a) a közzététel napja
2026.03.17.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
c) az ügy száma és tárgya
NNGYK/42237-1/2025; gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére irányuló tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
Goodwill Pharma Orvos-, és Gyógyszertudományi Nyilvánosan Működő Részvénytársaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján
A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy a Goodwill Pharma Nyrt. által támogatott szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg.
A)
A Hatóság az eljárása során áttanulmányozta az Ügyfél által az NNGYK rendelkezésére bocsátott, egészségügyi szakemberekkel, szakmai előadások megtartására kötött szerződések dokumentációját. A megvizsgált szerződések teljesítése eredményeként létrejött prezentációk közül – együttesen értékelve a létrehozásuk alapját képező szerződéssel – egy esetben azt találta aggályosnak a Hatóság, hogy annak megjelenése, tartalma, illetve az általa közvetíteni kívánt üzenet alapján egyértelműen az Ügyfél – a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 10. pontjában meghatározott – kereskedelmi gyakorlatát volt hivatott előmozdítani, illetőleg valamely készítményének reklámozásához járult hozzá.
A Hatóság az érintett szerződés kapcsán megállapította, hogy a szerződésben szereplő előadás esetében az ott elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítik, és annak keretében az egészségügyi szakember az Ügyfél portfóliójába tartozó gyógyszert érintően ismertetési tevékenységet folytatott.
A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását és a Goodwill Pharma Nyrt. által megküldött anyagokat, és megállapította, hogy a fent megjelölt rendezvényen előadóként szereplő egészségügyi szakember a regisztrált ismertető személyek listájában az előadások időpontjában nem szerepelt.
A fentiek értelmében az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél a fent említett szakmai rendezvényen úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelenteni az ismertető személyét, amellyel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy a 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.
B)
A Goodwill Pharma Nyrt. által benyújtott, az ismertetési tevékenységére vonatkozó dokumentumokat áttekintve a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél képviseletében mely ismertetők vettek részt az Ügyfél által rendezett és támogatott rendezvényeken.
Az egyik rendezvényen az Ügyfél adatközlése értelmében egy gyógyszerismertető is részt vett, akivel kapcsolatban az Ügyfél közölte, hogy a rendezvényen gyógyszerismertetést végzett. Az NNGYK saját nyilvántartása szerint azonban ez a személy ennek a rendezvénynek az időpontjában nem volt ismertető személyként regisztrálva.
A fentiek értelmében az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél ebben az esetben is úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelenteni az ismertető személyét, amellyel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy a 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.
A Hatóság megállapította továbbá, hogy az A) pontban megjelölt, ismertetésnek minősülő előadás időpontjában az előadó egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban állt. Az ezen egészségügyi szakember útján történő ismertetéssel az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályt is.
II. A kereskedelmi kommunikáció során közölt információk és a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltak közötti összhang hiánya
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát. Ezek közül az alább felsorolt kifogásokat fogalmazza meg a hatóság:
A)
- Egy esetben azt állapította meg a Hatóság, hogy a készítmény brosúrában feltüntetett hatásmechanizmusára vonatkozó kijelentésekkel ellentétben a gyógyszer hatályos alkalmazási előírásában az említett hatások mellett több helyen leírják azt is, hogy a hatásmechanizmus még nem tisztázott. Mindezek alapján a bemutatott készítmény hatásának ismertetése során átadott információk nem voltak kellően pontosak.
- Ugyanezen gyógyszer vonatkozásában megállapítást nyert, hogy a tájékoztatás nem volt tárgyilagos és nem volt pontos, az átadott üzenet betegbiztonsági kockázatot hordozott, mert olyan korosztálynál is alkalmazásra javasolta a gyógyszert, akik körében a biztonságosság nem igazolt.
- A fentieken túl a brosúra a gyógyszernek csak az előnyös hatásait részletezte, az alkalmazás korlátairól, figyelmeztetésekről, mellékhatásokról nem esett szó. A gyógyszer alkalmazási előírása és betegtájékoztatója sok fontos figyelmeztetést tartalmaz, amelyek ismerete elengedhetetlen a biztonságos gyógyszer alkalmazáshoz. A fentiek alapján megállapítást nyert, hogy a tájékoztatás nem volt tárgyilagos és nem volt kellően részletes.
Mindezek alapján a brosúrában közölt információk több helyen sértik a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdésében, illetve a 3/2009 EüM Rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltakat.
B)
- Az egyik reklámanyagban az az állítás olvasható, mely szerint "Nincs ellenjavallat", amely kijelentés, tekintettel a gyógyszer hatályos alkalmazási előírásában foglaltakra, nem állja meg a helyét.
- Továbbá a brosúrában szereplő azon kijelentés, mely szerint "Nincs gyógyszerkölcsönhatás vagy keresztallergia" tudományos szempontból pontatlan megfogalmazás, legfeljebb az lenne állítható, hogy a gyógyszerkölcsönhatás vagy a keresztallergia kockázata alacsony.
- A fentiekhez hasonlóan a brosúra egy másik oldalán az szerepel, hogy "Egyedi szerkezet és hatásmechanizmus: nincs kereszt rezisztencia és keresztallergia." Ez a megfogalmazás ugyancsak pontatlan. Bár a konkrét termék esetében a keresztrezisztencia kockázata jelenleg alacsonynak tekinthető, de a brosúrának feltétlenül tartalmaznia kellene az alkalmazási előírás idevonatkozó fejezetében („Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”) található figyelmeztetését, mert a megfogalmazás jelen formájában egyoldalú és félrevezető.
A brosúrában szereplő tájékoztatás kiegyensúlyozatlansága sérti a Gyftv. 11/B. § (1) bekezdésében foglaltakat, mely szerint: „a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ésszerű felhasználását kell, hogy elősegítse azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz tulajdonságait.”
C)
Az egyik vizsgált brosúrában evidenciaként megjelenített gyulladáscsökkentő hatás komoly klinikai vizsgálati eredményeket sugall, ami megtévesztheti a szakembereket, miközben a vizsgálat csak állatokon és sejtkultúrákon történt laboratóriumi körülmények között. Sem az alkalmazási előírás, sem a Krónikus Medencei Fájdalomról szóló Európai Urológiai Szövetség 2021. Irányelve nem támasztja alá a brosúra állítását, hiszen emberen végzett klinikai vizsgálat a gyógyszer gyulladásgátló hatását nem igazolta. A brosúra által átadott információ ezért túlmutat az alkalmazási előírásban foglaltakon.
A fenti rendelkezések alapján megállapítható, hogy a hivatkozott szakirodalmi forrás idézése nem pontos, az adatok bemutatása nem az eredetihez hű formában történt. Mindezek értelmében a brosúrában közölt állítás sérti a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében és a 3/2009 EüM rendelet 6. § (4) bekezdésében foglaltakat.
D)
Egy másik készítményhez tartozó brosúra esetében a termék bemutatása azt a téves látszatot kelti, hogy e gyógyszer esetében biztonságosabb gyógyszeralkalmazás várható („kisebb terhelés a vesének”). Ezzel szemben, a tájékoztató nem idéz olyan tanulmányt, amely az állítást alátámasztaná, illetve egy tanulmány esetében az érintett hatóanyaghoz kapcsolódóan veseelégtelenséggel összefüggő magasabb halálozási arányt vélelmeztek más hatóanyaghoz képest. Ráadásul az alkalmazási előírás értelmében, a figyelmeztetések megegyeznek a többi, hasonló hatású készítményekre vonatkozó figyelmeztetésekkel.
A fentiek alapján tehát, a brosúra kizárólag a gyógyszer előnyös hatásait részletezi, az alkalmazás korlátairól, a figyelmeztetésekről, az esetleges mellékhatásokról, óvintézkedésekről nem esik szó. A tájékoztatás így nem tekinthető tárgyilagosnak, az információátadás kiegyensúlyozatlan, pontatlan és nem elég részletes, ami sérti a Gyftv. 11/B. § (1) bekezdésében foglaltakat.
E)
Egy másik brosúra egy vényköteles gyógyszert ismertet, ám sem a gyógyszer mellékhatásprofilja, sem annak hatásmechanizmusa, sem az irodalmi hivatkozások nem támasztják alá a hatóanyag jelzett "csúcshatását". Mindemellett a brosúrában feltüntetett „Páciensre szabva” szlogen sem fogadható el, mert azt sugallja, hogy a gyógyszernek olyan különleges tulajdonságai vannak, ami egyénre szabott terápiát tesz lehetővé, azonban ezt a gyógyszer alkalmazási előírása nem támasztja alá.
Ez az ismertető anyag is csak a gyógyszer előnyös hatásait részletezi, az alkalmazás korlátairól, a figyelmeztetésekről és a mellékhatásokról nem esik szó. A tájékoztatás így nem tekinthető tárgyilagosnak, az információátadás kiegyensúlyozatlan, pontatlan és nem terjed ki a részletekre, ami sérti a Gyftv. 11/B. § (1) bekezdésében foglaltakat.
Összegezve a fentieket megállapítható, hogy az Ügyfél pontatlan, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó fenti ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, valamint a 3/2009. EüM rendelet 6. § (2) bekezdéseiben foglalt követelményeket.
A hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre, tápszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és tápszer rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal, illetve a gyógyászati segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal.
II. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, illetőleg támogatott rendezvények késedelmes bejelentése
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. A Hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza.
Következésképpen a Hatóság e rendezvények kapcsán megállapította, hogy azok olyan, az egészségügyben, illetve a gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakemberek részvételével megtartott szakmai rendezvénynek minősülnek, melyekre – függetlenül a szakmai rendezvény témájától – alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvények tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli.
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatóság részére megküldött dokumentumokkal. A vizsgálat alapján az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban 9 esetben a bejelentést elkésetten teljesítette.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdésében, a Gyftv. 13. § (1)-(3) bekezdéseiben, valamint a 14. § (10) és (13) bekezdéseiben, továbbá a 3/2009 EüM Rendelet 6. § (2) és (4) bekezdéseiben foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
H A T Á R O Z AT
A Goodwill Pharma Orvos-, és Gyógyszertudományi Nyilvánosan Működő Részvénytársaság (székhelye: 6724 Szeged, Cserzy M. utca 32., cégjegyzékszám: 06-10-000589; adószám: 32016774-2-06, a továbbiakban: Goodwill Pharma Nyrt., Ügyfél) vonatkozásában, az NNGYK/42237-1/2025 iktatószámon indított hatósági ellenőrzésben tapasztalt jogsértések alapján hivatalból indult gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés tárgyú eljárásban
m e g á l l a p í t o m,
- hogy Ügyfél ismertetési tevékenységét egyes szakmai rendezvényeken nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező, ugyanakkor egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján végezte; továbbá
- egy esetben adott rendezvényen olyan személyen keresztül végzett gyógyszerismertetést, aki az NNGYK saját közhiteles nyilvántartása szerint a rendezvény időpontjában nem volt ismertetőként regisztrálva; valamint
- Ügyfél pontatlan, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó ismertető anyagokat adott át egészségügyi szakemberek részére; és
- az általa szervezett vagy az általa juttatott forrásból támogatott több szakmai rendezvényt késedelmesen jelentette be a Hatósághoz.
A fenti tevékenységekre figyelemmel a jogsértő magatartás további folytatását
m e g t i l t o m,
továbbá Ügyfél terhére
18 000 000 Ft – azaz tizennyolcmillió forint – összegű
p é n z b í r s á g kiszabását rendelem el.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az NNGYK Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040762-000000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az NNGYK a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem, vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
E határozat a közléssel véglegessé válik, de vele szemben jogszabálysértésre való hivatkozással közigazgatási per indítható a közléstől számított 30 napon belül a Fővárosi – közigazgatási kollégiummal működő – Törvényszékhez címzett, de az NNGYK-nál előterjesztett kérelemmel. A kérelmet a felperes és jogi képviselője kizárólag elektronikus úton, a jogszabályban meghatározott módon terjesztheti elő.
Tekintettel arra, hogy jelen határozatban közigazgatási bírság szankció alkalmazására kerül sor, az NNGYK a véglegessé vált döntéssel szembeni jogorvoslati kérelem benyújtására nyitva álló 30 napos jogvesztő határidő elteltével egyidejűleg, jelen döntés adatait bejegyzi a Közigazgatási Szankciók Nyilvántartásába.
