OGYÉI/13559/2023 – AstraZeneca Kft.
a) a közzététel napja
2023.12.05.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/13559/2023; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
AstraZeneca Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Az Ügyfél kereskedelmi gyakorlatával összefüggő munkakörben, egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy foglalkoztatása
Az OGYÉI az eljárás folyamán az Ügyfél Gyftv. II. fejezetének hatálya alá tartozó tevékenységét a Gyftv. 13. § (2) bekezdésében foglalt, 2021. június 29-étől hatályos szabályrendszernek való megfelelés tekintetében is átfogóan vizsgálta.
A Gyftv. 13. § (2) bekezdésében szereplő összeférhetetlenségi szabály törvénybe iktatásával a jogalkotó kifejezetten megtiltotta, hogy a rendelésre jogosult szakemberek pénzügyi ellentételezésért – ideértve a munkaviszonyt, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyt és a szerződéses kapcsolatokat is – bevonásra kerüljenek az ismertetési tevékenységet folytatók kereskedelmi gyakorlatának kialakításába, formálásába, amely tilalom alól kizárólag a tudományos, illetve szerzői jogi védelem alá tartozó tevékenység képez kivételt.
Az OGYÉI az eljárás során vizsgálta, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban a Társaság kereskedelmi gyakorlatával összefüggő munkakörben, így különösen pl. az orvosi és marketing osztályon, foglalkoztatott-e munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban olyan személyt, aki egyúttal egészségügyi szolgáltatóval, egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban állt.
A Hatóság az eljárás folyamán kérte a Társaságot, hogy részletesen munkálja ki, hogy az Astra Zeneca Kft.-nél a „Medical Affairs Manager Oncology-Lung Cancer” (a továbbiakban: MAM) pozíciót munkaviszonyban betöltő munkatársának Társaságnál kifejtett tevékenysége mi alapján nem ütközik a Gyftv. 13. § (2) bekezdésében meghatározott összeférhetetlenségi szabályba.
Az Ügyfél beadványában előadta, hogy a MAM pozíciót a Társasággal munkaviszonyban álló munkatársa, a vizsgált időszakban egyéni vállalkozás keretén belül a MeDoc Egészségügyi Zrt.-vel fennálló megbízási szerződéssel, személyes közreműködőként bőrgyógyászat-dermatológia szakrendelésen történő betegellátásban vett részt.
Az Ügyfél kifejtette továbbá, hogy a MAM nem vesz részt a Társaság kereskedelmi gyakorlatában, az általa végzett tudományos munka és annak minősége kizárja a kereskedelmi gyakorlat jelleget. Álláspontja szerint a Gyftv. összeférhetetlenségi szabályának jogalkotó által megfogalmazott célja az érintett munkatárs esetében maradéktalanul teljesül, mivel bőrgyógyászat-dermatológia terápiás területen a Társaság nem rendelkezik termékportfólióval. Erre a MAM Társaság részére kifejtett tevékenysége, annak munkaviszony keretén belül történő ellátása és bérezése nem lehet alkalmas arra, hogy a saját terápiás területén választott gyógykezeléseket, terápiákat, ideértve a gyógyszerfelírási szokásokat bármilyen módon befolyásolja. Ezáltal annak ténye, hogy egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére jogosító jogviszonyban áll, nem befolyásolja a szakmai függetlenségét az általa ellátott terápiás területen.
Az Ügyfél beadványában kiemelte azt is, hogy a MAM pozíciót betöltő munkatárs személyesen egyáltalán nem látogatja a gyógyszerek rendelésére, használatának betanítására, illetve forgalmazására jogosult egészségügyi szakembereket, így tehát az egyészségügyi szakemberekkel történő rendszeres szakmai diszkusszióra nem kerül sor. Reaktív módon saját maga, illetve az adott esetben az MSL-en keresztül, írásban válaszolja meg az egészségügyi szakemberek orvosszakmai megkereséseit, teljes egészében és jól elkülöníthető módon a Társaság kereskedelmi gyakorlatától. Erre tekintettel az Ügyfél a MAM pozíciót betöltő munkatársát nem jelentette be ismertető személyként a Hatóság részére.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a Gyftv. 13. § (2) bekezdésében szereplő, 2021. június 29-étől hatályos összeférhetetlenségi szabály egy objektív, az ismertetési tevékenységet folytató portfóliójától, valamint az összeférhetetlenséggel érintett egészségügyi szakember szakképesítésétől független, általános tilalom annak érdekében, hogy a rendelésre jogosult szakemberek ne kerülhessenek pénzügyi ellentételezésért bevonásra az ismertetési tevékenységet folytatók kereskedelmi gyakorlatának kialakításába, formálásába. A tilalom alól a törvény mindösszesen egyetlen kivételt enged, mégpedig az ismertetési tevékenységet folytató kereskedelmi gyakorlatától független tudományos, illetve szerzői jogi védelem alá tartozó tevékenységet.
Fentiekre tekintettel a Hatóság nem találta elfogadhatónak az Ügyfél nyilatkozatában foglaltakat, és arra a megállapításra helyezkedett, hogy az Ügyféllel munkaviszonyban álló MAM munkatárs tevékenysége, amelyet az Ügyfél készítményeinek vonatkozásában fejt ki, az Ügyfél felelősségi körébe tartozik, így annak ellenőrzése és auditálása is, hogy a munkavállalója megfelel-e az adott tevékenységre irányadó jogszabályokban foglalt kötelezettségeknek.
Az Ügyfél által becsatolt vállalkozási szerződés alapján megállapítható, hogy az érintett munkatárs a MAM pozíció ellátásával egyidejűleg, egyéni vállalkozói szerződéssel a MeDoc Egészségügyi Zrt.-vel állt jogviszonyban.
Az OGYÉI a rendelkezésére bocsátott munkaköri leírása alapján minden kétséget kizáróan megállapította, hogy az érintett munkatárs hivatkozott munkaköri leírásának 1. a) és d) pontjai alapján az AstraZeneca Kft. érdekében kifejtett tevékenysége szorosan összefügg az Ügyfél kereskedelmi gyakorlatával.
A fentiekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy a MAM pozíciót betöltő munkatársnak egészségügyi szolgáltatónál kifejtett tevékenysége összeférhetetlen a Társaságnál folytatott, az Ügyfél kereskedelmi gyakorlatával szorosan összefüggő tevékenységével, következésképpen az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (2) bekezdésében foglalt rendelkezést.
II. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertető anyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát.
A hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre, tápszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.
Az Ügyfél gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer ismertető anyagainak az értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta a brosúrákban talált hibákat, kifejezetten a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és tápszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek a 1. pontban jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:
1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja.
2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak.
3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel.
4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be.
5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.
A Hatóság az eljárás során megállapította, hogy az Ügyfél pontatlan, nem kellően részletes 26 db ismertető anyag egészégügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdéseiben foglalt követelményeket. Továbbá a fentiekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy a négy db brosúra sérti a 3/2009 EüM rendelet 6. § (3) bekezdésében foglaltakat, tekintettel arra, hogy azokon nem szerepelt a gyógyszert rendelő egészségügyi szakemberek terápiás költségről való tájékoztatása.
III. Az ismertetési tevékenységet folytató által támogatott rendezvények bejelentésének elmulasztása, valamint késedelmes bejelentése
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatóság részére megküldött, a bizonyítási eszközök felsorolásánál a II/4. pontban hivatkozott beadvány mellékleteként benyújtott, a AstraZeneca Kft. által támogatott rendezvények dokumentációjával. A vizsgálat alapján az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 514 db. rendezvényt), ugyanakkor több esetben a bejelentést késedelmesen teljesítette.
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerint:
„14. § (10) Az ismertetési tevékenységet folytató köteles a szakmai rendezvénnyel, tanfolyammal összefüggésben a (4)-(6) bekezdés szerint általa nyújtott támogatással vagy az általa szervezett rendezvénnyel kapcsolatban a szakmai rendezvény, tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal korábban a (11) bekezdésben foglaltakat a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek elektronikus úton bejelenteni.
14. § (13) Az ismertetési tevékenységet folytató a (11) bekezdésen túl köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni az általa szervezett vagy az általa juttatott forrásból támogatott szakmai rendezvény, tanfolyam megnevezését, helyszínét, időpontját, programját, valamint a szervező nevét, székhelyét, a rendezvény vagy tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal.”
A Hatóság nyilatkozattételi felhívásban kérte az Ügyfelet, hogy nyilatkozzon a Hatóság nyilvántartásában elkésettként szereplő 38 rendezvény bejelentéséről, adott esetben dokumentumokkal igazolja a bejelentés határidőben történő megvalósulását.
Az Ügyfél beadványában előadta, hogy a rendezvényei bejelentésére a Hatóság által rendszeresített online bejelentőfelületet használják, és bízva a bejelentőrendszer informatikai integritásában, nem készítenek minden egyes bejelentésről képernyőmentést (ún. „screenshot”). Tekintettel továbbá arra, hogy a bejelentőfelület bejelentés esetén a regisztrációs szám megjelenítésén túl sem rendszerüzenetet nem küld a bejelentésről, sem pedig a bejelentés időpontját nem jeleníti meg, a Társaságnak nincs a birtokában olyan hiteles dokumentum, amely a bejelentések határidőben való megtörténtét kétséget kizáróan bizonyítaná.
Ugyanakkor a Hatóság weboldalán a „Rendezvénybejelentő felület - Tájékoztatás a szakmai rendezvényekkel összefüggésben nyújtott támogatások bejelentéséről” címmel közzétett tájékoztatója szerint rendezvényt feltölteni csak a rendezvényt megelőző 15. napig lehetséges, a Gyftv. előírásaival összhangban. Az Ügyfél álláspontja szerint ez azt támasztja alá, hogy a Társaság valamennyi kérdéses rendezvényét határidőben bejelentette.
Az Ügyfél tapasztalata az, hogy egy adott bejelentett rendezvénnyel/támogatással kapcsolatos módosításokat a bejelentőrendszer nem tud kezelni. Így, ha egy rendezvény időpontja megváltozik, azt a Társaság a rendszerben nem tudja módosítani. Az időpontváltozást csak új bejelentéssel tudja jelezni, amely így könnyen a Gyftv. szerinti 15 napos határidőn belül történik és ezzel azt a hatást kelti, mintha a rendezvény késve lett volna jelentve, holott a rendezvény eredeti időpontjához képest határidőben történt az eredeti (később már nem módosítható) bejelentés. A rendezvények nagy számára tekintettel előfordulhat olyan eset is, hogy egy rendezvény adminisztratív hiba folytán tévesen duplán kerül bejelentésre, egy alkalommal időben, míg második alkalommal már a 15 napos határidőn belül.
Az Ügyfél kifejtette továbbá, hogy a fentieken túl olyan eset is előfordult, amikor egy rendezvény lemondásra került, amely tényt a rendezvénybejelentő rendszerben nem tudta rögzíteni, de a Hatóságnak küldött e-mail üzenetben jelezték ennek tényét, amelyet a Hatóság tudomásul is vett.
Az Ügyfél beadványában jelezte azt is, hogy a táblázatban megjelölt rendezvények közül számos olyan is elkésett rendezvényként szerepel, amelyek bejelentési határideje munkaszüneti napra esett. Figyelemmel arra, hogy e rendezvények bejelentésére nyitva álló határidők csak a következő munkanapon jártak le, e rendezvények nem minősülnek elkésett bejelentésnek.
Az Ügyfél beadványában megjegyezte, hogy az elkésett rendezvények között olyan rendezvények is szerepelnek a Hatóság táblázatában, amelyek nem minősülnek a Gyftv. 14. § (2), (3) és (4) bekezdések szerinti rendezvénynek, illetve támogatásnak, mivel ezeket az eseményeket nem a Társaság szervezte, azok szervezését a Társaság sem vendéglátás, sem egyéb módon nem támogatta. Az AstraZeneca Kft, csupán ellenszolgáltatás fejében szolgáltatás vásárlására (pl. stand bérlése és/vagy hirdetési felület vásárlása) fizetett díjat a rendezvényszervezőnek, amely szolgáltatások nem valamely támogatási csomag részeként kerültek értékesítésre, így ezek nem tekinthetők támogatásnak. Ennélfogva e rendezvényeket nem kell a Hatóságnak bejelenteni.
Az Ügyfél további egy rendezvény kapcsán előadta, hogy az nem tekinthető ismertetést segítő rendezvénynek, tekintettel arra, hogy azt nem az AstraZeneca Kft. alkalmazottja, megbízottja vagy az ismertető személy szervezte, és a szervezéshez tevőlegesen sem járult hozzá, így különösen a résztvevők részére nem biztosított vendéglátást a Társaság. Ezen esemény csoportos ismertetésnek tekintendő, és mint ilyen nem esik a Gyftv. szerinti rendezvény/támogatás bejelentési kötelezettség alá.
A fentieken túl beadványában az Ügyfél megjegyezte továbbá azt is, hogy akár üzemszünet/ rendszerhiba/karbantartás miatt is előfordulhatott, hogy a Hatóság rendezvénybejelentő oldala átmenetileg hosszabb-rövidebb időre nem volt elérhető, így a Társaság akár önhibáján kívül is kerülhetett olyan helyzetbe, hogy a bejelentést nem tudja a Gyftv. szerinti határidőben megtenni. Ugyanakkor erre vonatkozó információ a rendezvénybejelentő oldalon, illetve a Hatóság https://ogyei.gov.hu/uzemszunet weboldalán sajnálatos módon nem áll rendelkezésre a vizsgált időszakra vonatkozóan.
Tekintettel továbbá arra, hogy egy cég részéről kizárólag egy e-mail címről fogad el a Hatóság regisztrációt a rendezvénybejelentő oldalhoz, így amennyiben az érintett kolléga szabadságon van vagy más okból nem tud munkát végezni, a személyes e-mail címek és az adatvédelmi szabályok miatt ekkor sem tudja a Társaság határidőben megtenni a bejelentést.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv értékelte az ügyféli nyilatkozatot és három rendezvény esetében elfogadta az Ügyfél azon érvelését, hogy a Gyftv. 14. § (10) bekezdése szerinti 15 napos határidő utolsó napja munkaszüneti nap volt, így a rendezvény bejelentése az Ákr. 52. § (4) bekezdése szerint határidőben megtörtént. Az OGYÉI, figyelemmel volt továbbá arra is, hogy kettő, az OGYÉI nyilvántartásában késedelmesen bejelentettként szerepelő rendezvény a hatósági adatbázisban duplán szerepelt.
A Hatóság szintén elfogadta az Ügyfél érvelését hat rendezvény kapcsán, hogy azok nem minősülnek a Gyftv. 14. § (2), (3) és (4) bekezdések szerinti rendezvénynek, illetve támogatásnak, mivel ezeket az eseményeket nem a Társaság szervezte, azok szervezését a Társaság sem vendéglátás, sem egyéb módon nem támogatta.
A Hatóság elfogadta az Ügyfél a rendezvény lemondásával, valamint csoportos ismertetéssel kapcsolatos érvelését.
Önmagában azonban a tény, hogy a rendezvények az OGYÉI rendezvénybejelentésre és lekérdezésre szolgáló felületén megtalálhatók, a bejelentés megvalósulását bizonyítják, ugyanakkor a Hatóság álláspontja szerint a bejelentés jogszabályban foglalt határidőben történő megvalósulásának igazolására nem alkalmasak, tekintettel arra, hogy az Ügyfél nyilatkozatában foglaltaktól eltérően, a rendezvények bejelentése technikailag, a rendezvény tervezett időpontját megelőző tizenöt napon belül, akár közvetlenül a rendezvény napját megelőzően is lehetséges.
A bizonyítási eljárás során a Hatóság ellenőrizte, hogy a vizsgált időszakban mely napokon volt az OGYÉI-ben üzemszünet, azaz mely napokon szünetelt négy órát meghaladóan az elektronikus ügyintézés az informatikai rendszerek karbantartása miatt. Ezen időszakok a következők voltak: 2022. február 10-14., 2022. február 21., 2022. június 28-30. A Hatóság megállapította, hogy a felsorolt üzemszünetek nem érintették az Ügyfél bejelentéseit.
Abban az esetben, ha a Társaság önhibáján kívül nem tud eleget tenni a határidőben történő bejelentés jogszabályi kötelezettségének, igazolási kérelemmel élhet az Ákr. 53. §-ban foglaltak szerint. Az Ügyfél az érintett időszakban igazolási kérelmet a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt kötelezettség elmulasztása tekintetében a Hatósághoz nem nyújtott be.
A fentiekre tekintettel az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél 25 rendezvény esetében késedelmesen tett bejelentést, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.
IV. Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása
A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, amelynek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat, amely szerint:
„8. § (6) Az ismertetési tevékenységet folytató a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt a befizetéstől számított nyolc napon belül az OGYÉI-nek megküldi.”
A fentieket támasztotta alá az Ügyfél nyilatkozata is, amely szerint bár keletkezett a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az ismertető személyek tevékenysége után fizetési kötelezettsége, ugyanakkor 2022. január 1-jén jelentős összegű adótúlfizetése volt a gyógyszerismertetés után fizetendő adónemben (több, mint 172 millió Ft), amely a teljes 2022. évre fizetendő adó mértékét meghaladta. Erre tekintettel tényleges befizetési kötelezettsége a Társaságnak nem keletkezett, így a Társaság a befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmánnyal nem rendelkezik. Erre tekintettel nem tudott a Hatóság részére igazolást küldeni.
A Hatóság nem fogadta el az Ügyfél érvelését a tekintetben, hogy az adófolyószámlán mutatkozó túlfizetés miatt tényleges befizetési kötelezettsége nem keletkezett, ezért ilyen igazoló okmánnyal nem rendelkezett. A Hatóság álláspontja az, hogy az Ügyfél a befizetési kötelezettségét az adófolyószámlán rendelkezésre álló túlfizetéséből egyenlítette ki. Ennek teljesítését pedig – ahogy a Hatóság felhívásra is megtette – az adófolyószámla kivonattal tudja igazolni.
A Hatóság eljárásában kizárólag a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt, a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettség teljesítésének nyolc napon belüli igazolását vizsgálja. A hivatkozott jogszabály nem írja elő meghatározott formanyomtatvány használatát, kizárólag a fizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány megküldésére kötelezi az ismertetési tevékenységet folytatót. Következésképpen bármely okmány, amely egyértelműen igazolja a fizetési kötelezettség teljesítését, illetőleg adott hónapra vonatkozóan a tényleges fizetési kötelezettség hiányát, a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt ügyféli kötelezettség teljesítése szempontjából elfogadható.
A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a 3/2009. EüM. rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét megsértette.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, a 13. § (2) bekezdésében, a 14. § (10), (13) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009. EüM rendelet a 6. § (2) - (4) bekezdéseiben, valamint a 8. § (6) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
H A T Á R O Z AT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az AstraZeneca Kft. (székhely: 1117 Budapest, Alíz utca 4. B. ép., cg.: 01-09-932917; adószám: 10904864-2-44, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság) vonatkozásában, ismertetési tevékenység ellenőrzése iránt, OGYÉI/13559/2023. számon, 2023. április 24. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél azáltal, hogy a kereskedelmi gyakorlatával összefüggő munkakörben, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszony keretében, egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személyt foglalkoztatott, megsértette a Gyftv. 13. § (2) bekezdésében foglaltakat, valamint
az Ügyfél pontatlan, továbbá nem naprakész, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó, és/vagy a támogatott készítményekkel kapcsolatos árinformációkat nélkülöző ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, valamint a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 6. § (2)-(4) bekezdéseiben foglalt követelményeket; továbbá
azáltal, hogy egyes szakmai rendezvényeket, rendezvényhez kapcsolódó támogatásokat elmulasztott határidőben bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésekben foglaltakat; valamint
azáltal, hogy Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat,
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
10 000 000 Ft – azaz tízmillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem, vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
