1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR/IVDR Hírlevél 10/2022: Alapvető tudnivalók az IVD eszközökről az IVDR tükrében, avagy milyen eszközöket kell regisztrálnom IVD forgalmazóként

10/2022 (2022.09.07.)


Tisztelt Forgalmazó! 

Tisztelt Forgalmazást végző gazdasági szereplő! 


Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó IVDR rendelet 2022. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról, illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevél az IVD eszközök forgalmazóinak ad tájékoztatást, és segítséget nyújt a regisztrálandó eszközök összegyűjtéséhez.


Mi is az az IVD eszköz? 

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló EU 2017/746 rendelet (IVDR) az alábbiak szerint adja meg az IVD eszköz fogalmát:

in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amelyet – mint reagens, reagensszármazék, kalibráló és kontrollanyag, diagnosztikai kit, készülék, berendezés, gép, szoftver vagy rendszer –önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva a gyártó az emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- és a szövetadományozást is – kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal történő in vitro vizsgálata céljából történő használatra szán, hogy információt szolgáltasson a következők bármelyikéről vagy a következő célok bármelyike érdekében:

a) fiziológiai vagy patológiai folyamatról vagy állapotról,

b) veleszületett testi vagy szellemi károsodásokról,

c) adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlamról,

d) a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából,

e) egy kezelésre adott válasznak vagy az általa kiváltott reakcióknak az előrejelzése céljából,

f) terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából.

A minták befogadására szolgáló tartályok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők.”

Tehát olyan orvostechnikai eszközök tartoznak ebbe a kategóriába, melyek az emberi szervezetből származó mintákat (vér, nyál, liquor, kilélegzett levegő stb.) vizsgálják in vitro (szervezeten kívül), és célja lehet betegség vagy kóros állapot diagnosztizálása, vagy a kezelés hatékonyságának figyelemmel kísérése vagy az, hogy valamilyen fiziológiás állapotról vagy patológiai folyamatról információt szolgáltasson.

Az IVDR különböző kockázati osztályokba sorolja az eszközöket aszerint, hogy az adott marker, amelynek kimutatására szolgál az eszköz, az egyénre és a közegészségügyre mekkora kockázatot jelent. A kockázati osztályokat az alábbi ábra mutatja be:

1. ábra: IVDR eszközök osztályai

 

A következő táblázatban néhány példát találnak arra, hogy milyen tesztek tartoznak az egyes kockázati osztályokba:

Az A osztályba tartozó eszközök a legalacsonyabb kockázatú eszközök és a D osztályba tartozó eszközök a legmagasabb kockázatú eszközök.

 

D osztály

C osztály

B osztály

A osztály

magas egyéni kockázat, magas közegészségügyi kockázat

magas egyéni kockázat, közepes vagy magas közegészségügyi kockázat

közepes vagy magas egyéni kockázat, alacsony közegészségügyi kockázat

alacsony egyéni kockázat, alacsony közegészségügyi kockázat

vérszűrés vérátömlesztéshez pl. syphilis, CHAGAS, HTLV I/II

szifilisz diagnózis felállítása

pajzsmirigy-, vese-, májfunkció tesztek

kiegészítők, tartozékok

vércsoport meghatározás pl. AB0, Rh, Kell, Kidd, Duffy

rubeola diagnózis felállítása

termékenységi tesztek

mosófolyadékok

diagnosztikai tesztek pl. HIV 1/2; SARS-CoV-2, influenza

tumor marker tesztek

klinikai kémiai tesztek (pl. laboratóriumi felhasználásra szánt triglicerid, koleszterin, GOT, GPT stb. tesztek)

minták befogadására szolgáló tartályok pl.vákuumos és nem vákuumos vérvételi csövek, biológiai minták (pl. sejtek, szövetminták, vizelet, széklet) in vitro vizsgálat céljából történő szállításának, tárolásának és gyűjtésének biztosítására

diagnosztikai vizsgálatok céljából.

 

genetikai tesztek

hormonok, enzimek, fehérjék, gyulladásos markerek meghatározása

készülékek, műszerek

 

kapcsolt diagnosztikumok

pl. A megfelelő gyógyszer biztonságos és hatékony használatához elengedhetetlenül szükséges genotípus, génváltozat vagy meghatározott mutáció azonosítására szolgáló tesztek

önellenőrzésre szolgáló tesztek közül a terhességi tesztek, termékenységi tesztek, koleszterin és vizelet diagnosztikai tesztek, melyek a fehérvérsejteket, glukózt, vörösvértesteket és baktériumokat képes kimutatni

táptalajok

 

vércukor mérők és tesztek

 

szövettani festékek

 

vérgáz mérők

 

 

 

önellenőrzésre szolgáló tesztek

 

 

 

anyagcsere-zavarok szűrése újszülöttekben

 

 

 

szívmarkerek

 

 

 

szövettipizálás pl. HLA

 

 

 

1. táblázat: IVDR eszközök osztályai

 

Mivel az IVDR jelentős változást hozott a gyártóknak, ezért az új szabályozási keretre való áttérés megkönnyítése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós piacon való rendelkezésre állásának biztosítása érdekében a Bizottság átmeneti időszakokat határozott meg az IVDR-nek való megfelelés teljesítésére. Erről részletesebben az alábbi hírlevelünkben olvashatnak:

https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_hirlevel_72022_ivdr_rendelet_alkalmazasi_idopontjai

Az átmeneti időszakokat az alábbi táblázat foglalja össze:

2. ábra: Átmeneti időszakok az IVDR-re való állásra

 

Ahogyan az a fenti táblázatban is látható, 2022. május 26-tól az A osztályú nem steril eszközöknek kell megfelelni az IVDR rendeletnek (lsd. 1. táblázat). Vagyis azon A osztályba sorolt eszközöknek, amelyeket ez után az időpont után helyeztek forgalomba. Azok az eszközök, amelyek már a fenti időpont előtt bekerültek a forgalmazói láncba és még nem értek el a végfelhasználóhoz, még továbbra is forgalomban lehetnek 2025. május 26-ig.

 

IVDR szerinti eszközök regisztrációs kötelezettségei forgalmazók számára 

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendelet a 7/A.§ (2) pontjában regisztrációs kötelezettséget ír elő az IVDR-nek megfelelően forgalomba hozott eszközökre.

Ez azt jelenti, hogy az IVDR szerint forgalomba hozott eszközöket valamennyi forgalmazónak nyilvántartásba vétel céljából be kell jelenteni az OGYÉI-nek a forgalmazás megkezdése előtt.

A regisztrációs kötelezettségnek az OGYÉI honlapján található formanyomtatvány és a csatolandó szakmai mellékletek beküldésével lehet eleget tenni.

A formanyomtatványokat és a kitöltést segítő útmutatót az alábbi linken találják:

https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

Az IVDR szerinti regisztrációhoz a Forgalmazói regisztráció - IVDR hatálya alá tartozó ivd eszköz megnevezésű formanyomtatványt kell kitölteni. A beküldendő szakmai mellékletek listáját az útmutatóban találják meg.

Felhívjuk figyelmüket, hogy az IVDR szerinti regisztráció esetében továbbra is van lehetőség az előzetes egyeztetésre (sőt kifejezetten javasoljuk). Ehhez, kérjük, küldje el a kitöltött formanyomtatványt és a csatoltandó szakmai mellékleteket az ivd@ogyei.gov.hu email címre, de kereshetik az IVD eszközökkel foglalkozó kollégáinkat is az alábbi email címeken:

Kopornoky-Balázs Henrietta: kopornoky.henrietta@ogyei.gov.hu

Pintér Liliána: pinter.liliana@ogyei.gov.hu

Szlobodnyik Gábor: szlobodnyik.gabor@ogyei.gov.hu

A beküldött dokumentációt kollégáink átnézik, az esetleges hibákról tájékoztatják. Ha minden dokumentáció megfelelő, akkor ügyiratszámot adnak, és erre hivatkozva lehet befizetni az igazgatási-szolgáltatási díjat és feltölteni hivatalosan a kérelmet az OGYÉI részére.

A dokumentumok feltöltéséről részletesen tájékoztatást találnak a fenti linken található útmutatóban.

Tájékoztatjuk Önöket, hogy amennyiben a kérelmet előzetes egyeztetés nélkül töltik fel és a benyújtott dokumentáció nem felel meg a követelményeknek, akkor a kérelmet teljes eljárásban vizsgáljuk, mely során egy alkalommal van lehetőség hiánypótlás benyújtására. Az ügyitézési határidő teljes eljárásban 60 nap.

Amennyiben a kérelem hiánytalan a hatósági bizonyítvány a feltöltéstől számított 8 napon belül megküldésre kerül.

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az IVDR-nek megfelelő eszközök esetében nem áll rendelkezésre lista azon termékekről melyeket más forgalmazást végző gazdasági szereplő már regisztrált az OGYÉI-nél.

 

Pontosan milyen eszközöket kell bejelenteniük a forgalmazóknak? 

Azokat az eszközöket érinti a kötelező bejelentés, amelyek az IVDR rendelet szerint kerültek forgalomba. Ezt az eszközhöz tartozó gyártói megfelelőségi nyilatkozatban (angolul declaration of conformity (DoC)) lehet ellenőrizni. Mindenképpen erre a dokumentumra van szükség annak eldöntésére, hogy az eszköz melyik szabályozás szerint került forgalomba. Az előzőekben részletezett, a gyártók részére biztosított átmeneti időszak miatt még lehetnek olyan eszközök, amelyek az IVDD és az IVDR szerint is forgalomban lehetnek. Például azoknak az A osztályba sorolt eszközöknek, amelyek 2022. május 26. után kerültek forgalomba, az IVDR-nek kell megfelelni, azonban ugyanaz az eszköz, ha már a fenti időpont előtt bekerült a forgalmazói láncba és még nem ért el a végfelhasználóhoz, még továbbra is forgalomban lehet 2025. május 26-ig. Ezért fontos a gyártói megfelelőségi nyilatkozat ellenőrzése.

Továbbá lehetnek olyan magasabb osztályba sorolt eszközök is forgalomban, amelyek már az IVDR szerint vannak forgalomban, mert a gyártó már megfeleltette az eszközt az IVDR követelményeinek. pl. vércukormérő tesztek. Jelenleg tudomásunk szerint a Roche Accu-Chek tesztjei már megfelelnek az IVDR követelményeinek, így ezek bejelentése már kötelező a forgalmazást végzők számára.

Az átállási időpontok miatt párhuzamosan az IVDD-nek megfelelő eszközök és az IVDR-nek megfelelő eszközök is forgalomban lehetnek. Az eszköz csomagolása segít eldönteni, hogy melyik jogszabálynak felelnek meg az Önök által forgalmazott eszközök. Az IVDR-nek megfelelő eszközök esetében az UDI azonosítót a gyártóknak fel kell tüntetniük az eszköz csomagolásán. Példaként bemutatjuk az Accu-Chek Performa tesztcsík csomagolásán.


 

3. ábra: Accu-Chek Performa tesztcsík csomagolása IVDR szerint

 

IVDD szerinti eszközök regisztrációja forgalmazók számára

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendelet 16.§ (1g) pontjában lehetőséget biztosít arra, hogy a korábbi direktívának (98/79/EC (IVDD) megfelelő eszközöket a fogalmazó nyilvántartásba vétel céljából bejelentse az OGYÉI-nek. A nyilvántartásba vételről hatósági bizonyítványt állítunk ki.

A nyilvántartásba vett IVD eszközökre jelentős forgalmi adókulcs kedvezmény (5%) érvényesíthető az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény 82. § (2) bekezdés alapján a 3. sz. melléklet I. rész 3. pontjában meghatározottak szerint kizárólag a diagnosztikai reagensek tekintetében, ha azokat humán célra használják fel.

Az önkéntes forgalmazói regisztráció a gyógyszertárak, illetve gyógyászati segédeszköz forgalmazó szaküzletek részéről nem feltétele az Áfa tv. 3. számú melléklet I. rész 3. pontjában felsorolt termékek esetében a kedvezményes áfakulcs alkalmazhatóságának, ha az eszköz kötelező vagy önkéntes bejelentése a forgalmazói lánc korábbi pontján (például a gyártó vagy importőr által) megtörtént, és ezt az értékesítést végző adóalany igazolni képes (vagyis a nyilvántartásba vétel igazolásáról szóló hatósági bizonyítványt be tudja mutatni).

A nyilvántartásba vételt az OGYÉI honlapján található formanyomtatvány és a csatolandó szakmai mellékletek beküldésével lehet kérni.

A formanyomtatványokat és a kitöltést segítő útmutatót az alábbi linken találják:

https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

Az IVDD szerinti regisztrációhoz a Forgalmazói regisztráció - IVDD hatálya alá tartozó ivd eszköz megnevezésű formanyomtatványt kell kitölteni. A beküldendő szakmai mellékletek listáját az útmutatóban találják meg.

Felhívjuk figyelmüket, hogy az IVDD szerinti nyilvántartásba vétel esetében továbbra is van lehetőség az előzetes egyeztetésre (sőt kifejezetten javasoljuk). Előzetes egyeztetéshez, kérjük, küldje el a kitöltött formanyomtatványt és a csatoltandó szakmai mellékleteket az ivd@ogyei.gov.hu email címre, de kereshetik az IVD eszközökkel foglalkozó kollégáinkat is az alábbi email címeken:

Kopornoky-Balázs Henrietta: kopornoky.henrietta@ogyei.gov.hu

Pintér Liliána: pinter.liliana@ogyei.gov.hu

Szlobodnyik Gábor: szlobodnyik.gabor@ogyei.gov.hu

A beküldött dokumentációt kollégáink átnézik, az esetleges hibákról tájékoztatják. Ha minden dokumentáció megfelelő, akkor ügyiratszámot adnak, és erre hivatkozva lehet befizetni az igazgatási-szolgáltatási díjat és feltölteni hivatalosan a kérelmet az OGYÉI részére.

A dokumentumok feltöltéséről részletesen tájékoztatást találnak a fenti linken található útmutatóban.

Tájékoztatjuk Önöket, hogy amennyiben a kérelmet előzetes egyeztetés nélkül feltöltik és a benyújtott dokumentáció nem felel meg a követelményeknek, akkor a kérelmet teljes eljárásban vizsgáljuk, mely során egy alkalommal van lehetőség hiánypótlás benyújtására. Az ügyitézési határidő teljes eljárásban 60 nap.

Amennyiben a kérelem hiánytalan a hatósági bizonyítvány a feltöltéstől számított 8 napon belül megküldésre kerül.

*A nyilvántartásba vett IVD eszközökre jelentős forgalmi adókulcs kedvezmény (5%) érvényesíthető az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény 82. § (2) bekezdés alapján a 3. sz. melléklet I. rész 3. pontjában meghatározottak szerint kizárólag a diagnosztikai reagensek tekintetében, ha azokat humán célra használják fel.

Az önkéntes forgalmazói regisztráció a patikák, illetve gyógyászati segédeszköz forgalmazó szaküzletek részéről nem feltétele az Áfa tv. 3. számú melléklet I. rész 3. pontjában felsorolt termékek esetében a kedvezményes áfakulcs alkalmazhatóságának, ha az eszköz kötelező vagy önkéntes bejelentése a forgalmazói lánc korábbi pontján (például a gyártó vagy importőr által) megtörtént, és ezt az értékesítést végző adóalany igazolni képes (vagyis a nyilvántartásba vétel igazolásáról szóló hatósági bizonyítványt be tudja mutatni).


Frissítve: 2022.09.07 16:45