a) a közzététel napja
2025. 04.17.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
c) az ügy száma és tárgya
NNGYK/38141-1/2024; gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés tárgyú hatósági ellenőrzés
d) a jogsértő neve
Pharma Nord Élelmiszer Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján
A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy a Pharma Nord Kft. által támogatott szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárása során áttanulmányozta az Ügyfél által az NNGYK rendelkezésére bocsátott, egészségügyi szakemberekkel, szakmai előadások megtartására kötött szerződések dokumentációját. A megvizsgált szerződések teljesítése eredményeként létrejött prezentációk közül – együttesen értékelve a létrehozásuk alapját képező szerződéssel – azokat találta aggályosnak a Hatóság, amelyek a megjelenésük, tartalmuk, illetve az általuk közvetíteni kívánt üzenet alapján egyértelműen az Ügyfél – a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 10. pontjában meghatározott – kereskedelmi gyakorlatát voltak hivatottak előmozdítani, illetőleg valamely készítményének promóciójához járultak hozzá.
A Hatóság az Ügyfél által szervezett négy előadás kapcsán is azt állapította meg, hogy az ott elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítik, és azok keretében az egészségügyi szakember az Ügyfél portfóliójába tartozó gyógyszert érintően ismertetési tevékenységet folytatott. Az előadások anyagát tartalmazó, és az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott prezentációkon ugyanis vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerek szerepeltek.
A Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerint:
„12. § (1) A gyógyszer, a közfinanszírozásban részesülő anyatej-helyettesítő tápszer, a közfinanszírozásban részesülő anyatej-kiegészítő tápszer és a közfinanszírozásban részesülő speciális gyógyászati célra szánt tápszer (e fejezet alkalmazásában a továbbiakban: tápszer) valamint a gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) bármely, a gyógyszerekre, tápszerekre és gyógyászati segédeszközökre, így különösen a gyógyszer és tápszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer, a tápszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.”
A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy a fent megjelölt rendezvényeken és előadásokon előadóként szereplő egészségügyi szakemberek a regisztrált ismertető személyek listájában az előadások időpontjában nem szerepeltek.
A fentiek értelmében az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél a fent említett négy szakmai rendezvényen, négy előadó személy útján úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelenteni az ismertető személyét, amellyel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatta tevékenységét.
A Gyftv. 13. § (3) bekezdése szerint:
„13. § (3) Összeférhetetlen – a (4) bekezdésben foglalt kivétellel – az ismertetési tevékenységgel, ha az ismertető személy – ide nem értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet – egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll.”
A Hatóság megállapította továbbá, hogy az egyik, az előzőekben kifejtettek alapján ismertetésnek minősülő előadás időpontjában az ott előadóként megjelenő személy egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban állt, amely következtében az Ügyfél azzal, hogy a szóban forgó rendezvény során ezen előadó személy útján folytatott ismertetési tevékenységet, megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályt is.
II. Az ismertetési tevékenységet folytató által támogatott rendezvények bejelentésének elmulasztása
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az Ügyfél a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, illetőleg határidőben tett-e eleget, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és a nyilvántartásban szereplő adatokat összevetette az Ügyfél által a Hatóság részére megküldött dokumentumokkal. A vizsgálat alapján az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban rendszeresen jelentett be szakmai rendezvényeket (összesen 65 db rendezvényt), ugyanakkor több esetben a bejelentést nem teljesítette.
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerint:
„14. § (10) Az ismertetési tevékenységet folytató köteles a szakmai, tudományos rendezvénnyel, tanfolyammal összefüggésben a (2)–(6) bekezdés szerint általa nyújtott támogatással vagy az általa szervezett rendezvénnyel kapcsolatban a szakmai, tudományos rendezvény, tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal korábban a (11) bekezdésben foglaltakat a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek elektronikus úton bejelenteni.
14. § (13) Az ismertetési tevékenységet folytató a (10) és (11) bekezdésen túl köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni az általa szervezett vagy az általa juttatott forrásból támogatott valamennyi szakmai rendezvény, tanfolyam megnevezését, helyszínét, időpontját, programját, valamint a szervező nevét, székhelyét, a rendezvény vagy tanfolyam kezdő időpontját megelőzően 15 nappal.”
Az Ügyfél a nyilatkozattételi felhívásban felsorolt kérdésekre adott válaszában kijelentette, hogy a nyilatkozattételi felhívásban említett rendezvényeket a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben előírtak szerint nem jelentette be a Hatósághoz, mivel – állítása szerint – „ezek a rendezvények nem a gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosult szakemberek számára kerültek megszervezésre.”
A Pharma Nord Kft. által benyújtott iratanyagban lévő, az előadásokhoz kapcsolódó jelenléti ívekben szereplő, a rendezvényeken részt vevő személyekre vonatkozó adatok alapján megállapítható volt továbbá, hogy az egyes előadásokon az integratív, illetve alternatív medicina képviselői mellett nagy számban gyógyszer rendelésére és fogalmazására jogosult szakember is részt vett, továbbá több rendezvény kifejezetten gyógyszertárak részére került megszervezésre, így nem helytálló az Ügyfél azon kijelentése, miszerint ezek a rendezvények nem a gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosult szakemberek számára kerültek megszervezésre.
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. A Hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás, Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza.
Következésképpen a Hatóság e rendezvények kapcsán megállapította, hogy azok olyan, az egészségügyben, illetve a gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakemberek részvételével megtartott szakmai rendezvénynek minősülnek, melyekre – függetlenül a szakmai rendezvény témájától – alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvények tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli.
A fentiek értelmében az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél e rendezvények tekintetében elmulasztotta bejelentetni az általa támogatott szakmai rendezvényt, amivel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezését.
III. Az ismertetési tevékenységet folytató által támogatott rendezvényekre meghívottak körével kapcsolatos szabályszegés
Ahogyan azt a Hatóság fentebb kifejtette, a megjelölt előadások kapcsán azt állapította meg, hogy az elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítették, és annak keretében az előadó egészségügyi szakember az Ügyfél portfóliójába tartozó gyógyszert érintően ismertetési tevékenységet folytatott.
Az Ügyfél az ellenőrzés során tett nyilatkozatában maga is hangsúlyozta, továbbá a Hatóság rendelkezésére bocsátott dokumentumok (jelenléti ívek) alapján is látható volt, hogy a kérdéses rendezvények nem kizárólag az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakemberek számára kerültek megszervezésre.
A Gyftv. – az ellenőrzés alá vont időszak idején hatályos – 14. § (2) bekezdése értelmében „ismertetési tevékenységet folytató által gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezők számára szervezett rendezvények olyan ismertetést segítő rendezvények, amelyek kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetők. (…) A rendezvényre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.
A fentiek értelmében az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél e szakmai rendezvények tekintetében szabálytalanul járt el, mivel a rendezvényekre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személyeket is meghívott, s ezzel megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésének rendelkezését.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 13. § (1) és (3) bekezdéseiben, valamint a 14. § (2), (10) és (13) bekezdéseiben foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében, illetve az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 10. §-ában foglalt felhatalmazás alapján, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK, Hatóság), mint hatósági ellenőrzésre jogosult gyógyszerészeti államigazgatási szerv hatáskörében eljárva, a Pharma Nord Élelmiszer Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság (székhelye: 1139 Budapest, Váci út 95., cégjegyzékszám: 01-09-728422; adószám: 13304287-2-41, a továbbiakban: Pharma Nord Kft., Ügyfél) vonatkozásában, a NNGYK/38141-1/2024 iktatószámon hivatalból indult gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés tárgyú eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél azzal, hogy meghatározott szakmai rendezvényeken az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező, ugyanakkor egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) és (3) bekezdéseit; továbbá
azzal, hogy az általa szervezett vagy az általa juttatott forrásból támogatott valamennyi szakmai rendezvényt több esetben is elmulasztotta bejelenteni, megsértette a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdéseiben foglaltakat; valamint
azzal, hogy az Ügyfél egyes szakmai rendezvényekre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személyeket is meghívott, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésének rendelkezését
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
15 000 000 Ft – azaz tizenötmillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
