MDR Hírlevél 11/2021: Gyakran ismételt kérdések és technikai részletek az MDR-re való átálláshoz I. rész (nyelvi követelmények, eszközhöz mellékelt dokumentációk)

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevelünkben néhány gyakran felmerülő kérdésre és azokra adott válaszainkkal kívánjuk segíteni a gördülékeny átállást és az új szabályozásnak való megfelelést.

Az eszközhöz mellékelt információk (MDR I. melléklet III. fejezet teljesítése)

„Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek számára releváns információkat. Ezek az információk szerepelhetnek magán az eszközön, a csomagoláson vagy a használati útmutatóban, továbbá amennyiben a gyártó honlappal rendelkezik, ugyanezeket az információkat hozzáférhetővé és naprakésszé kell tenni a honlapon is”.

A címke és a használati útmutató minimális tartalmi és nyelvi követelményeire vonatkozó előírásokról részletes leírást az MDR I. mellékelt III. fejezete tartalmaz (23.1-23.4). Többek között arra is választ kaphatnak mikor nem szükséges használati útmutató és hol kell elhelyezni a címkét.

Az eszköz megfelelőségét igazoló dokumentumok (EU megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány) tartalmára vonatkozó követelmények:

• Az EU megfelelőségi nyilatkozat minimális tartalmi követelményeit az MDR IV. melléklete tartalmazza.
• Tanúsítványok minimális tartalmi követelményeit az MDR XII. mellékelt II. fejezet tartalmazza. Ezeket a dokumentumokat a bejelentett szervezet állítja ki, amely a terméket tanúsította, a tanúsítvány tartalmán a gyártó önkényesen nem változtathat!

A legfontosabb követelmény, hogy a termék neve és a megfelelőséget igazoló dokumentum összekapcsolható legyen. Tehát nem elég, ha szerepel az EU megfelelőségi nyilatkozaton a gyártó neve és az eszköz típusa, hanem a konkrét elnevezéssel (márkanév, modell) azonosíthatónak kell lennie.

Nyelvi követelmények a Magyarországon forgalomba hozott eszközök tekintetében

Hangsúlyozzuk, hogy a Magyarországon forgalomba hozott/forgalmazott/használatba adott eszközökhöz ezen gyártói tájékoztatásokat (címke, használati útmutató) a gyártónak (vagy az MDR 16. cikke alapján más gazdasági szereplőnek) magyar nyelven kell biztosítania és a felhasználó/beteg rendelkezésére bocsájtania.

Amennyiben importőrként/forgalmazóként nem kap a termékhez magyar nyelvű címkét vagy használati útmutatót, azt csak az MDR 16. cikkének (2) bekezdésében foglalt kötelezettségek betartása esetén fordíthatja le, ehelyett azonban javasoljuk vegye fel a kapcsolatot a gyártóval és ragaszkodjon a magyar nyelvű dokumentumokhoz.

Az MDR 19. cikke az EU-megfelelőségi nyilatkozatról (1) bekezdése értelmében le kell fordítani az Unió azon hivatalos nyelvére vagy nyelveire amelyeket az eszköz forgalmazásának helye szerinti tagállamok előírnak. A tanúsítványokra pedig az MDR 56. cikke (1) bekezdésében található ugyanezen előírás.

Magyarországon a magyar a hivatalos nyelv, azonban az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a tanúsítvány tekintetében a nemzeti nyelvre történő lefordítását nem írja elő nemzeti szabályozás, ezért az OGYÉI a magyar nyelv mellett az angol nyelvű EU-megfelelőségi nyilatkozatot és tanúsítványt is elfogadja.

Ha az eszköz EU-n kívülről származik

Azon eszközök esetében, melyek gyártója nem az EU valamely tagállamban rendelkezik székhellyel, tehát EU-n kívüli országból érkeznek a Közösség területére a meghatalmazott képviselő és az importőr megfelelő helyen történő feltüntetésének/szerepeltetésének is eleget szükséges tenni.

Hol szükséges feltüntetni a meghatalmazott képviselőt?

Az MDR. 2. cikk 32. pontja értelmében „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;

Az EU-n kívül székhellyel rendelkező gyártó tehát akkor helyezhet jogszerűen forgalomba orvostechnikai eszközt az EU piacán ha rendelkezik az EU-ban székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel.

A meghatalmazott képviselő nevét és címét az eszköz címkéjén kötelezően fel kell tüntetni, az MDR I. melléklet III. fejezet 23.2. d) pontja értelmében.

A meghatalmazott képviselőnek szerepelnie kell az EU-megfelelőségi nyilatkozaton az MDR IV. mellékletének 1. pontja értelmében.

Az MDR XII. mellékelt II. fejezet 2 pontja értelmében a bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványon is szerepelnie kell.

A rendelésre készült eszközök esetében kiállított nyilatkozatokon az MDR XIII. melléklet 1 pontja szerint a meghatalmazott képviselő nevének és címének szerepelnie kell.

Hol szükséges feltüntetni az importőrt?

Az MDR. 2. cikk 33. pontja értelmében „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;

Az MDR 13. cikk (3) bekezdése alapján, az importőröknek az eszközön, vagy annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő dokumentumon fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók. Gondoskodniuk kell arról, hogy az esetleges további címkék részben se takarják el a gyártó által biztosított címkén feltüntetett információkat.

Az importőrök saját névének és címének feltüntetése a gyakorlatban:

A címkén vagy az eszközt kísérő dokumentációban lehetőleg még a vámeljárás előtt fel kell tüntetni az importőr nevét és címét (utána csak akkor kezdhető meg a forgalmazás, ha a címke a helyére kerül) mind a legacy device-on (’öröklött eszközökön’), mind az MDR szerinti eszközön. Amennyiben a termék úgy érkezik a vámeljárásra, hogy nincsenek rajta a címkén az importőr adatai, a címke felhelyezése során ügyelnie kell, hogy ne takarjon le a terméken semmit illetve hogy az MDR 16. cikk alapján ne módosítson a termék címkéjén, használati útmutatóján ezzel gyártóvá lépve elő. A címke felhelyezése nem takarhat el meglévő információkat az eszközön, csomagoláson.

A terméket kísérő dokumentáció alatt azt a dokumentációt kell érteni, amely a teljes értékesítési láncon elkíséri a terméket (használati útmutató, gyártói megfelelőségi nyilatkozat, EK megfelelőségi tanúsítvány). Nem értendő bele a szállítási dokumentáció, mivel az nem minősül az eszközt kísérő dokumentációnak és azt nem fogja tovább adni az importőr a gazdasági szereplők felé.

Tehát vagy a felsorolt kísérő dokumentumokon vagy a címkén (csomagoláson) szükséges feltüntetni az importőr nevét és címét.

Amennyiben kérdése merül fel, forduljon hozzánk bizalommal az amd@nngyk.gov.hu címen.

Felhívjuk a figyelmet, hogy a jövőben esetlegesen megjelenő iránymutatások, előírások függvényében a jelen hírlevélben foglaltak változtatásának jogát fenntartjuk.