1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Jelentési kötelezettségek

A forgalomba hozatalt követően előforduló mellékhatások jelentésével kapcsolatos kötelezettségek Magyarországon

Az alábbi útmutatás 2017. november 22-től érvényes.

1. Útmutatók:

A farmakovigilanciáról szóló általános menüpontban felsorolt jogszabályokon és irányelveken túl hasznos útmutató található az alábbi dokumentumokban:

·Guideline on Good Pharmacovigilance Practices Module VI, Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2), 2017. július 28. (GVP VI, Rev2)

·European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use, 2016. december 16. (EV Access Policy)

2. Spontán jelentett feltételezett mellékhatások illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó mellékhatások elektronikus továbbítása az érintett felek között

A jogosultaknak 15 napon belül közvetlenül az EV Post-Authorisation Modulba (EVPM; azonosító EVHUMAN) kell beküldeniük minden súlyos mellékhatás-bejelentést, amely az EU vagy harmadik ország területén történt. A jogosultaknak 90 napon belül közvetlenül az EVPM-be kell beküldeniük minden nem súlyos mellékhatás-bejelentést, amely az EU területén történt.

A Magyarország területén észlelt feltételezett mellékhatásokat nem kell elküldeni az OGYÉI-nek.

Az OGYÉI a súlyos vagy nem súlyos bejelentéseket szintén közvetlenül az EVPM-be továbbítja. A jogosultak az EVWEB ICSR Download Manager segítségével tudják letölteni a nemzeti hatóságok által beküldött gyógyszerbiztonsági jelentéseket, melyekhez az EV Access Policy alapján hozzáférési jogosultságuk van. Az OGYÉI közvetlenül nem küld mellékhatás-bejelentést a jogosultaknak.

Azokról az invalid esetekről, melyek nem eredményeztek mellékhatást (pl. vakcinacsere), az OGYÉI egyedi mérlegelést követően e-mailen tájékoztatja az érintett jogosult magyarországi képviseletét.

Felhívjuk a jogosultak figyelmét arra, hogy az EV-ből letöltött, a hatóságoktól (pl. OGYÉI) származó mellékhatás-jelentéseket ne küldjék be ismételten a központi EudraVigilance adatbázisba (EVPM). Ha a hatóság által létrehozott esethez a jogosult utánkövető információt kap, ne változtassák meg a hatóság által adott egyedi azonosító számot (C.1.8.1 és C.1.8.2). Ezen intézkedések betartásával biztosítható, hogy ne kerüljenek duplikátum esetek a EudraVigilance központi adatbázisába.

3. A vakcinákkal kapcsolatos bejelentések kivizsgálása

A Nemzeti Népegészségügyi Központ és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet között létrejött megállapodás értelmében a vakcinákkal kapcsolatos mellékhatás-bejelentések kivizsgálását kizárólag a megyei kormányhivatalok népegészségügyi szakigazgatási szervei végzik az erőforrások ésszerű kihasználása és a felesleges dupla munka elkerülése érdekében. Az Intézet nem végez utánkövetést ezekben az esetekben. Az oltást követő nemkívánatos eseményekről az NNK haladéktalanul értesíti az Intézetet. (Ez kezdetben korlátozott mennyiségű információt jelenthet. Itt nem a teljes körű információszolgáltatás, hanem a kivizsgálás gyors elindítása a cél.) A későbbiekben, amint rendelkezésre áll, elküldi a kivizsgálás részletes eredményét is, mely azonban több időt vehet igénybe. Az Intézet csak abban az esetben kapcsolódik be a kivizsgálásba, ha a beérkező jelentések alapján közegészségügyi szempontból sürgős intézkedésre van szükség.

4. Irodalmi esetek jelentése

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles rendszeres időközönként figyelni a megjelenő szakirodalmat, különös tekintettel a Magyarországon megjelenő irodalomra. A szakirodalom monitorozása minden olyan hatóanyaggal kapcsolatban szükséges, amelyekkel a jogosult forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik Magyarországon és a készítmény ténylegesen forgalomba került. Az Európai Gyógyszerügynökség irodalomfigyelési szolgáltatásának 2015-ös bevezetését követően e monitorozási ill. jelentési kötelezettség már nem vonatkozik bizonyos hatóanyagokkal kapcsolatos, a szolgáltatás keretein belül követett irodalomból származó esetekre (a vonatkozó hatóanyag- ill. irodalomlista megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján).

Felhívjuk a jogosultak figyelmét, hogy az Intézet nem tesz közzé listát a monitorozandó hazai szakmai folyóiratokról; a releváns folyóiratok azonosítása és folyamatos követése a jogosult felelőssége, figyelembe véve az Európai Gyógyszerügynökség által monitorozott hatóanyag- és irodalomlistát is.

A szakirodalomból származó publikációk mellékletként közvetlenül a gyógyszerbiztonsági jelentéshez csatolhatók (E2B(R3) XML esetén), ha azok az eset értelmezéséhez, orvosi értékeléséhez elengedhetetlenek. Az OGYÉI a szakirodalmi forráson alapuló mellékhatás-bejelentések esetén nem kéri a cikkek e-mailben történő küldését. .

Ha a jogosult nem tartotta szükségesnek a cikk csatolását (vagy nem tudta csatolni E2B(R2) XML használata esetén), az OGYÉI felveszi a kapcsolatot a jogosulttal, amennyiben a publikációt szükségesnek tartja a további értékeléshez.

Az irodalmi esetek feldolgozásával kapcsolatban hasznos információkat talál ITT.

5. Tesztelés az OGYÉI-vel az elektronikus jelentés megkezdése előtt

Az egyszerűsített (közvetlen) jelentés életbe lépésével a jogosultak többé nem állnak közvetlen kapcsolatban az OGYÉI-vel, így a jogosultak rendszereinek tesztelésére a továbbiakban nincs szükség.

Mivel az egyszerűsített jelentés a klinikai vizsgálatokból származó SUSAR-okra egyelőre nem vonatkozik, ebben az esetben a közvetlen kapcsolat megmarad. A SUSAR-okra vonatkozó teszteléssel kapcsolatban a Klinikai Vizsgálatok Főosztály tud további információval szolgálni.

6. Mi a teendő, ha nem működik az elektronikus jelentés

Az elektronikus jelentés hibája esetén az EMA útmutatását kell követni, mely megtalálhatóitt(EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide I.C.2.1.6 What to do in case of system failure).

Ha a hiba klinikai vizsgálatból származó SUSAR-ok jelentését érinti, a Klinikai Vizsgálatok Főosztály tud további információval szolgálni.

7. Gyakori hibák a mellékhatás-bejelentések elkészítése során

A jogosultak által benyújtott mellékhatás-bejelentésekben tapasztalt gyakoribb hibákra és azok elkerülésének lehetőségeire hívja fel a figyelmet az alábbi összefoglaló

8. További információ / Kapcsolat

Felhívjuk a jogosultak figyelmét, hogy minden mellékhatás-bejelentést, melyet az EVHUMAN azonosítóra küldenek, a EV működési szabályainak, illetve a GVP VI. hatályos moduljában található irányelveknek megfelelően kell elkészíteni.

A spontán vagy beavatkozással nem járó vizsgálatból jelentett mellékhatások ügyintézésével kapcsolatos további kérdéseiket az adr.box@ogyei.gov.hu e-mail címen tehetik fel.

9. Tájékoztatás a klinikai vizsgálatokból származó SUSAR-ok jelentésével kapcsolatban

Az egyszerűsített jelentés a klinikai vizsgálatokból származó SUSAR-okat egyelőre nem érinti, azt az 536/2014/EU rendelet alkalmazásának kezdetétől kell majd implementálni, melynek pontos időpontja egyelőre nem ismert.

A klinikai vizsgálatokból származó gyógyszerbiztonsági információk jelentésével kapcsolatos ügyintézést a Klinikai Vizsgálatok Főosztály látja el. A EudraVigilance rendszeren küldött, az Intézetnek szánt SUSAR-jelentéseket az OGYI azonosítóra várjuk. Erre vonatkozó tájékoztatást az Intézet honlapján találnak: https://www.ogyei.gov.hu/klinikai_vizsgalatok_soran_tapasztalt_nemkivanatos_esemenyek_jelentese, illetve az alábbi elérhetőségen kaphatnak:

Dr. Madarász Éva

Klinikai Vizsgálatok Főosztály

+36.1.886.9300 / 351

E-mail: clinadr@ogyei.gov.hu


 


Frissítve: 2019.08.09 13:06