Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR, illetve IVDR rendelet az Európai Parlament, valamint a Tanács által 2024. június 13. napján elfogadott 2024/1860 Rendeletében (továbbiakban: Rendelet) foglaltaknak megfelelően egy további új kötelezettséget állapít meg a gyártókra vonatkozóan.
A Rendelet legfőbb célja a betegek biztonságának és a közegészségügy védelmének biztosítása, akként, hogy az ellátások felfüggesztésével, valamint megszüntetésével járó esetleges kockázatokat a lehető legkisebb mértékre csökkentse.
Ennek megfelelően mind az MDR, mind az IVDR rendelet 10a cikkel egészül ki, amely alapján az orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai termékek gyártója (függetlenül attól, hogy az eszköz az MDR/IVDR vagy a régi MDD/IVDD irányelvek szerint kerül forgalomba) köteles tájékoztatást kiadni arról, hogy az általa szolgáltatott ellátás előreláthatólag adott időszakra vonatkozóan megszakad, vagy esetlegesen véglegesen megszűnik, amennyiben ennek következtében fennáll a veszélye annak, hogy egy vagy több tagállam egészségügyi ellátórendszere súlyos károkat szenvedhet.
Ilyen esetekben a gyártó kötelezettsége, hogy az erről szóló tájékoztató űrlapot – a felfüggesztés, vagy megszüntetés tényleges okának megjelölésével – amint lehetséges, de legalább hat hónappal a várható leállást megelőzően eljuttassa a letelepedés helye szerinti tagállam illetékes hatóságához. Felhívjuk a hazai gyártók figyelmét, hogy ennek megfelelően a bejelentést tartalmazó tájékoztató űrlapot az NNGYK részére lesz szükséges a későbbiekben benyújtani E-ügyintézés keretében (lásd https://ogyei.gov.hu/eugyintezes/).
Az ellátás megszakadásával kapcsolatban a gyártót azonban nem kizárólag a hatóság irányába terheli tájékoztatási kötelezettség, ugyanis értesítenie szükséges továbbá minden gazdasági szereplőt, egészségügyi intézményt és egészségügyi szakembert is, amellyel, illetve akikkel az ellátás tekintetében követlenül kapcsolatban áll, annak érdekében, hogy a közegészségügyi ellátórendszer továbbra is biztonságos keretek között működhessen.
A Rendeletben foglaltak értelmében a közegészségügy védelmének biztosítása céljából amennyiben valamely tagállam hatóságához ilyen jellegű bejelentés érkezik, a hatóság köteles mind az Európai Bizottsághoz, mind a többi érintett tagállam hatóságához bejelentést tenni az ellátás várható akadályoztatására vonatkozóan.
Felhívjuk figyelmüket, hogy a Rendelet 3. cikkében foglaltak alapján a gyártót terhelő tájékoztatási kötelezettség 2025. január 10. napjától alkalmazandó, melynek következtében a megjelölt időszakot követően megvalósuló megszakadást, illetve megszüntetést és annak okait minden esetben szükséges lesz jelezni a hatóság részére.
Bizonyos körülmények fennállása esetén azonban a gyártó mentesülhet az őt terhelő kötelezettség alól. Ilyen esetnek tekinthető többek között, amikor:
- egy termék ellátása annak okán szűnik meg, hogy egy ahhoz hasonló, helyettesítő termékre cseréli le a gyártó az eredetileg gyártott orvostechnikai, vagy in vitro diagnosztikai eszközt, vagy
- egy termékre vonatkozóan olyan mértékű árukészlettel rendelkezik a gyártó, hogy az ellátás felfüggesztésének időszaka alatt is akadálymentesen biztosítani képes a termék elérhetőségét, vagy
- amennyiben az egészségügyi intézmények részéről történt visszajelzés alapján megállapítható, hogy az egészségügyi ellátórendszer előreláthatólag nem szenved súlyos károkat a termék hiányából fakadóan.
A tájékoztató űrlap elérhetősége:
Az Európai Parlament és a Tanács 2024/1860 Rendelete
A tájékoztatási kötelezettséggel kapcsolatban felmerülő további információk az alábbi elérhetőségeken kérhetők: nyeki.peter@nngyk.gov.hu, eszenyi.fanni@nngyk.gov.hu, amd@nngyk.gov.hu
