1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

MDR Hírlevél 4/2021: Egyenértékűség az orvostechnikai eszközök klinikai értékelése tükrében

4/2021 (2021.02.09.)

Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Egyenértékűség az orvostechnikai eszközök klinikai értékelése tükrében
(Az „MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence - A guide for manufacturers and notified bodies” iránymutatás magyar nyelvű fordítása)
A jelenlegi keretrendszer szabályai alapján folytatott gyakorlatból már minden érintett gazdasági szereplő tudhatja, hogy egy orvostechnikai eszköz jogszerű forgalomba hozatalának lehetővé válásáig vezető viszontagságos út egyik, ha nem a legnagyobb kihívása a termék biztonságosságát és teljesítőképességét megfelelően alátámasztani képes „klinikai adat” megszerzése.
Az is ismeretes lehet, hogy ennek megszerzésére alapvetően háromféle forrásból nyílik lehetőség:
1. Az adott eszköz klinikai vizsgálata(i),
2. (Post-market adatok) a forgalomba hozatal utáni felügyeletből, különösen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésből származó, klinikai szempontból releváns információk,
3. Az ún. irodalmi út
    • azaz szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i), vagy az eszközről a tudományos szakirodalomban megjelent egyéb tanulmányok, illetve
    • a szakmailag lektorált tudományos szakirodalomban publikált jelentések a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról.
Az első megoldás költséges és időigényes, habár az MDR szigorúbb szabályozása miatt egyre kevesebb esetben kerülhető majd el. A második csak a már elegendő ideje forgalomban lévő eszközök esetében járható út, az innovatív termékeknél nem minden esetben lehet opció. Így a gyártók – a fentebb írtak miatt el nem ítélhető módon – igyekeznek a harmadik utas megoldást választani és a klinikai adat forrásaként eszközükkel egyenértékűnek tekintett eszközre vonatkozó hiteles szakirodalmi publikációkkal alátámasztani saját termékük klinikai teljesítőképességét és biztonságosságát.

Régi bölcsesség, hogy az almát nem szabad a körtével összehasonlítani. Felmerülhet tehát a kérdés, hogy amennyiben érintett gyártóként Ön is a harmadik utat választja és orvostechnikai eszközének klinikai értékelése egy „egyenértékű” (ekvivalens) eszközzel történő összehasonlításon alapul, akkor a bejelentett szervezet ezt az értékelést „almát körtével” vagy „almát az almával” összehasonlításnak tekintené-e, azaz végső soron elfogadhatónak tartja-e majd azt. Bár az „egyenértékűség” szó jelentéstartama első hallásra talán egyértelműnek tűnik, valójában az orvostechnikai eszközökről szóló új EU rendelet (MDR) bevezetésével összefüggésében kevés szó váltott ki nagyobb dühöt a szektor érintett szereplőiből.
Mit is jelent tehát az, hogy az értékelés alatt álló és az azzal összehasonlításra szánt eszköz „egyenértékű”? Netán azt, hogy a kettő „pontosan ugyanolyan”, vagy inkább azt, hogy „nagyon hasonló”? A válasz attól is függhet, hogy kit kérdezünk, de valójában – amint azt a jogszabály és az azt értelmezni hivatott útmutatókban majd olvashatjuk - az igazság objektíve valahol a kettő között rejlik, amennyiben műszakilag a hasonlóság is elégséges, de a biológiai és klinikai jellemzőiket tekintve a két eszköz ugyanolyan kell, hogy legyen.
2016 júniusában jelent meg az orvostechnikai eszközök klinikai értékeléséről szóló MEDDEV 2.7/1 útmutató dokumentum (melynek immár a 4. felülvizsgált változata érhető el). Röviddel azután, 2017 májusában jelent meg az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR). Az MEDDEV útmutató és az MDR is foglalkozik az egyenértékűség kérdésével, azonban hamar láthatóvá vált, hogy nem „egyenértékűek” a téma értelmezésében. Az MDCG 2020-5 számú iránymutatás célja a probléma rendezése a rendelet és az útmutató ellentmondó részeinek összehasonlításával és feloldásával.
Erre tekintettel az OGYÉI azzal kívánja segíteni az érintett hazai gazdasági szereplők munkáját, hogy ezúton közreadjuk az MDCG 2020-5 iránymutatás általunk elkészített szakmai fordítását. Tájékoztatásul közöljük, hogy a szöveg esetleges értelmezésibeli nehézségek esetén az eredeti angol nyelvű dokumentumot kell irányadónak tekinteni.

Mellékletek:
Frissítve: 2021.06.18 11:09