MDR/IVDR Hírlevél 12/2022: A teljesítőképesség-értékelés folyamata IVDR szerint

Tisztelt Olvasó! 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó 745/2017 EU rendelet (MDR) 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó 746/2017 EU rendelet (IVDR) 2022. május 26-tól vált alkalmazandóvá. Hírleveleinkben tájékoztatást adunk az MDR és IVDR rendeletekkel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

2017. május 26-án hatályba lépett és 2022. május 26-tól alkalmazandó az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló EU 2017/746 rendelet (IVDR). A rendelet követelményeket fogalmaz meg az IVD eszközök teljesítőképesség-értékelésének folyamatáról, a benyújtandó kérelem tartalmáról, valamint a kérelem elbírálásának módjáról. Továbbá az elmúlt időszakban több nemzeti szabályozás jogharmonizációs célú módosítása is megtörtént az IVD eszközök teljesítőképesség-értékelésével kapcsolatosan, ezért jelen hírlevélben szeretnénk összefoglalni az aktuális tudnivalókat.

A témával kapcsolatos részletes hírlevelünket IDE kattintva tudja elolvasni.