Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Több kérdés érkezett felénk gyártóktól és főként importőröktől arra vonatkozóan, hogy meddig is hozható be Magyarországra a korábbi irányelveknek megfelelő orvostechnikai eszköz[1] illetve a behozott eszközöknek mikortól kell megfelelnie az új MDR követelményeknek? Mit kell ellenőrizniük és minek kell megfelelniük már 2021. május 26-án.
A tájékoztató egyes pontjai az OGYÉI és az illetékes szakminisztérium még elfogadás alatt álló jogharmonizációs jogszabálymódosítási terveiben foglaltakon alapulnak, így a változtatás jogát fenntartjuk.
A válasz sok tényezőtől függ:
- Milyen osztályba sorolt eszközt gyárt vagy forgalmaz?
- Legacy device[2] vagy már az MDR követelményeinek megfelelően gyártott eszköz?
- Az EU 27 + EGT tagállamában vagy 3. országban gyártották? (UK utóbbiba tartozik már!)
- Hol és hogyan kerül átruházásra az eszköz (kerül az importőr tulajdonába)?
- Milyen követelmények vonatkoznak az adott gazdasági szereplőre?
Az alábbi tájékoztató anyag ebben nyújt segítséget, eligazítást. Amennyiben az Ön helyzetére nem talál benne választ, keressen minket az orvostechnika@nngyk.gov.hu email címen.
MILYEN ESZKÖZ MIKORTÓL KELL, HOGY MDR KOMPATIBILIS LEGYEN?
1. Az MDR követelményeinek legkorábban a „sima” I. osztályú orvostechnikai eszközök és a rendelésre készült eszközök kell, hogy megfeleljenek. Ezeknek az eszközöknek 2021. május 26-ra MDR kompatibilisnek kell lenniük, így kerülhetnek jogszerűen forgalomba. Alap esetben ez azt jelenti, hogy amit 2021. május 26. előtt a gyártó átruház másra (elad, elajándékoz) az forgalomba hozott és így 2025. május 26-ig szabadon értékesíthető[3] akkor is, ha még az irányelvnek megfelelő. Ami 2021. május 26-án már gyártásban van, de még a gyártó tulajdonában van, az már nem kerülhet forgalomba az MDR hatálya alatt akorábbi irányelvi gyártói megfelelőségi nyilatkozatával.
Ha a gyártó megvizsgálta, és az eszköz mindenben megfelel az MDR követelményeinek is (orvostechnikai eszköz fogalmának, I. melléklet minden rá vonatkozó követelményének, van műszaki dokumentációja és új EU megfelelőségi nyilatkozata) úgy a gyártási folyamat végén megkapja az MDR-nek megfelelő csomagolást (beleértve címkét, használati útmutatót is) és EU Megfelelőségi nyilatkozatot (MDR IV melléklet szerinti tartalommal)/XIII, melléklet szerinti nyilatkozatot). Ez csak abban az esetben tehető meg, ha gyártóként már regisztráltak az EUDAMED Actor modulba és van SRN számuk illetve regisztrálták az eszközöket a nemzeti szabályoknak megfelelően valamint kiosztották az alapvető UDI-t és UDI-DI-t[4] avagy rendelésre készült eszközök gyártóiként regisztráltak a nemzeti adatbázisba.
2. Az I. osztályú steril vagy mérő funkciós eszközök a tanúsítványukkal, ha az érvényes, annak lejártáig, de legfeljebb 2024. május 26-ig forgalomba hozhatók (legacy device-ok) és 2025. május 26-ig forgalmazhatók.
3. Azok az I. osztályú eszközök, amelyek az „újrahasználható sebészeti” kategóriába esnek illetve azok az I. osztályú eszközök, amelyek az MDR új osztályba sorolási rendelkezései alapján már magasabb kockázati osztályba kerülnek átsorolásba (pl.: szoftverek egy része, , vagy a helyileg eloszló anyag tartalmú eszközök, azaz kúpok, szopogatótabletták, krémek) a 2021. május 26. előtt kiállított gyártói megfelelőségi nyilatkozatukkal legfeljebb 2024. május 26-ig forgalomba hozhatók és 2025. május 26-ig forgalmazhatók.[5]
4. A IIa, IIb és III. osztályú eszközök szintén a korábban kiadott irányelvi tanúsítványukkal annak érvényességi idejéig, de legfeljebb 2024. május 26-ig jogszerűen forgalomba hozhatók és 2025. május 26-ig forgalmazhatók.
MI A FORGALOMBA HOZATAL ÉS A FORGALMAZÁS?
Az MDR 2. cikk 28. pontja szerint forgalomba hozatal:
„klinikai vizsgálatra szánt eszköztől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon”
Az MDR 2. cikk 27. pontja szerint forgalmazás:
„A klinikai vizsgálatra szánt eszköztől eltérő eszköz gazdasági tevékenység keretébentörténő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás, vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellentérték fejében.”
|
|
FORGALOMBA HOZATAL |
FORGALMAZÁS |
|
Fogalmi tisztázás |
A termék közösségi (uniós) piacon történő első forgalmazása. - minden egyes termékre vonatkozik (tehát nem terméktípusra stb.) függetlenül attól, hogy egyedi vagy sorozatgyártású[6], - a gyártási szakasz lezajlása után kerülhet rá sor, - átruházással történik[7], - ez lehet visszterhes, de ingyenes is (adomány, ajándékozás), |
A termék közösségi piacon gazdasági tevékenység keretében[8] történő rendelkezésre bocsátása. - minden egyes termékre vonatkozik, - a termék rendelkezésre bocsátása csak akkor minősül az uniós piacon történő forgalmazásnak, ha a terméket az uniós piacon történő végfelhasználásra szánták, - lehet visszterhes, de ingyenes is (adomány, ajándékozás), |
|
Kit illet? (Mely gazdasági szereplő gyakorolhatja ezt a tevékenységet?) |
Kizárólag: - gyártó - importőr
|
A már forgalomba hozott termékek tekintetében az értékesítési lánc valamennyi gazdasági szereplője: - gyártó - importőr - forgalmazó - viszonteladó - stb. |
|
Mi nem minősül annak? (Példák) |
- saját felhasználásra gyártották. Egyes uniós harmonizációs jogszabályok hatálya azonban a saját felhasználásra gyártott termékekre is kiterjed, - harmadik országban élő fogyasztó vásárolta meg, miközben fizikailag is az adott országban tartózkodott, és a fogyasztó személyes célú felhasználásra hozta az Európai Unióba a terméket, - a harmadik országban letelepedett gyártóról az Unióban letelepedett meghatalmazott képviselőre ruházzák át, akit a gyártó megbízott annak biztosításával, hogy a termék megfeleljen az uniós harmonizációs jogszabályoknak, - harmadik országból szállították az Európai Unió vámterületére továbbítás alatt álló, vámszabad területen, raktárban elhelyezett, átmeneti megőrzés alatt álló vagy különleges vámeljárás (ideiglenes behozatal vagy aktív feldolgozás) hatálya alá tartozó termékként, - valamely tagállamban harmadik országba történő export céljából gyártották (ide tartoznak a valamely gyártó részére, a harmadik országba történő exportra gyártott késztermékbe beépítendő alkatrészek), - gyártás előtti egységek vizsgálata vagy validálása céljából szállították át, és az még gyártási szakaszban lévőnek minősül, - ellenőrzött körülmények között mutatják be vagy üzemeltetik kereskedelmi vásárokon, kiállításokon vagy bemutatókon, vagy - a gyártó (vagy az Unióban letelepedett meghatalmazott képviselője) vagy az importőr árukészletében már megtalálható, de a termék még nincs forgalomban, tehát nem bocsátják rendelkezésre értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, kivéve, ha a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok másképp rendelkeznek. |
Elviekben a jótékonysági szervezetek vagy magánszemélyek által esetenként történő rendelkezésre bocsátást nem kell úgy tekinteni, mint ami üzleti jellegű környezetben valósult meg, ezért ez nem forgalmazás. Ez azonban esetről esetre vizsgálandó. |
A forgalomba hozatal és a forgalmazás tehát nem ugyanazt jelenti. Az MDR alkalmazás megkezdése vonatkozásában jelentősége a forgalomba hozatalnak van. Ha ez megtörténik az adott eszköz (és nem általában az eszköz típus!) tekintetében 2021. május 26. előtt, akkor a termék jogszerűen került forgalomba akkor is, ha a korábbi irányelveknek felel meg.
A forgalomba hozatal idejének meghatározása tehát fontos lehet. Összefoglalva a Bizottság Szolgálatának értelmező dokumentumát ebben a kérdésben:
- Forgalomba hozatal az EU27-ben gyártott termékek esetén az, amikor a gyártó a terméket a gyártási folyamatból átruházza. Tulajdonjogot, birtokjogot átad a termékkel kapcsolatban. Alapvetően tehát az kikerül az ő raktárából és készletéből. Amennyiben a gyártó még a forgalmazó terhére, elkülönítetten raktározza a terméket, az már tekinthető forgalomba hozottnak, de ebben az esetben a termék feletti jog átruházását igazolni kell.
- Ha a termék 3. országból érkezik, akkor a forgalomba hozatal meghatározása alapján az az időpont irányadó, amikor az EU27 területére belép. Azaz ha a vámhatóság nem engedélyezte a szabad forgalomba bocsátását vagy vámszabad területen van még nem került forgalomba (bár a gyártó raktárából már kikerült). Amennyiben az eszközt a gyártó átruházta az importőrre a vámeljárás előtt (importőr hozza be), akkor a vámeljárás és a szabad forgalomba bocsátás ideje egybe esik és ez a forgalomba hozatal időpontja. Ha a terméket a gyártó úgy szállítja le, hogy az még nem került át a gyártási szakaszból a forgalmazási szakaszba, nem az importőr végzi a behozatalt, ebben az esetben a szabad forgalomba bocsátással az eszköz még nem kerül forgalomba hozatalra, csak amikor a gyártó érdekköréből kikerül. [pl.: 1) EUs meghatalmazott képviselő címkézi fel, 2) az eredeti gyártó termékét egy EU-n belüli névleges gyártó hozza saját neve alatt forgalomba, és a végső címkézést ő végzi, 3) a gyártó saját raktárába kerül a termék, amely az EU-n belül van].
MILYEN KÖVETELMÉNYEKNEK KELL MEGFELELNIE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZNEK?
Milyen követelménynek kell megfelelnie az orvostechnikai eszköznek (és most csak az eszköznek és nem a gyártójának), azaz mire figyeljen az importőr és a forgalmazó, amikor eszközt vásárol 2021. május 26. közeledtével? Egyfelől mérje fel, hogy a termék legacy device-e vagy sem és ennek megfelelően Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és tanúsítványt vagy EU megfelelőségi nyilatkozatot kell-e keresnie. Ökölszabály, hogy a „sima” I. osztályú eszköz nem lehet legacy device, azaz ha 3. országból érkezik, akkor csak olyan termék jöhet be 2021. május 26-át követően az EU-ba, amely már MDR-nek megfelelő (vö. 1 és 2. pont).
A IIa, IIb, III. osztályú termék lehet legacy device, akkor a korábbi irányelveknek megfelelő tanúsítványa és gyártói megfelelőségi nyilatkozata van. Lehet MDR szerinti termék is, ebben az esetben tanúsítványa és EU megfelelőségi nyilatkozata van. Ha a 3. pontban említett eszközt hoznak be, akkor arra kell figyelni, hogy a gyártói megfelelőségi nyilatkozaton a korábbi irányelvek valamelyike szerepeljen és a kiállítás dátuma 2021. május 26 előtti legyen. Ha a termék nem felel meg az MDR követelményeinek, akkor ne vásárolják meg. Hosszútávon az EU-n kívüli gyártókat azzal lehet az MDR-nek való megfelelésre rászorítani, hogy nem vásárolnak tőlük nem megfelelő (vagy nem megfelelő dokumentációval rendelkező) terméket.
MINEK KELL, HOGY MEGFELELJEN AZ ESZKÖZ 2021. MÁJUS 26. UTÁN?
|
|
I.s, Im, IIa, IIb, III. (speciális, a fenti 3. pont alá tartozó eszköz csoport) |
I. osztály és a már MDR szerinti tanúsítvánnyal rendelkező Is, Im, Ir, IIa, IIb és III. osztály |
rendelésre készült eszközök |
|
rá vonatkozó rendelkezések |
legacy device – irányelvek (kiv MDR 120. cikk (3) |
MDR-nek megfelelő eszköz |
MDR-nek megfelelő eszköz |
|
gyártói regisztráció |
szükséges , EUDAMED actor modul vagy nemzeti[9] |
szükséges , EUDAMED actor modul vagy nemzeti[10] |
nemzeti adatbázisba |
|
SRN szám |
szükséges, az EUDAMED actor modul beli regisztráció eredménye |
szükséges, az EUDAMED actor modul beli regisztráció eredménye |
- |
|
PRRC kijelölése, szerződés |
szükséges |
szükséges |
szükséges |
|
eszköz regisztráció |
EUDAMED Device/UDI adatbázis vagy nemzeti[11] |
EUDAMED Device/UDI adatbázis vagy nemzeti[12] |
nemzeti adatbázisba |
|
UDI (B-UDI, UDI-DI) kiosztás |
nem szükséges |
szükséges |
- |
|
UDI feltüntetése a címkén |
nem szükséges |
szakaszosan, 2021-től a III., 2023-tól a IIa és IIb, 2025-től az I. osztályú eszközök kapcsán kötelező |
- |
|
váratlan esemény jelentés |
szükséges, az EUDAMED Vigilance modulba, ha működik, előtte a tagállami hatóságnak |
szükséges, az EUDAMED Vigilance modulba, ha működik, előtte a tagállami hatóságnak |
szükséges |
|
PMS |
gyártónak kell ilyet végezni (MDR 83-86. cikk, III. melléklet) |
gyártónak kell ilyet végezni (MDR 83-86. cikk, III. melléklet) |
szükséges |
|
PMSR/PSUR (MDR 85. 86. cikk) |
kell készíteni – határidő a tanúsítóval egyeztetve |
kell készíteni PMSR-t |
- |
|
PMCF |
javasolt, ha az eszközről klinikai adat szükséges az MDR szerinti klinikai értékelés összeállításhoz |
|
szükséges |
|
klinikai értékelés |
szükséges |
szükséges |
szükséges |
MIRE KELL, HOGY FIGYELJENEK AZ IMPORTŐRÖK?
- Legyen vele tisztában, hogy Ön importőrnek minősül-e. Ha az eszközt nem saját felhasználásra vásárolja, hanem például vállalkozásában használja fel, akkor is importőrnek minősülhet. Csak akkor nem importőr, ha nem kereskedelmi mennyiséget és saját felhasználásra vásárol.
- Regisztráció az EUDAMED Actor modulban és SRN szám megszerzése.
- Eszköz dokumentációinak ellenőrzése – CE jelölés, tanúsítvány, gyártói/EU megfelelőségi nyilatkozat, címke és használati útmutató ellenőrzése – annak megfelelő tartalommal, hogy legacy device a termék vagy sem. Az EU megfelelőségi nyilatkozatot és a tanúsítványt meg is kell őrizni az MDR 13. cikk (9) szerint)
- Saját név és cím feltüntetése a címkén vagy az eszközt kísérő dokumentációban lehetőleg még a vámeljárás előtt (utána csak kezdhető meg a forgalmazás, ha a címke a helyére kerül)- mind a legacy device-on , mind az MDR szerinti eszközön. Amennyiben a termék úgy érkezik a vámeljárásra, hogy nincsenek rajta a címkén az Ön adatai, a címke felhelyezése során ügyelnie kell, hogy ne takarjon le a terméken semmit illetve hogy az MDR 16. cikk alapján ne módosítson a termék címkéjén, használati útmutatóján ezzel gyártóvá lépve elő. A címke felhelyezése nem takarhat el meglévő információkat az eszközön, csomagoláson. Az MDR 16. cikk alapján ne módosítson a termék címkéjén, használati útmutatóján ezzel gyártóvá lépve elő.
- Gyártó és meghatalmazott képviselő kilétének ellenőrzése – érdemes akár már most ellenőrizni az EUDAMED Actor modult, ez nyilvánosan elérhető, de ha nem szerepel benne a gyártó/meghatalmazott képviselő, akkor igazolást kérni alternatív nemzeti regisztrációról.( https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo)
- Az UDI kiosztás ellenőrzése, (III. osztályú eszközök esetén már a címkén), ennek hiányában a gyártótól kérhető igazolás a megvásárolt termék alapvető UDI-járól és UDI-DI-járól. Amennyiben elindul az EUDAMED Device/UDI modul, ezek az adatok abban is ellenőrizhetővé válnak. Ebben a körben lesz majd ellenőrizhető az eszköz is az MDR 13. cikk (4) bekezdésnek megfelelően. Amíg nem kötelező az EUDAMED Device/UDI modul alkalmazása a gyártótól kérhető igazolás, hogy a megfelelő nemzeti adatbázisba (gyártó meghatalmazott képviselőjének székhelye szerinti tagállam) regisztrálva lett-e a termék. Az importőri adatokat ebben az esetben az adott tagállam előírásai szerint lehet csatolni.
- Panaszok nyilvántartása, nem megfelelő eszközök, váratlan események és az ahhoz kötődő gyártó által elrendelt intézkedések (FSN), az eszközvisszahívás és forgalomból történő kivonás nyilvántartása.
- III. osztályú beültethető eszközök UDI-jának tárolása (MDR 27. cikk (8))
MIRE KELL, HOGY FIGYELJENEK A FORGALMAZÓK?
- Regisztráció a nemzeti adatbázisban, mint forgalmazó
- CE jelölés, gyártói/EU megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány, címke, használati útmutató ellenőrzése
- Importőr adatainak ellenőrzése
- UDI ellenőrzése, (III. osztályú eszközök esetén már a címkén), ennek hiányában a gyártótól kérhető igazolás a megvásárolt termék alapvető UDI-járól és UDI-DI-járól. Amennyiben elindul az EUDAMED Device/UDI modul, ezek az adatok abban is ellenőrizhetővé válnak. Ebben a körben lesz majd ellenőrizhető az eszköz is az MDR 13. cikk (4) bekezdésnek megfelelően. Amíg nem kötelező az EUDAMED Device/UDI modul alkalmazása a gyártótól kérhető igazolás, hogy a megfelelő nemzeti adatbázisba (gyártó meghatalmazott képviselőjének székhelye szerinti tagállam) regisztrálva lett-e a termék. Az importőri adatokat ebben az esetben az adott tagállam előírásai szerint lehet csatolni.
- Panaszok nyilvántartása, nem megfelelő eszközök nyilvántartása
- A forgalmazóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei megfeleljenek a gyártó által meghatározott feltételeknek.
[1] jelen tájékoztatás az in vitro diagnosztikai eszközökre NEM vonatkozik.
[2] A legacy device-ok (kb. öröklött eszközök) olyan orvostechnikai eszközök, aktív beültethető orvostechnikai eszközök, vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, amelyekre a tanúsítványt még a korábbi keretrendszer Direktívái (93/42/EGK irányelv, a 90/385/EGK irányelv vagy a 98/79/EK irányelv) szerint adták ki, amely tanúsítvány az egyéb feltételek fennállása esetén továbbra is érvényesnek tekintendő és amely alapján a hatálya alá tartozó eszközök továbbra is forgalomba hozhatók az (EU) 2017/745 (EU) rendelet (MDR) vagy a 2017/746 (EU) rendelet (IVDR) alkalmazása megkezdésének időpontját követően.
[3] Megjegyezzük, hogy addig értékesíthető szabadon, míg a jogszerű forgalomba hozatalnak való megfelelés fennáll (ebbe beletartozik pl. a lejárati idő, vagy a forgalmazást megtiltó kompetens hatósági döntés is).
[4] Mivel az EUDAMED nem kezdi meg teljeskörű működését 2021. május 26-án, az MDR 123. cikk (3) bekezdés d) pontja és a 122. cikk (1) 4. alpontja alapján a nemzeti jogszabály által előírt módon kell eleget tegyen a gyártó az eszközökkel, UDI-val és tanúsítványokkal kapcsolatos regisztrációs kötelezettségének.
[5] Ezekkel a termékekkel és a gyártói megfelelőségi nyilatkozatukkal kapcsolatban ellenőrizzék az MDCG 2020-2 rev 1. dokumentumot!
[6] Tehát, ha egy adott termékmodellt vagy -típust már az előtt rendelkezésre bocsátották, hogy új kötelező követelményeket tartalmazó uniós harmonizációs jogszabályok léptek volna életbe, a modell vagy típus azon darabjainak, amelyeket az új követelmények hatályba lépése után hoztak fogalomba, ezeknek az új követelményeknek kell megfelelniük.
[7] Ez lehet fizikai átadás és/vagy jogi tranzakció, azaz két vagy több jogi vagy természetes személy között létrejött (írásbeli vagy szóbeli) ajánlatra vagy megállapodásra van szükség a tulajdonjog, birtoklás vagy a szóban forgó termékre vonatkozó bármely más jog átruházására vonatkozóan (pl. eladták, lízingelték, ajándékba adták, bérbe adták vagy bérbe vették).
[8] A gazdasági tevékenység az árucikkek üzleti jellegű környezetben történő nyújtására vonatkozik. A nonprofit szervezeteket akkor lehet úgy tekinteni, hogy gazdasági tevékenységet folytatnak, ha ilyen környezetben működnek. Ezt azonban csak eseti alapon lehet értékelni, figyelembe véve a rendelkezésre bocsátás rendszerességét, a termék tulajdonságait, a szállító szándékait stb.
[9]mivel az EUDAMED Actor modul csak önkéntes jelleggel alkalmazandó, a tagállamok dönthetnek úgy, hogy fenntartanak nemzeti adatbázist a korábbi irányelvi szabályozásnak megfelelően. Ebben az esetben javasoljuk elkérni a gyártótól/meghatalmazott képviselőtől a regisztrációja igazolását. Magyarországon a cél az, hogy a sorozat gyártású eszközök vonatkozásában az EUDAMED Actor modul legyen kötelezően alkalmazandó, a rendelésre készült eszközök vonatkozásában pedig nemzeti adatbázis.
[10] ld. 3 lábjegyzet
[11] Az EUDAMED Device/UDI modul még önkéntes jelleggel sem indult el, így ehelyett a tagállamok nemzeti adatbázist tarthatnak fenn, az eszköz vonatkozásában érdemes a regisztrációs igazolást ellenőrizni. Magyarországon átmeneti jelleggel nemzeti adatbázisba kell majd regisztrálni.
[12] lsd.: 5.
