1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR Hírlevél 1/2022: MDR és IVDR harmonizált szabványok

1/2022 (2022.01.21.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) rendeletei a korábbi 93/42/EGK tanácsi (MDD), a 90/385/EGK (AIMD) és a 98/79/EK (IVD) irányelveket váltotta fel. Az egyedi irányelvek az alapvető követelményeknek való megfelelőség igazolásával és a megfelelőség ellenőrizhetőség érdekében harmonizált európai szabványokra támaszkodtak, amelyek rendelkeztek az orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával, címkézésével, sterilizálásával és csomagolással járó kockázatok elleni védelemre vonatkozóan.

A harmonizált szabványok (HAS) tanácsadói rendszerét irányító bizottság szakértői felhívást tett közzé, hogy megerősítsék az eddig használt szabványok alkalmazását az MDR és az IVDR rendeletek tekintetében. A Bizottság határozatának közzététele a szabványok listájával kapcsolatban azt követően történt, hogy az európai szabványügyi szervezetek, az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC) elfogadták a szabványosítási kérelmeket, majd a harmonizált szabványokra vonatkozó hivatkozásokat közzé tették az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU), illetve a weboldalán, ezáltal hozzáférést biztosítva a harmonizált szabványok és más európai szabványok legfrissebb listáihoz.

2021 júliusában az MDR rendeletet támogató harmonizált európai szabványokra vonatkozó hivatkozások első közzététele megtörtént az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU), a Bizottság (EU) 2021/1182 végrehajtási határozata alapján. Ez a legelső kiadvány öt darab EN ISO harmonizált szabványhivatkozást tartalmazott, de felhívták a figyelmet, hogy az MDR-nek megfelelő szabvány hivatkozás listát rendszeresen bővítik és frissítik a CEN és a CENELEC következő javaslatainak megfelelően. Ezzel párhuzamosan a Bizottság kihirdette az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az MDR támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról szóló (EU) 2021/1195 bizottsági végrehajtási határozatát. Ez a határozat négy darab EN ISO harmonizált szabvány hivatkozását foglalta magába. Ezen elsők között harmonizált szabványok mind horizontális szabványok voltak, amelyek az orvositechnikai eszközök széles körére vonatkoztak. A harmonizáció során egyes szabványok új kiadása jelent meg, míg mások módosítása történt meg.

A CEN és a CENELEC befejezte a 2021. júliusi és október-novemberi beadványa alapján az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU) való hivatkozásra javasolt új harmonizált szabványok értékelését, amely magában foglalta az MDR és az IVDR vonatkozó követelményeinek való megfelelőség véleményezését. Ennek eredményeként 2022. január 7-én kilenc darab további hivatkozás jelent meg az OJEU-ban az MDR-re vonatkozóan. Így már összesen 14 darab hivatkozás (lásd 1. táblázat) és öt darab további hivatkozás jelent meg az OJEU-ban az IVDR-re vonatkozóan, elérve a 9 darab hivatkozást (lásd 2. táblázat). Ezek a további szabványok már olyan témákra terjednek ki, mint az orvosi eszközök biológiai értékelése, a sterilizálás, az aszeptikus feldolgozás, a minőségirányítási rendszerek, a szimbólumok használata a termék információban.

A gyártóknak indokolniuk és dokumentálniuk kell az eszközeik tervezési lépéseit. Ellenőrizni kell az MDR I. mellékletének az általános biztonsági és teljesítménykövetelményekre vonatkozó megfelelést. Erre a célra az EU MDR és IVDR harmonizált szabványai és referenciakövetelményei használhatók. A szabályozásnak sajátos szerepe van a harmonizált európai szabványok tekintetében. Az MDR 8. cikke azt jelzi, hogy a harmonizált szabványok azok, amelyekre az Európai Unió Hivatalos Lapja hivatkozik. A harmonizált szabványok általában lehetővé teszik gyártók és más ágazati szereplők (beleértve a bejelentett szervezeteket és az illetékes nemzeti hatóságokat) számára, hogy könnyebbé, gyorsabbá és kevésbé megterhelővé tegyék számukra a megfelelőséggel kapcsolatos folyamatokat, értékelési eljárásokat, a CE-jelölés felhelyezését és az eszköz forgalomba hozatalát. Általánosságban elmondható, hogy a harmonizált szabványok használata önkéntes, de a harmonizált szabvány használata kötelező a szimbólumok tekintetében.

A szabványok alkalmazásának önkéntes jellege a gyakorlatban azt jelenti, hogy a gyártó mindig dönthet úgy, hogy az OJEU-ban hivatkozott vagy nem idézett harmonizált európai szabványok, vagy nem harmonizált európai szabványok, vagy bármely más műszaki megoldást alkalmazza. Lehetősége van nemzetközi vagy nemzeti szabványok kidolgozására, vagy akár saját műszaki megoldások kidolgozására is, feltéve, hogy bizonyítani tudja, hogy ezek a különböző vagy alternatív, nem harmonizált eszközök megfelelnek a termékre vonatkozó jogszabályi követelményeknek.

A Bizottság szerint „azokról az eszközökről, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett rendelet azon követelményeinek, amelyekre az említett szabványok vagy azok részei vonatkoznak.” A gyártó akkor élhet a megfelelőség vélelmével, ha megfelel a minőségirányítási rendszerekkel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszerrel (PMS), a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai értékeléssel és a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követéssel (PMCF) szemben támasztott követelményeknek.

 

1. táblázat:

Az (EU) 2021/1182 végrehajtási rendelet melléklete alapján az MDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok.

Első körben harmonizált szabványok (2021. július 16.)

Szám

Szabvány hivatkozás

 

1.

EN ISO 10993-23:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 23. rész: Irritációs vizsgálatok (ISO 10993-23:2021)

 

2.

EN ISO 11135:2014 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014)

EN ISO 11135:2014/A1:2019

 

3.

EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

 

4.

EN ISO 11737-2:2020 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2019)

 

5.

EN ISO 25424:2019 Egészségügyi termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018)

 

A Bizottság 2022. január 4-i (EU) 2022/6 végrehajtási határozata alapján:

 

6.

EN ISO 10993-9:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2019)

 

7.

EN ISO 10993-12:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2021)

 

8.

EN ISO 11737-1:2018 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

 

9.

EN ISO 13408-6:2021 Egészségügyi termékek aszeptikus kezelése. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2021)

 

10.

EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

 

11.

EN ISO 14160:2021 Egészségügyi termékek sterilizálása. Folyékony kémiai sterilizálószerek állati szöveteket és származékaikat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközökhöz. Követelmények az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának jellemzésére, fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére (ISO 14160:2020)

 

12.

EN ISO 15223-1:2021 Orvostechnikai eszközök. A gyártó tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2021)

 

13.

EN ISO 17664-1:2021 Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök feldolgozására vonatkozó, az orvostechnikai eszköz gyártója által megadandó tájékoztatás. 1. rész: Kritikus és félkritikus orvostechnikai eszközök (ISO 17664-1:2021)

 

14.

EN IEC 60601-2-83:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2–83. rész: Otthoni használatra szánt fényterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”.

 

 

2. táblázat:

Az (EU) 2021/1195 végrehajtási rendelet melléklete alapján az IVDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok

Első körben harmonizált szabványok (2021. július 16.)

Szám

Szabvány hivatkozás

 

1.

EN ISO 11135:2014 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014)

EN ISO 11135:2014/A1:2019

 

2.

EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

 

3.

EN ISO 11737-2:2020

Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás

meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2019)

 

4.

EN ISO 25424:2019 Egészségügyi termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018)

 

A Bizottság 2022. január 6-i (EU) 2022/15 végrehajtási határozata alapján:

 

5.

EN ISO 11737-1:2018 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmuspopulációk meghatározása (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

 

6.

EN ISO 13408-6:2021 Egészségügyi termékek aszeptikus kezelése. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2021)

 

7.

EN ISO 13485:2016Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

 

8.

EN ISO 15223-1:2021 Orvostechnikai eszközök. A gyártó tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2021)

 

9.

EN ISO 17511:2021 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontrollokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelmények

(ISO 17511:2020)

 


Frissítve: 2022.01.21 12:21