Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javaslatai a gyógyszergyártóknak, melyekkel elkerülhető a nitrózamin szennyező megjelenése az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekben
Az EMA Humán Gyógyszereket
Értékelő Bizottsága (CHMP) elővigyázatossági intézkedésként kéri a kémiai úton előállított
hatóanyagokat tartalmazó humán gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének
jogosultjait, hogy vizsgálják felül valamennyi gyógyszerüket a nitrózamin
szennyezők lehetséges jelenléte szempontjából. Amennyiben van kockázata a szennyeződés
előfordulásának, úgy azokat analitikai vizsgálatoknak vessék alá. Ha valamelyik
gyógyszerben nitrózamint észlelnek, a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának haladéktalanul értesítenie kell a hatóságokat, hogy megtegyék a
megfelelő intézkedéseket.
Az EMA felhívást tett közzé (notice) a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára
arról, hogy pontosan milyen lépéseket kell tenniük. Ezzel kapcsolatosan egy „kérdések
és válaszok” dokumentum (questions-and-answer)
is készült, amely szintén az EMA honlapján érhető el, illetve a lap alján mellékletként magyar fordításban olvasható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősek azért, hogy a gyógyszerkészítményeik minden tétele - beleértve az előállításukhoz használt hatóanyagokat és egyéb összetevőket is – megfelelő minőségűek legyenek. Figyelembe kell venniük az elérhető iránymutatásokat, a termékek gyártási folyamatainak jellemzőit és az összes többi releváns tudományos bizonyítékot.
A gyártónak a következő lépéseket kell megtennie: |
·
Hat hónapon
belül felül kell vizsgálnia a nitrózaminok jelenlétének valószínűségét az
összes érintett gyógyszerben
·
A
gyógyszereit kockázati szempontból be kell sorolnia, azokkal kezdve, amelyek
nagyobb valószínűséggel tartalmazhatnak nitrózamin szennyezőt
·
Figyelembe
kell vennie a szartánokról készült CHMP felülvizsgálat eredményeit
·
A
hatóságokat a kockázatértékelés eredményéről értesítenie kell
·
Mérésekkel
kell ellenőriznie azokat a gyógyszereket, amelyekben előfordulhat nitrózamin,
·
A
nitrózamin jelenlétét azonnal jelentenie kell a hatóságoknak,
·
Be kell
nyújtani a nitrózamin kockázat kezelése érdekében szükséges forgalomba
hozatali engedély módosításokat
·
Három éven
belül valamennyi felsorolt lépést meg kell tenniük, előre sorolva a magas
kockázatúnak értékelt termékeket
|
A nitrozaminokat a valószínűleg rákkeltő
anyagok közé sorolják, ami azt jelenti, hogy bizonyos mennyiség feletti hosszú
távú bevitelük növelheti a rák kockázatát. Nitrózaminok bizonyos
élelmiszerekben és az ivóvízben is előfordulhatnak. A gyógyszerekben nyomokban
talált mennyiség rákkeltő kockázata nagyon alacsony (low).
Habár a kémiai úton előállított hatóanyagokat
tartalmazó gyógyszerek jelentős részében nem várható a nitrozamin jelenléte, fontos,
hogy minden gyógyszergyártó, amely még nem tette meg, minél hamarabb megtegye a
megfelelő óvintézkedéseket a nemrégen zárult, szartánokkal kapcsolatos felülvizsgálati
eljárás ajánlásaival (review
of sartan) összhangban.
Az EMA továbbra is szorosan
együttműködik a nemzeti hatóságokkal, az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és
Egészségügyi Igazgatóságával EDQM
és a nemzetközi partnerekkel annak érdekében, hogy a gyártók megfelelő intézkedéseket
hozzanak nitrozamin-szennyeződés elkerülésére
Eközben a CHMP tovább folytatja a
nitrozaminok gyógyszerkészítményekben való jelenlétére vonatkozó tudományos
ismeretek értékelését, és ajánlásokat ad a gyógyszer- hatósági intézkedésekre, amennyiben
a gyártók nitrózaminokat találnak gyógyszereikben.
A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek azt tanácsolják, hogy továbbra is szokásos módon használják gyógyszereiket, a gyógyszerek alkalmazási előírásainak megfelelően.
Információ
a nitrozaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára
Budapest, 2019. szeptember 30.