MDR Hírlevél 12/2021: Tájékoztató rendelésre készült eszközt gyártóknak
Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Jelen hírlevelünkben a rendelésre készült eszközöket gyártók számára szeretnénk megkönnyíteni a rájuk vonatkozó szabályozás követését és értelmezését.
Az ALÁBBI linkre kattintva két dokumentumot találnak. Az egyik az orvostechnikai eszközök Európai Uniós szakértői fóruma által készített MDCG 2021-3 iránymutatás fordítása, amely kérdés és felelt formában dolgozza fel a rendelésre készült eszközök, adaptálható sorozat gyártású eszközök és a „betegre méretezett” (patient matched) eszközök elkülönítését és tájékoztatást nyújt a rendelésre készült eszköz gyártók kötelezettségei vonatkozásában.
A másik dokumentum a magyar sajátosságokat és az eddig az OGYÉI gyakorlatában felmerült kérdéseket igyekszik megválaszolni.
Tájékoztatjuk Önöket, hogy elérhető az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos korábbi OGYÉI által szervezett szakmai napok folytatása, két online elérhető anyag, a klinikai értékelés és vizsgálat (https://ogyei.gov.hu/orvostechnikai_videotar___klinikai_ertekeles_es_vizsgalat) illetve az IVDR szabályozás (https://ogyei.gov.hu/orvostechnikai_videotar___ivd_eszkozok/) vonatkozásában. A képzések díja 19 050 forint. Tekintettel a jelenlegi COVID helyzetre ebben a formában szeretnénk segíteni az MDR és IVDR rendeletek hatékonyabb megértését.
