját, így a szavak köznapi értelme alapján kell a Hatóságnak a rendezvényeket minősíteni.

A fentiekre figyelemmel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél két rendezvény esetében elmulasztotta a bejelentési kötelezettségét teljesíteni.

VIII. A 3/2009. EüM rendelet karitatív gyógyszer-adományozásra vonatkozó szabályainak megsértése

A Hatóság eljárása során vizsgálta az Ügyfél karitatív célú gyógyszer-adományozási gyakorlatát, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 15. §-a értelmében a gyógyszeradományozás ismertetésnek minősül, amelynek szabályait részben a Gyftv., részben a 3/2009. EüM rendelet tartalmazza. Az ismertetés Gyftv. 12. §-ában meghatározott definíciója tehát a karitatív célú adományra is irányadó.

A jogszabály szerint karitatív célra térítésmentesen gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény, illetve karitatív szervezet számára adományozható, ahol a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz felhasználásának szakmai feltétele, továbbá a felhasználás ellenőrzése biztosított. Az adományozásról jegyzőkönyvet kell készíteni, amely többek között tartalmazza az átadó és az átvevő gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult nevét és aláírását, az átadott gyógyszert és az azzal kapcsolatos egyéb információkat, valamint az átadás időpontját.

A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) 34. §-a értelmében Magyarországon fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátásra, karitatív célból térítésmentesen gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz csak intézeti gyógyszertáron keresztül adható.

A fentiek alapján – a térítésmentes mintaadáshoz hasonlóan – fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján kell az ismertető személynek az adományozandó gyógyszert az egészségügyi intézmény részére átadni. A fekvőbetegellátó intézmény által foglalkoztatott orvos vagy kórházi osztály, illetőleg egyéb szervezeti egység részére közvetlenül gyógyszeradományt átadni nem lehet.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja határozza meg az egészségügyi szolgáltató fogalmát. E fogalommeghatározás alapján a rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást végző szervezeti egység, illetve az eltérő telephely nem minősül külön egészségügyi szolgáltatónak, amelyből következően azon egészségügyi szolgáltatók, amelyek több telephellyel rendelkeznek, illetve ahol a fekvőbetegellátás mellett járóbeteg-szakellátást folytató osztályok is működnek, egy egységnek, egy szolgáltatónak minősülnek, és esetükben az ingyenes gyógyszerminta kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján adható azon esetekben is, amikor a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosult az egészségügyi szolgáltató járóbeteg szakellátást biztosító szervezeti egységénél, illetve fizikailag elkülönülő telephelyén folytatta/folytatja tevékenységét.

A 3/2009. EüM rendelet 9. §-a tartalmazza a gyógyszeradományozás során a felhasználás szakmai feltételeinek, valamint a felhasználás ellenőrzésének biztosíthatóságát. Amennyiben az adományozás közvetlenül az orvos részére is biztosítható lenne, nem érvényesülne a 3/2009. EüM rendeletben, valamint a 41/2007. EüM rendeletben rögzített feltételrendszer.

A Hatóság fentiekben kifejtett álláspontját támasztja alá a Kúria Kfv.III.37.661/2017/5. számú ítélete, amely döntésében a bíróság egyértelműen rögzíti, hogy gyógyszeradomány jogszerűen, fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi intézménynek kizárólag az intézeti főgyógyszerészen keresztül adható.

A 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően, a vizsgált időszak tekintetében az Ügyfél által a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek megküldött adományátadási jegyzőkönyvek, illetve szállítólevelek egyértelműen bizonyítják, hogy az Ügyfél a fekvőbetegellátást biztosító egészégügyi szolgáltató vonatkozásában összesen 199 alkalommal nem az intézeti főgyógyszerész útján, hanem közvetlenül a gyógyszer rendelésére, használatának betanítására jogosult személy részére adta át a gyógyszeradományt, amivel megsértette a 3/2009. EüM rendelet 9. §-ában foglaltakat.

IX. Az Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, amelynek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, a 13. § (1), (3) bekezdéseiben, a 14. § (1), (2), (10), (13) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2)-(4) bekezdéseiben, a 8. § (6) bekezdésében, valamint a 9. §-ában foglaltak.

g) a döntés rendelkező része 

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az Egis Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság (1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., cg.: 01 10 041762; adószám: 10686506-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, Egis Gyógyszergyár Zrt.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/214-6/2022. számon, 2022. január 26. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

pontatlan, továbbá nem naprakész, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó, és/vagy a támogatott készítményekkel kapcsolatos árinformációkat nélkülöző ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2)-(4) bekezdéseiben foglalt követelményeket; továbbá

azzal, hogy meghatározott szakmai rendezvényen az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező, ugyanakkor egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) és (3) bekezdéseit; továbbá

azáltal, hogy olyan természetbeni juttatásban részesített gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult egészségügyi szakembereket, amely szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül eső vendéglátásnak (üzleti vendéglátás) minősült, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; valamint

azzal, hogy olyan ajándékban részesített gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére vagy forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembereket, amely nem függött össze a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azáltal, hogy figyelmen kívül hagyta egyes saját szervezésű szakmai rendezvényeinél az egy főre eső vendéglátás mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azzal, hogy egyes szakmai rendezvényeket elmulasztott bejelenteni, illetőleg határidőben bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésekben foglaltakat; valamint

azáltal, hogy a karitatív célú gyógyszeradományokat az intézeti főgyógyszerész kihagyásával közvetlenül a fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató alkalmazásában álló orvosok részére adott át, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 9. §-ában foglaltakat; valamint

azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom 

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján 

33 000 000 Ft – azaz harminchárommillió forint – összegű 

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.


Frissítve: 2022.09.16 11:28