1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR Hírlevél 4/2022: Az eszköz besorolását a felhasználási cél határozza meg, nem önmagában a gyártói szándék!

4/2022 (2022.03.03.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevelünkben szeretnénk felhívni a figyelmüket a jogszerű orvostechnikai eszköz forgalmazási tevékenységre.

Az OGYÉI tudomására jutottak a hazai orvostechnikai ágazat szereplői körében terjedő olyan értesülések, mely szerint megkerülhető az új orvostechnikai (EU) rendeletek (MDR[i] / IVDR[ii]) általános követelményeinek történő megfeleltetés és az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára, illetve forgalmazására vonatkozó gazdasági szereplői kötelezettségek teljesítése azáltal, ha a gyártó nem az orvostechnikai eszközökre vonatkozó termékszabályok szerint, hanem egyéb, eltérő termékkategóriába soroltan hozza forgalomba a kérdéses termékét.

 Felhívjuk a hazai gyártók figyelmét, hogy egy eszköz orvostechnikai eszköz besorolását a termék valós felhasználási célja határozza meg. Ennek megfelelően amennyiben a gyártó olyan célt tulajdonít a gyártott és forgalomba hozni tervezett eszközének, amely megfelel az MDR 2. cikk 1. pontja szerinti orvostechnikai eszköz definíciónak (pl.: betegséget kezel, tüneteit enyhíti, kórisme felállítását segíti, vagy anatómiai hiányosságot pótol stb.), elsődleges hatásmechanizmusa fizikai-mechanikus hatásmódokon alapul és nem utal más termékre [pl.: gyógyszerhatások (farmakológiai, immunológiai, metabolikus), általános wellness cél stb.] akkor a termék orvostechnikai eszköznek minősül.

Ebből a termékkategóriából pedig csak akkor kerülhet ki, és helyezhető egyéb termékkategóriába tartozó termékként forgalomba, ha a felhasználási célok között a nevezett egészségügyi / gyógyászati / orvosi cél nem szerepel és karaterisztikája, működése, kockázati profilja sem utal orvostechnikai eszköz státuszú termékre.

Az OGYÉI az Európai Bizottság által általánosan elfogadott termékkategória besorolást segítő értelmezésre támaszkodik, amely szerint a hivatkozott orvostechnikai eszköz fogalommeghatározás és általában a vonatkozó EU termékszabályozások (MDD, MDR) szóhasználata csak a gyártók által kifejezetten nem gyógyászati célra szánt eszközöket zárja ki a szabályozásból (kivéve MDR XVI. melléklet).

Az értelmezés tényleges jogi súlyát az Európai Unió Bíróságának C-219/11. sz. ügyben (Brain Products GmbH kontra BioSemi VOF és társai) 2012-évre meghozott ítéletben megfogalmazott véleményével nyerte el. Hírlevelünk felhívása szempontjából az ítélet végkövetkeztetésének logikai megfordítása tekintetében az ítélet indokolásában olvasható pontosításra hívjuk fel a figyelmet, mely szerint:

Az orvostechnikai eszköz jogszabályi fogalmának való megfelelés azt jelenti, hogy a gyártónak le kell folytatnia a termékre vonatkozóan az adott kockázati osztályra előírt megfelelőségértékelési eljárást. Eleget kell tenni a bejelentési kötelezettségének, fel kell tüntetnie a terméken a CE megfelelőségi jelölést és minden egyéb az orvostechnikai eszköz jogszerű forgalomba hozatalához szükséges követelményt teljesíteni kell.

Mindazon gyártók, akik a termékük felhasználási célja, alkalmazási köre alapján egyértelműen orvostechnikai eszközként forgalomba hozandó terméküket más termékkategóriában hozzák forgalomba, azt kockáztatják, hogy ilyen termékük potenciális betegbiztonsági kockázatokat hordoz, mert - a teljesség igénye nélkül – pl.:

  • az orvostechnikai eszköztől eltérő termékkategóriákra vonatkozó szabályozás alacsonyabb teljesítményszintet feltételez, ezért
  • nem ír elő klinikai követelményeket,
  • nem, vagy lényegesen enyhébben határozza meg a kezelendő kockázatokat,
  • nem ír elő (beteg)bizonsági követelményeket az adott terméktípus forgalomba hozatalának előfeltételeként,
  • nem határoz meg a forgalomba hozatalt követő, a termék teljes életciklusára kiterjedően teljesítendő általános gyártói (meghatalmazott képviselői), importőri, forgalmazói követelményeket.

A gyártó felelőssége vonatkozik bármely természetes vagy jogi személyre, aki késztermékeket állít össze, csomagol, dolgoz fel vagy címkéz, és azokat saját nevében vagy védjegye alatt hozza forgalomba. Felhívjuk azonban a figyelmet arra is, hogy mindazon esetekben, amikor a forgalomba hozatal, vagy a használatbavétel a termékre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozik a gyártó felelőssége terheli mindazon gazdasági szereplőket, vagy személyeket is, aki a termék rendeltetését oly módon változtatják meg, hogy ennek következtében a termékre más alapvető vagy egyéb jogi követelmények válnak alkalmazandóvá.[iii]

Amennyiben ilyen termék forgalomba hozataláról, forgalmazásáról az OGYÉI hivatalos tudomást szerez, a fentiek értelmében hatáskörét megállapítja és a hatáskörébe utalt eljárások útján a jogszerű állapotot helyreállítására tesz intézkedéseket, ezáltal is biztosítva a végfelhasználó magyar emberek egészségét és biztonságát egyúttal védve a hazai orvostechnikai ágazat zavartalan piaci működését.

Az OGYÉI a fentiekkel összefüggésben a hatáskörén túlmutató esetekben egyidejűleg értesíti a hatáskörrel rendelkező más hatóságokat is [fogyasztóvédelmi szervek, nyomozóhatóságok (lásd különösen: a Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvény 186. §-ba ütköző cselekmények elkövetésének gyanúja esetén)]



[i] Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR).

[ii] Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR).

[iii] 2016/C 272/01 A Bizottság közleménye – Útmutató a termékekre vonatkozó uniós szabályozásról 2016 (BLUE GUIDE).


Frissítve: 2022.03.03 14:49