Az EMA tudomására jutott, hogy
néhány, cukorbetegség kezelésére alkalmazott metforminkészítményben az Európai
Unión kívül nyomokban N-nitrózo-dimetilamin (NDMA)-szennyezést találtak.
Az EU-n kívül forgalomban
lévő, érintett készítmények esetében az NDMA szennyezés szintje olyannyira
alacsony, hogy alatta marad annak a mennyiségnek, amelynek az ember élete során
más forrásokból eredően – akár étel, víz – ki van téve.
Jelenleg nincs arra vonatkozó
adat, hogy az Unióban engedélyezett bármely termék érintett lenne. Az európai
gyógyszerhatóságok a gyártókkal együttműködve dolgoznak azon, hogy az EU-ban
engedélyezett készítményeket is bevizsgálják. Amint további információ áll
rendelkezésre, az európai hatóságok újabb tájékoztatást fognak kiadni.
Nagyon fontos, hogy a betegek
az eddigi orvosi javaslat szerint folytassák a metformintartalmú gyógyszer
szedését. A cukorbetegség nem megfelelő kezeléséből eredő kockázatok ugyanis
jelentősen meghaladják a laborvizsgálattal mért csekély mértékű NDMA lehetséges
hatásaiból eredő kockázatot. Az egészségügyi szakemberek is figyelmeztessék
betegeiket a diabétesz megfelelő kezelésének fontosságára.
A metformin széleskörűen
alkalmazott gyógyszer hatóanyag a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, akár
önállóan, akár más hatóanyaggal kombinációban. Legtöbbször ez az elsőként
választandó gyógyszer a cukorbetegek számára. A metformin csökkenti a szervezetben
termelődő cukor mennyiségét, illetve annak felszívódását a bélből.
Információ a betegek és az egészségügyi szakemberek számára
Betegek:
· A metformin hatékonyan csökkenti a vércukorszintet.
· Kérjük, továbbra is folytassák a metformintartalmú készítményük szedését annak érdekében, hogy a cukorháztartásuk ne boruljon fel.
· A gyógyszer szedésének leállítása következtében kialakuló magas vércukorszint különböző tüneteket okozhat, amilyen a szomjúság, álmosság és a homályos látás.
· A kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt cukorbetegség tartós szövődménye lehet szívbetegség, idegrendszeri problémák, vesekárosodás, látásvesztés, valamint a láb károsodása, ami amputációhoz is vezethet.
Egészségügyi szakemberek:
· Folytassa a metformintartalmú készítmények felírását, és kövesse az európai hatóságok további tájékoztatását!
· Tanácsolja beteginek, hogy ne hagyják abba a metformintartalmú gyógyszer szedését!
· Emlékeztesse betegeit a cukorbetegség megfelelő karbantartásának jelentőségére!
Az elmúlt évben NDMA, illetve
azonos csoportba tartozó egyéb szennyezőket (nitrózaminokat) találtak
bizonyos sartan típusú vérnyomáscsökkentő készítményekben.
Ezt követően az EMA felülvizsgálta a ranitidin hatóanyagtartalmú készítményeket,
majd kezdeményezett egy felülvizsgálati eljárást, melynek során a hatóságok felszólították a
gyógyszergyártókat, hogy tegyenek hatékony intézkedéseket annak érdekében, hogy
elkerüljék a nitrózamin szennyező előfordulását a gyógyszerekben, többek között
a metforminban is.
Az említett, a 726/2004/EK
rendelet 5. cikkelyének (3) bekezdése alapján kezdeményezett eljárás jelenleg
is folyamatban van annak érdekében, hogy útmutatásként szolgáljon a
gyógyszergyártóknak, illetve támogassa a nitrózaminokra vonatkozó adatok
értékelését. Az eljárás része az Európai Unióban forgalomban levő
metformintartalmú készítmények mielőbbi analitikai vizsgálata is.
Az EMA, a nemzeti hatóságok,
nemzetközi partnerek, illetve az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága
(EDQM) folyamatosan megosztják egymás között az NDMA-val és a hasonló
szennyezőkkel kapcsolatos információikat, és megteszik a megfelelő lépéseket,
hogy támogassák a betegek egészségének védelmét, többek között megbízható
minőségű gyógyszerek biztosításával.
Az EMA angol nyelvű közleménye ide kattintva érhető el.
