MDR Hírlevél 5/2022: Az importőrök, forgalmazók (és más gazdasági szereplők) címkézési és használati útmutató biztosítási tevékenységének egyes kérdéseiről, azaz az MDR 16. cikk
5/2022 (2022.04.11.)
Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Az alábbi hírlevelünk témája a gyártótól eltérő gazdasági szereplők (importőrök, forgalmazók stb.) címkézési, csomagolási, és használati útmutató biztosítási tevékenységének tisztázására irányul.
MDR 2. cikk fogalmak:
12. „rendeltetés”: valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint;
13. „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk;
14. „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk valamely eszköz rendeltetéséről, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről;
MDR I. melléklet 23. Címke és használati útmutató
23.1. A gyártó által nyújtott információkra vonatkozó általános követelmények:
Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek számára releváns információkat.
A címke és a használati útmutató tartalmi követelményeinek az I. melléklet 23. pontjában foglaltaknak kell megfelelnie.
A használati útmutató (IFU) és a címke biztosítása az adott tagállam által előírt nyelven (azaz Magyarországon magyarul) a gyártó feladata és felelőssége.
Ezt, a gyártótól eltérő gazdasági szereplő csak az alábbiak szerint végezheti/veheti át:
1. A gyártó kiszervezi a gyártás ezen utolsó lépését (mint csomagolóhely, vagy gyártóhely) és a gyártó eredeti minőségirányítási rendszerének részeként történik meg a magyar nyelvű használati útmutató és a címke biztosítása. Tanúsításköteles eszközök esetében a megfelelőségértékelő szervezet (tanúsítószervezet – NB) auditálhatja ezen szereplőt is.
1.1.Megállapodással a gyártó és a tevékenységet végző között kifejezetten a címke/IFU biztosítására (nem csomagolási tevékenységre):
Amennyiben a gyártó és a tevékenységet végző gazdasági szereplő szerződésben szabályozza a tevékenységet, a gyártó továbbra is vállalja a felelősséget a tevékenységért (beleértve a címke/csomagolás és a használati útmutató tartalmáért) és a tevékenység olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát (rendeltetés, sterilitás, felhasználhatóság, minőségét stb.) nem befolyásolja. A szerződésnek ki kell térnie minimálisan az adott gazdasági szereplők azonosítására, az adott eszköz azonosítására, beleértve az UDI-DI azonosítót is, a felelősségi körökre, a tevékenység végzésének módjára, feltételeire. A címke/csomagolás adattartalmának és használati útmutatónak meg kell felelnie azMDR-ben foglalt tartalmi követelményeknek.
Az OGYÉI-t értesíteni kell ezen tevékenységről, mely értesítésnek tartalmaznia kell minimálisan a két fél közötti szerződést egy példányát, a tevékenység során biztosított címke/csomagolás és/vagy használati útmutató eredeti és magyar nyelvű változatát is.
Az értesítést e-ügyintézés keretében kell megtenni az OGYÉI felé.
2. Minden más esetben az MDR 16. cikkét kell alkalmazni.
Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei a forgalmazóra/importőrre is alkalmazandók (MDR. 16. cikk (1)).
Az orvostechnikai eszközök esetében a felelősség a gyártókat terheli, éppen ezért bizonyos tevékenységek valamint az eszközökön végzett módosítások gyártóvá minősítik az azt végzőket. A következőkben ismertetjük milyen tevékenységek, módosítások elvégzése esetén válik a forgalmazóból gyártó. Fontos, hogy ebben az esetben minden gyártói kötelezettségnek meg kell, hogy feleljen a gyártó!
A forgalmazók/importőrök gyártónak minősülnek, ha:
- eszközöket saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy védjegye alatt forgalmaz. Kivétel, ha megállapodást köt a gyártóval – megállapodás hiányában a forgalmazónak meg felelnie a gyártókra vonatkozó követelmény rendszernek és jogszerűen forgalomba kell helyezze a terméket.
- egy már forgalomba hozott eszköz rendeltetését megváltoztatja, vagy ha egy már forgalomba hozott eszközt, oly módon módosít, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.
- az eszköz olyan módosítása amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.
Vannak esetek, amikor a forgalmazó/importőr nem válik gyártóvá, de további kötelezettségek terhelik (MDR16. cikk (2)):
Ilyen esetek:
-a gyártó által az I. melléklet 23. pontjával (címke, IFU) összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatbanbiztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához szükséges további információk nyújtása
- a már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a csomag méretének megváltoztatását is, ha az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához újracsomagolás szükséges, és ha mindez olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy az eszköz eredeti állapota károsodik, ha a steril állapot fenntartásához szükséges csomagolást az újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más kedvezőtlen hatásnak teszik ki.
A fenti esetekben a forgalmazó/importőr ugyan nem válik gyártóvá, de az alábbi kötelezettségek terhelik:
Ezen tevékenységeket végző forgalmazóknak, azonban további kötelezettségeknek kell megfelelniük. Fel kell tüntetniük az eszközön (ha nem megoldható, akkor a csomagoláson, kísérődokumentumon) a végzett tevékenységet, saját nevüket, címüket. Minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk és fenntartaniuk, és bejelentett szervezettel tanúsíttatniuk, amely biztosítja az információk pontos fordítását, azok naprakésszé tételét. Biztosítaniuk kell, hogy a csomagolást érintő változásokat olyan módon és körülmények között végzik, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota. Az újra csomagolt eszköz ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell, hogy a forgalmazó értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen korrekciós intézkedésről. Továbbá legalább 28 nappal a forgalmazást megelőzően értesíteni kell a gyártót és az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályt az újracímkézett, újra csomagolt eszköz forgalmazására irányuló szándékukról (kérésre mintát kell rendelkezésre bocsájtani) valamint ugyanezen 28 napos időszakban adott eszköz típusra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványt szükséges benyújtani az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályhoz, ezzel igazolva, hogy a minőségirányítási rendszer megfelelő.
Ahhoz, hogy adott orvostechnikai eszköz, jogszerűen forgalmazható lehessen Magyarországon, magyar nyelvű címkéje és használati útmutatója kell, hogy legyen.
Megjegyezzük, hogy bizonyos I. és IIa. osztályba tartozó eszköznek nincs külön használati útmutatója, ebben az esetben minden szükséges információt az eszköz biztonságos és rendeltetésszerű használatához szerepel a címkén/csomagoláson.
Fontos, hogy annak eldöntése, hogy az eszközhöz szükséges-e külön használati útmutató vagy elegendő információ szerepel a címkén/csomagoláson a gyártó feladata és felelőssége!
Az MDR 16. cikk szerinti tevékenységről és a tanúsítási kötelezettségről az MDCG 2021-23 számú útmutatóban találnak. Angol nyelven elérhető az alábbi linkre kattintva: MDCG 2021-23
Öröklött eszközök - Legacy device-ok (MDR 120. cikk 3. bekezdése szerinti eszközök) esetén:
Az ún. legacy device-okra (amelyek még a korábbi Irányelvek szerint rendelkeznek érvényes tanúsítvánnyal vagy az MDR szerint már magasabb osztályba tartoznak ezért bejelentett szervezet bevonása szükséges a megfelelőségértékelés során) nem kötelező az MDR 16. cikkének alkalmazása. Ez azonban nem azt jelenti, hogy bárki bárhogy átcímkézheti és csomagolhatja az adott eszközt.
Szerződésben kell szabályozni a gyártó és a forgalmazó/importőr között a tevékenység részleteit valamint a felelősséget is, melyről az eszköz tanúsítását végző tanúsítószervezetet is értesíteni kell, és csak abban az esetben végezhető ha nem emel ellene kifogást.
Mindezen tevékenységre vonatkozó jogosultságát az érintett gazdasági szereplőnek igazolnia kell az OGYÉI kérésére.
A gyártó tudta és (írásos) beleegyezése nélkül nem lehet biztosítani a magyar nyelvű gyártói tájékoztatásokat, átcímkézni, átcsomagolni, vagy a használati útmutatót az eszközhöz biztosítani. Ugyanis ebben az esetben a forgalmazó/importőr gyártási tevékenységet végez és ily módon gyártóvá lép elő. Ellenkező esetben az esetleges félre fordításokból adódó váratlan események esetén sem lenne tisztázott a felelősségi kör. A gyártó jogosan nem vállalná az általa nem ismert használati útmutató tartalmáért a felelősséget, vagy az átcsomagolt, felülcímkézett termék esetében történt olyan változtatásokért ami az eszközt is befolyásolhatta.
Felülcímkézni, eltakarni a gyártó eredeti tájékoztatását vagy a tevékenységet úgy végezni, hogy az eszköz eredeti állapotát (rendeltetés, sterilitás, minőség stb.) befolyásolja tilos.
A fentiekben foglaltak változtatását az OGYÉI fenntartja, figyelembe véve az esetlegesen későbbiekben megjelenő nemzetközi iránymutatásokat, jogszabály értelmezési döntéseket.
