OGYÉI/1724/2023 – Reckitt Benckiser Kft.

a) a közzététel napja

2023. május 16.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/1724/2023; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Reckitt Benckiser Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél szakmai ismertető anyagainak tartalmát.

A Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdései szerint:

„11/B. § (1) A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ésszerű felhasználását kell, hogy elősegítse azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz tulajdonságait.

(2) A gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során közölt információnak összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott betegtájékoztatóban és a gyógyszer alkalmazási előírásában, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.”

A 3/2009. EüM rendelet 6. § (2)-(4) bekezdései szerint:

„6. § (2) Az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer, gyógyászati segédeszköz alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie. Minden írott dokumentumnak tartalmaznia kell a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontját.

(3) Ha az ismertetett gyógyszer, gyógyászati segédeszköz külön jogszabály alapján társadalombiztosítási támogatással rendelhető, az ismertetés során átadott információk között fel kell tüntetni a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint térítési díját.

(4) Az ismertetés során az orvosi szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot az eredetihez hű formában kell bemutatni, valamint fel kell tüntetni azok pontos forrását és nyilvánosságra hozatalának időpontját.”

A hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.

Az Ügyfél ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az ár-, térítési és támogatási információk hiányoznak.

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.

5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

A fentiekre tekintettel, a hatósági vizsgálat során négy brosúra esetében állapított meg az OGYÉI szabálytalanságot, egyúttal a Gyftv. 11/B. § (1), (2) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2), (4) bekezdéseiben foglaltak sérelmét.

Saját szervezetén belül a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásának hiánya

Az OGYÉI a helyszíni ellenőrzés során vizsgálta először az Ügyfél szervezeti felépítését, működésének metodikáját, a telepített felelősségi köröket. Az Ügyfél elmondta, hogy külön medical részleg a cég struktúrájában a vizsgált időszakban nem volt, Romániából irányította a kereskedelmi kommunikációs tevékenységet a Medical Affairs Manager munkatárs, aki szervezetileg a romániai ügyvezetés alá tartozott. A vizsgált időszakban, a Reckitt Benckiser Kft.-nél, a regulatory részlegen dolgozott egy medical advisor munkatárs, e személy feladata a Romániából érkező szakmai anyagok nyelvi átültetése volt. Az Ügyfél azt is előadta nyilatkozatában, hogy a Társaságnál jelenleg már van szervezetileg elkülönült, a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység (orvosi osztály).

A 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdése szerint:

„11. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve meghatalmazott képviselője köteles gondoskodni az általa forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányításának saját szervezetén belüli megszervezéséről, e célból egy tudományos szervezeti egység létrehozásával.”

Az Ügyfél az általa forgalmazott valamennyi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, így kötelessége gondoskodni az általa forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányításának saját szervezetén belüli megszervezéséről, e célból egy tudományos szervezeti egység létrehozásával.

Az eljárás során beszerzett bizonyítékok és az Ügyfél nyilatkozata is egy irányba mutatnak annak vonatkozásában, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban nem rendelkezett olyan elkülönült (függetlenül annak elnevezésétől, funkcióját vizsgálva) tudományos szervezeti egységgel, amely betöltetné azon funkciót a cég szervezetén belül, amit a 3/2009. EüM rendelet számára nevesít. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a fenti norma megalkotása során a jogalkotó azt kívánta biztosítani, hogy az ismertetési tevékenységet folytató entitások a készítmények rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szakemberek részére történő kommunikációk, ismertető anyagok, brosúrák, megalkotása, terjesztése, valamint az ismertetési tevékenység keretében végbemenő látogatások során olyan szakmailag igazolható, tartalmában helytálló információkat tudjanak átadni a szakembereknek, amelyet e szakterületen jártas, képzett szakemberek felügyelnek cégen belül is. Fontos, hogy amennyiben a szakmai anyagok, ismertetési stratégiák az Ügyfél által elmondottak alapján országspecifikus megfeleltetése az egyes leányvállalatok hatáskörében van, amelyek így önálló döntési kompetenciákkal rendelkeznek a szakmai anyagok megalkotása tekintetében, akkor önálló felelősségi kör is társuljon ehhez, mert a jogalkotó szándéka pontosan az volt ezen esetben, hogy a magyarországi betegellátás során a szakmai információk átadása megfelelő kontroll alatt legyen, kifejezetten a betegellátás biztonságossága és a közegészség alkotmányos védelme érdekében, elkerülhetővé téve olyan eseteket, amelyek például off-label kommunikáció irányába mutatnának, vagy valótlan, szakmailag nem igazolt állításokat fogalmaznának meg konkrét készítményekről; illetőleg cégen belül is belső szakmai ellenőrzéshez kötve a promóciós tevékenységet.

A fentiekre tekintettel, a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy a vizsgált időszakban nem gondoskodott az általa forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányításának saját szervezetén belüli megszervezéséről, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglaltakat.

Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány Hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban.

A 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltak szerint:

„8. § (6) Az ismertetési tevékenységet folytató a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt a befizetéstől számított nyolc napon belül az OGYÉI-nek megküldi.”

A fentieket támasztotta alá az Ügyfél nyilatkozata is, amely szerint az Ügyfél az igazolás benyújtási kötelezettségének a vizsgált időszakban nem tett eleget.

A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a 3/2009. EüM. rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét megsértette.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 11/B. § (1), (2) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2), (4) bekezdéseiben, a 8. § (6) bekezdésében, valamint a 11. § (1) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része 

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a Reckitt Benckiser Kft. (székhely: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., cg.: 01 09 073850; adószám: 10596182-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság) vonatkozásában, ismertetési tevékenység ellenőrzése iránt, OGYÉI/1724-1/2023. számon (előzmény: OGYÉI/61349/2022), 2022. december 5. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

pontatlan, félrevezető, a jóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó, valamint a szakirodalmi forrásokat hiányosan vagy nem megfelelően megjelenítő ismertető anyagok egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2), (4) bekezdéseiben foglalt követelményeket; továbbá

azáltal, hogy saját szervezetén belül nem gondoskodott a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásáról, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdését; valamint

azzal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

14 000000 Ft – azaz tizennégymillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem, vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

Tekintettel arra, hogy jelen határozatban közigazgatási bírság szankció alkalmazására kerül sor, az OGYÉI a véglegessé vált döntéssel szembeni jogorvoslati kérelem benyújtására nyitva álló 30 napos jogvesztő határidő elteltével egyidejűleg, jelen döntésnek a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció törvény) 4. § (1) bekezdése szerinti adatait bejegyzi a Közigazgatási Szankciók Nyilvántartásába.