1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatások jelentése

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az egészségügyi szakemberek vagy a betegek által spontán jelentett, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó feltételezett mellékhatásokat továbbítani az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által üzemeltetett EudraVigilance (EV) rendszer Post-Authorisation Moduljába (EVPM).

Az Európai Gyógyszerügynökség 2017. november 22-én indította el a EudraVigilance rendszer új, továbbfejlesztett verzióját, mely jelentős változást eredményezett a mellékhatások kezelésében. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaira vonatkozó a mellékhatások bejelentésével kapcsolatos jelenleg hatályos előírásokat a Jelentési kötelezettségek menüpontban tekintheti meg. (A 35/2005-ös EüM rendelet hatálya alá eső klinikai vizsgálatokból származó SUSAR‑ok jelentésére vonatkozó követelmények itt nem kerülnek részletezésre.)

Az új farmakovigilancia szabályozás bevezetésével a EudraVigilance központi adatbázisa (EVDWH) és adatelemző rendszere (EVDAS) kiemelt szerepet kapott az Európai Gyógyszerügynökség és az egyes tagállamok szignáldetekciós tevékenységében. A EudraVigilance adatain alapuló szignáldetekció hatékonysága és sikere nagy mértékben függ az adatbázisba érkező mellékhatás-jelentések minőségétől, elsősorban a strukturált mezők pontos és a lefektetett szabályoknak megfelelő kitöltésétől, illetve a világos és minden releváns részletre kiterjedő esetleírás (narratív) csatolásától. A Mellékhatás-bejelentések minősége menüpontban fontos információkat talál az elektronikus mellékhatás-bejelentéseket érintő leggyakoribb minőségi hibákkal és azok kiküszöbölési lehetőségeivel kapcsolatban.

Jelentési kötelezettségek

Mellékhatás-bejelentések minősége

Frissítve: 2019.08.08 13:07