MDR/IVDR Hírlevél 11/2022: PRRC szakmai nap - Amit a szabályoknak való meg felelés biztosításáért felelős személyről (PRRC) tudni érdemes - 2022.11.16.

Tisztelt Olvasó! 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó 745/2017 EU rendelet (MDR) 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó 746/2017 EU rendelet (IVDR) 2022. május 26-tól vált alkalmazandóvá. Hírleveleinkben tájékoztatást adunk az MDR és IVDR rendeletekkel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

PRRC, azaz a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (Person responsible for regulatory compliance; MDR 15. cikk / IVDR 15. cikk)

Az MDR és az IVDR alapvető szabályozási célként határozza meg annak biztosítását, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeletet és vigilancia-tevékenységeket a gyártók szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan személy (a továbbiakban: PRRC) végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek. Ezt a követelményt a rendeletek kiterjeszteni rendelik az unión kívüli (harmadik országbeli) gyártók meghatalmazott képviselőire is.

Nyomatékosan felhívjuk a figyelmet arra, hogy a PRRC megnevezése/felvétele, valamint e személy megfelelő képzettségének és betanításának biztosítása gyártóként az MDR-ben/IVDR-ben foglalt olyan kötelezettség, amelyet teljesíteni kell ahhoz, hogy az MDR/IVDR alkalmazásának kezdőnapja előtt a rendeletnek megfelelő eszközöket hozhassanak forgalomba. A kötelezettség tehát már érinti a gyártókat (illetve meghatalmazott képviselőiket).

Megfelelő kompetenciával rendelkező személy (PRRC) szakmai nap

Fentiekre tekintettel az OGYÉI e munkakör betöltői számára szakmai nap keretében kíván átfogó képet nyújtani a szabályozásról és a rájuk váró feladatokról. A „képzés” elvégzése nem feltétele a megbízásnak/kinevezésnek, de reményeink szerint egy hasznos összefoglaló és gondolatébresztő azoknak, akik ezzel kívánnak foglalkozni.

Időpont: 2022.11.16. (szerda) 09:00-15:30

Helyszín: 1135 Budapest, Szabolcs utca 33., (A terem befogadó képessége max. 70 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk) és online felület, amelyen további 230 fő jelentkezését tudjuk fogadni.

Részvételi díj: 29.500Ft+ÁFA (bruttó 37.465Ft)

Ellátás: A szakmai nap ideje alatt frissítőket és szendvicsebédet biztosítunk a helyszínen résztvevőknek.

Jelentkezési és befizetési határidő: 2022. november 4. (péntek)

Bővebb információ és regisztráció a szakmai napra IDE kattintva.