1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR Hírlevél 3/2022: Elírások és fordítási problémák az MDR-ben

3/2022 (2022.03.02.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevelünkben az MDR szövegében található elírások és fordítási problémákat gyűjtöttük össze, az alábbi táblázatban. Található benne olyan elírás, amely mind az eredeti angol, mind a magyar szöveget érinti, de fordítási eltérések is. Amennyiben hasonló problémába ütköznek, kérjük jelezzék az amd@ogyei.gov.hu-n a hírlevél számára hivatkozva, hiszen a lista bővíthető. Ezúton is köszönet azoknak, akik beküldték az alábbi problémákat.

Továbbá ezúton felhívjuk a figyelmet, hogy az OGYÉI az alábbi táblázatban foglalt javításokat és értelmezéseket fogadja el a jövőben és azt tekinti irányadónak.

Magyar MDR

Angol MDR

Javítás/Értelmezés

MDR 22. cikk "a) a gyártók utasításai szerint ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek egymással való kölcsönös kompatibilitását, és tevékenységeit az említett utasítások szerint végezte;

b) az eszközrendszert vagy eszközkészletet csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns információkat, többek között az eszközök és az egyéb, összekapcsolt termékek gyártóitól származó információkat is"

 

MDR 22. cikk"(a)they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions;

(b) they packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together"

 

 

"a) a gyártók utasításai szerint igazolta az eszközök, és adott esetben más termékek, egymással való kölcsönös kompatibilitását, és tevékenységeit az említett utasítások szerint végezte;

b) az eszközrendszert vagy eszközkészletet csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns információkat, magába foglalva az összekapcsolt eszközök és az egyéb termékek gyártói által rendelkezésre bocsátandó információkat is"

 

MDR 2. cikk 17. "„származék”: emberi vagy állati szövetből vagy sejtekből gyártási eljárás révén nyert, „nem sejtes felépítésű anyag”. Az eszköz gyártásához használt végső anyag ebben az esetben nem tartalmaz sejteket vagy szöveteket"

(17) ‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process. The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues;

helyesen:„származék”: emberi vagy állati szövetből vagy sejtekből gyártási eljárás révén kivont, „nem sejtes felépítésű anyag”. Az eszköz gyártásához használt végső anyag ebben az esetben nem tartalmaz sejteket vagy szöveteket (itt az extracted-ot használja az angol, talán így pontosabb)

 

MDR 18. cikk (3) / 52. cikk (4) / 61. cikk (6) b): "varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezekhuzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek"

 

The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.

a huzal helyesen drót,

 

a peckek helyett szegek/tűződrót (megjegyzés: a velőűrszeg angolul nail, tehát az nem kivétel; a velőűrsín viszont ide tartozik, mert az valóban pin),

 

csipeszek helyett klippek, - Itt a gyártóknak az angol terminus technicusok alkalmazását javasoljuk.

MDR 52. cikk (11) Azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyeket valamely testnyíláson keresztül kell az emberi testbe juttatni vagy a bőrön kell alkalmazni, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, a (3), (4), (6) vagy (7) bekezdés értelmében alkalmazandó eljárások mellett a IX. melléklet 5.4. pontjában, illetve a X. melléklet 6. pontjában meghatározott eljárást is alkalmazni kell.

11. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.

Ezek az eszközök a 21. szabály alkalmazása miatt nem lehetnek I. osztályúak, azaz a (7) bekezdés alkalmazása kizárt. (Ez nem fordítási hiba, hanem MDR rossz szövegezése)

 

MDR 54. cikk címe: „A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök klinikai értékelése esetén alkalmazandó konzultációs eljárás”

 

Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class Iib devices

Egyes III. és IIb. sorolt eszközök klinikai értékelése során alkalmazandó konzultációs eljárás

 

MDR 55. cikk címe:„A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök megfelelőségértékelési eljárásainak ellenőrző mechanizmusa”

 

Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class Iib devices

Egyes III. és IIb. sorolt eszközök megfelelőségértékelési eljárásainak ellenőrző mechanizmusa

MDR 61. cikk (10)

A (4) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása nem minősül megfelelőnek, bármely ilyen kivételt kellően indokolni kell, mégpedig a gyártó kockázatkezelésének eredményei alapján, valamint az eszköz és az emberi szervezet közötti kölcsönhatás sajátosságaira, a célzott klinikai teljesítményre és a gyártó állításaira figyelemmel. Ilyen esetben a gyártó köteles a II. mellékletben említett műszaki dokumentációban megfelelően alátámasztani, hogy miért nem tartja megfelelőnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés bizonyítását kizárólag nem klinikai vizsgálati módszerek, többek között teljesítőképesség-értékelés, sorozatvizsgálat és a klinikai alkalmazás előtti értékelés eredményei alapján.

 

Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based nt he results of the manufacturer’s risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based nt he results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and preclinical evaluation, to be adequate.

A (4) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása nem minősültekinthetőmegfelelőnek, bármely ilyen kivételt kellően indokolni kell, mégpedig a gyártó kockázatkezelésének eredményei alapján, valamint az eszköz és az emberi szervezet közötti kölcsönhatás sajátosságaira, a célzott klinikai teljesítményre és a gyártó állításaira figyelemmel. Ilyen esetben a gyártó köteles a II. mellékletben említett műszaki dokumentációban megfelelően alátámasztani, hogy miért nem tekinti megfelelőnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés bizonyítását kizárólag nem klinikai vizsgálati módszerek, többek között teljesítőképesség-értékelés, sorozatvizsgálat és a klinikai alkalmazás előtti értékelés eredményei alapján.

 

MDR 83. cikk (3) b)

b) a tervezési és a gyártási információk, a használati útmutatók és a címkék naprakésszé tétele;

(b) to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;

- a design-ra nem konzekvensen használja a szövegben a kialakítást (a fordításban egyes esetekben tervezés, míg más helyeken kialakításként jelenik meg), ezen a helyen a kialakítást kell rajta érteni

b) a kialakítási és a gyártási információk, a használati útmutatók és a címkék naprakésszé tétele

 

MDR 86. cikk (1) a)

a) az előny-kockázat értékelés során használandó következtetések;

a) the conclusions of the benefit-risk determination;

az előny-kockázat értékelés következtetései

MDR 120. cikk (3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszközt, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás. E rendeletnek a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei az említett irányelvek megfelelő követelményei helyett alkalmazandók.

By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.

piaci felügyelet helyett piacfelügyelet (4. sorban kétszer)

Helyesen: E rendeletnek a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, piacfelügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei az említett irányelvek megfelelő követelményei helyett alkalmazandók.

MDR 123. cikk (3) b) "a 101103. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni"

Articles 101 and 103 shall apply from 26 November 2017;

helyesen:a 101.és a 103. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni

 

MDR VI. melléklet B rész 2: "adott esetben a 24. cikk (29) bekezdése szerinti alapvető UDI-DI, valamint bármely további UDI-DI"

the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs

helyette: adott esetben a 29. cikk szerinti alapvető UDI-DI, valamint bármely további UDI-DI

 

MDR VIII. melléklet 2.2. a) "olyan invazív eszköz, amely a test felszínén keresztül, többek között a testnyílások nyálkahártyáján keresztül sebészeti beavatkozás útján vagy azzal összefüggésben hatol be a testbe; és"

‘Surgically invasive device’ means: (a) an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and

helyesen:olyan invazív eszköz, amely a test felszínén, beleértve, hogy a testnyílások nyálkahártyáján keresztül sebészeti beavatkozás útján vagy azzal összefüggésben hatol be a testbe, és

 

MDR VIII. melléklet 2. szabály kezdete: "A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt"

All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:

helyesen:A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszköz…

 

MDR VIII. melléklet 3. szabály kezdete "A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt"

All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb,

helyesen:A IIb. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszköz...

 

MDR VIII. melléklet 8. szabály

teljes vagy részleges ízületi protézis, amely esetben a III. osztályba tartozik, a kiegészítő összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) kivételével; vagy

— a gerincoszloppal érintkezésbe kerülő csigolyaközi porckorongpótló implantátum vagy beültethető orvostechnikai eszköz, amely esetben a III. osztályba tartozik, az összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) kivételével.

are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or

 

— are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.

az instruments helyesen (kézi) műszerek/kéziszerszámok (és nem szerszámok)

MDR VIII. melléklet 21. szabály 4. behúzás:

minden más esetben a IIa. osztályba tartoznak

class IIb in all other cases

helyesen:minden más esetben a IIb. osztályba tartoznak

 

MDR IX. melléklet 3.3 "A bejelentett szervezeteknek rendszeresen, de legalább évente egy alkalommal megfelelő auditokat és értékeléseket kell végezniük..."

Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the postmarket surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.

A bejelentett szervezeteknek rendszeresen, de legalább 12 havonta egy alkalommal megfelelő auditokat és értékeléseket kell végezniük

 

MDR IX. melléklet 5.2 cím "Gyógyhatású anyagokat magukban foglaló eszközökre vonatkozó eljárás"

 

Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance

helyesen: Gyógyszer hatóanyagnak minősülő anyagokat magukban foglaló eszközökre vonatkozó eljárás

MDR VII. melléklet 4.8,

annak eldöntését, hogy melyek legyenek a konkrét mérföldkövei a naprakész klinikai értékelés bejelentett szervezet által végzendő további felülvizsgálatának,

 

 

IX. melléklet 4.7

A bejelentett szervezetnek a klinikai bizonyíték értékelése alapján meg kell vizsgálnia a klinikai értékelést és az előny-kockázat értékelést, valamint azt, hogy szükség van-e olyan konkrét közbenső mérföldkövek meghatározására, amelyek mentén felülvizsgálhatja a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés adatai alapján naprakésszé tett klinikai bizonyítékokat.

 

 

XIV. melléklet A rész 1. a) pont utolsó francia bekezdés utolsó mondata:

- klinikai fejlesztési terv, amelynek tartalmaznia kell a feltáró vizsgálatoktól, például az első, emberen végzett vizsgálatoktól, a megvalósíthatósági és kísérleti tanulmányoktól a bizonyító vizsgálatokig, például a klinikai értékelés szempontjából döntő klinikai vizsgálatokig és az e melléklet B. részében említett, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előrehaladást, és amelynek tartalmaznia kell a legfontosabb eredményeket és a potenciális elfogadási kritériumok leírását;

 

 

 

VII 4.8 decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation

 

 

IX M 4.7

Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data

 

XIV M Part A 1. (a)

a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria

XIV. melléklet A rész 1. a) pont utolsó francia bekezdés utolsó mondata:

- klinikai fejlesztési terv, amelynek tartalmaznia kell a feltáró vizsgálatoktól, például az első, emberen végzett vizsgálatoktól, a megvalósíthatósági és kísérleti tanulmányoktól a bizonyító vizsgálatokig, például a klinikai értékelés szempontjából döntő klinikai vizsgálatokig és az e melléklet B. részében említett, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előrehaladást, és amelynek tartalmaznia kell a legfontosabb mérföldköveket és a potenciális elfogadási kritériumok leírását; (tekintettel az idézett VII.4.8 és IX. 4.7 pontra)

MDR 1. cikk (6) b)

 

a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszerek. Annak eldöntésekor, hogy egy adott gyógyszer a 2001/83/EK irányelv vagy e rendelet hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer elsődleges hatásmechanizmusára

medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product

a 2001/83/EK irányelv 1.cikkének 2.pontjában meghatározott gyógyszerek. Annak eldöntésekor, hogy egy adott termék a 2001/83/EK irányelv vagy e rendelet hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges hatásmechanizmusára

MDR 10. cikk (9) g)

a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és a szolgáltatást;

product realisation, including planning, design, development, production and service provision

a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és a szolgáltatásnyújtást;

MDR II. melléklet 1.1

Az eszköz pontos műszaki leírása

Device description and specification

Az eszköz leírása és specifikációja


 

Frissítve: 2022.03.02 13:06